真菌感染症の予防に関する欧州の肝移植研究 (TENPIN)
2024年11月15日 更新者：Astellas Pharma Inc
高リスク肝移植レシピエントにおける浸潤性真菌性疾患の予防のためのミカファンギン対標準治療の無作為化非盲検非劣性研究
肝移植後のハイリスク患者における侵襲性真菌感染症の予防。
調査の概要
詳細な説明
肝移植を受けた後、被験者は2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
治験薬は、21日間、または退院までのいずれか早い方で投与されます。
さらに、死亡率データは、長期フォローアップで収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、4
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
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London、イギリス、SE5 9RS
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Milan、イタリア、20146
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Padova、イタリア、35127
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Torino、イタリア、10126
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Udine、イタリア、33100
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Riyadh、サウジアラビア
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Stockholm、スウェーデン、14186
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Barcelona、スペイン、08036
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Cordoba、スペイン、14004
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Madrid、スペイン、28034
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Madrid、スペイン、28007
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Valencia、スペイン、46009
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A Coruna
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Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
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Vicaya
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Barakald、Vicaya、スペイン、48903
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Berlin、ドイツ、13353
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Hamburg、ドイツ、20246
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Hannover、ドイツ、30625
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Heidelberg、ドイツ、69120
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Budapest、ハンガリー、1082
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Clichy、フランス、32110
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Paris、フランス、75013
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Toulouse、フランス、31059
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Villejuif Cedex
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Paris、Villejuif Cedex、フランス、94804
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Antwerpen、ベルギー、2650
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Brussels、ベルギー、1200
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Brussels、ベルギー、1070
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Gent、ベルギー、9000
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
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Porto、ポルトガル、4099-001
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Bucharest、ルーマニア、22328
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Moscow、ロシア連邦、123182
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Moscow、ロシア連邦、129090
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St. Petersburg、ロシア連邦、197758
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同所性全体または分割肝臓同種移植を受ける
-以下の危険因子の少なくとも1つが存在するため、侵襲性真菌感染症の「リスクが高い」患者：
- 再移植
- 急性肝不全
- -術前または術後の腎障害（クレアチニンクリアランス≤40 ml /分として定義）または腎代替療法の必要性
- -肝移植前の48時間以上の集中治療室（ICU）への入院
- 肝移植後5日以内の再手術（腹部手術）
- 総胆管空腸吻合術の存在
- -真菌による周術期のコロニー形成、カンジダ属の2つ以上の陽性の臨床部位監視培養として定義され、肝移植の前後96時間以内に得られた
- -肝移植後48時間以上の長時間の人工呼吸器の必要性
- 20単位以上の細胞性血液製剤の術中輸血
- -出産の可能性のある女性被験者は、無作為化の前に尿または血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊を維持することに同意する必要があります
除外基準:
- -無作為化前の14日以内の全身抗真菌療法（最大7日間のフルコナゾールまたは経口ナイスタチンを除く）
- 文書化された (「証明された」または「可能性が高い」) または疑われた (「可能性がある」) IFD の証拠 (EORTC/MSG 基準による)
- -アレルギー、過敏症、またはエキノカンジン抗真菌薬に対する深刻な反応、または治験薬またはその賦形剤のいずれか
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミカファンギン
静脈内注入
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静脈内注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準ケア
静脈内注入
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静脈内注入
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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独立データ審査委員会（IDRB）によって評価された、予防の終了時の「臨床的成功」。
時間枠：21日まで
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21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-IDRBによって評価された、研究終了時の「証明された」または「可能性のある」浸潤性真菌症（IFD）の欠如
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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-予防の終了時および調査終了時の「証明された」または「可能性の高い」IFDの欠如 治験責任医師によって評価された
時間枠：最長21日3ヶ月
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最長21日3ヶ月
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「実証済み」または「可能性の高い」IFDの時期
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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研究終了時および長期追跡調査終了時の無菌生存率
時間枠：3ヶ月＆6ヶ月
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3ヶ月＆6ヶ月
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ベースラインと比較した、予防終了時の表在性真菌感染およびコロニー形成の発生率
時間枠：21日まで
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21日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Use Central Contact、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月15日
一次修了 (実際)
2012年5月3日
研究の完了 (実際)
2012年5月3日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月26日
最初の投稿 (推定)
2010年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9463-EC-0001
- 2008-005214-49 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。