Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flibanserin för behandling av hypoaktiv sexuell luststörning hos postmenopausala kvinnor i Nordamerika

16 juni 2014 uppdaterad av: Sprout Pharmaceuticals, Inc

24 - Vecka Flibanserin 100 mg för behandling av hypoaktiv sexuell luststörning hos postmenopausala kvinnor i Nordamerika

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en 24-veckors kur av flibanserin för behandling av hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) hos naturligt postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

748

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • 511.156.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • 511.156.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna
        • 511.156.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna
        • 511.156.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • 511.156.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • 511.156.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • 511.156.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Förenta staterna
        • 511.156.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna
        • 511.156.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 511.156.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
        • 511.156.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna
        • 511.156.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 511.156.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 511.156.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • 511.156.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • 511.156.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
        • 511.156.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna
        • 511.156.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
        • 511.156.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Förenta staterna
        • 511.156.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • 511.156.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • 511.156.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainseville, Florida, Förenta staterna
        • 511.156.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna
        • 511.156.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 511.156.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
        • 511.156.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
        • 511.156.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
        • 511.156.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna
        • 511.156.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • 511.156.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • 511.156.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 511.156.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 511.156.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
        • 511.156.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • 511.156.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • 511.156.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • 511.156.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • 511.156.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • 511.156.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • 511.156.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna
        • 511.156.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • 511.156.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Förenta staterna
        • 511.156.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna
        • 511.156.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna
        • 511.156.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • 511.156.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
        • 511.156.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna
        • 511.156.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • 511.156.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
        • 511.156.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase, New York, Förenta staterna
        • 511.156.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna
        • 511.156.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • 511.156.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
        • 511.156.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • 511.156.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna
        • 511.156.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • 511.156.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna
        • 511.156.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
        • 511.156.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna
        • 511.156.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 511.156.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 511.156.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna
        • 511.156.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Förenta staterna
        • 511.156.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • 511.156.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 511.156.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 511.156.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
        • 511.156.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
        • 511.156.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • 511.156.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna
        • 511.156.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna
        • 511.156.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • 511.156.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
        • 511.156.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
        • 511.156.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • 511.156.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • 511.156.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 511.156.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • 511.156.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 511.156.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 511.156.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • 511.156.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • 511.156.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • 511.156.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 511.156.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 511.156.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 511.156.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 511.156.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 511.156.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 511.156.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 511.156.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Kanada
        • 511.156.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 511.156.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 511.156.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 511.156.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 511.156.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 511.156.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 511.156.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 511.156.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 511.156.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Naturligtvis postmenopausala kvinnor i alla åldrar med minst en äggstock
  • Diagnos av hypoaktiv sexuell luststörning, generaliserad förvärvad typ, av minst sex månaders varaktighet
  • Stabilt, monogamt heterosexuellt förhållande i minst ett år
  • Vill diskutera sexuella frågor
  • Villig att delta i sexuell aktivitet minst en gång i månaden
  • Normalt cellprov
  • Normal mammografi
  • Normalt livmoderslemhinna
  • Kan följa daglig användning av handhållen datainmatningsenhet

Exklusions kriterier:

  • Andra sexuella dysfunktioner än HSDD, såsom sexuell aversionsstörning, substansinducerad sexuell dysfunktion, dyspareuni, vaginism, könsidentitetsstörning, parafili och sexuell dysfunktion på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd
  • Partner med otillräckligt behandlad organisk eller psykosexuell dysfunktion
  • Sexuell funktion försämrad av psykiatrisk störning
  • Sexuell funktion försämrad av gynekologisk störning
  • Djup depression
  • Suicidalt beteende eller idéer
  • Stor livsstress som kan försämra den sexuella funktionen
  • Drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Flibanserin 100 mg
Flibanserin 100 mg administreras vid sänggåendet
Läkemedel: Flibanserin
Flibanserin 100 mg administrerat vid sänggåendet i 24 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Detta är den matchade placebo som kommer att ges två tabletter dagligen vid sänggåendet.
Läkemedel: Placebo
Detta är den matchade placebo som kommer att ges två tabletter dagligen vid sänggåendet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i antalet tillfredsställande sexuella händelser
Tidsram: baslinjen till 24 veckor

Förändringen från baslinjen i antalet SSE:er som mäts av eDiary. Beräkningen av tillfredsställande sexuella händelser (SSE) kommer att standardiseras till en 28-dagarsperiod enligt nedanstående formel:

Totalt antal månatliga händelser = 28 x (summan av antalet händelser) / (summan av antalet angivna dagar).

"Tillfredsställande" betyder tillfredsställande, tillfredsställande, tillfredsställande och/eller framgångsrik för patienten. Partnerns tillfredsställelse är inte föremålet för denna fråga.
baslinjen till 24 veckor
Ändring från baslinjen i poängen på kvinnliga sexuella funktionsindex (FSFI) Desire Domain
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
Female Sexual Function Index (FSFI) är ett kortfattat, flerdimensionellt frågeformulär för att bedöma nyckeldomäner av sexuell funktion hos kvinnor. Skalan består av 19 poster som bedömer sexuell funktion under de senaste fyra veckorna och ger poäng inom sex domäner: lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. De två objekten i önskedomänen får poäng från 1 till 5 (1 är den lägsta önskan och 5 är den högsta önskan). Råpoängen för de två objekten läggs ihop och multipliceras sedan med domänfaktorn 0,6. Således sträcker sig poängen för önskan domän från 1,2 (lägsta nivå av önskan) till 6,0 (högsta nivå av önskan). För hela instrumentet bidrar var och en av de sex domänerna med maximalt 6 poäng till summan. Poäng på hela skalan sträcker sig från minst 2 till maximalt 36.
baslinjen till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 511.156

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera