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Étude européenne sur la transplantation hépatique dans la prévention des infections fongiques (TENPIN)

15 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude randomisée, ouverte et de non-infériorité de la micafungine par rapport aux soins standard pour la prévention des maladies fongiques invasives chez les receveurs de greffe de foie à haut risque

Prévention des infections fongiques invasives chez les patients à haut risque après une greffe du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir reçu une greffe de foie, les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Les médicaments à l'étude seront administrés pendant une période de 21 jours, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

De plus, les données sur la mortalité seront recueillies lors du suivi à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Hannover, Allemagne, 30625
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2650
      • Brussels, Belgique, 1200
      • Brussels, Belgique, 1070
      • Gent, Belgique, 9000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Cordoba, Espagne, 14004
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne, 28007
      • Valencia, Espagne, 46009
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
    • Vicaya
      • Barakald, Vicaya, Espagne, 48903
  • France
      • Clichy, France, 32110
      • Paris, France, 75013
      • Toulouse, France, 31059
    • Villejuif Cedex
      • Paris, Villejuif Cedex, France, 94804
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 4
  • Italie
      • Milan, Italie, 20146
      • Padova, Italie, 35127
      • Torino, Italie, 10126
      • Udine, Italie, 33100
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 22328
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une allogreffe orthotopique de foie entier ou fractionné

  • Patients à « risque élevé » d'infection fongique invasive en raison de la présence d'au moins un des facteurs de risque suivants :

    • Re-transplantation
    • Insuffisance hépatique aiguë
    • Insuffisance rénale pré- ou postopératoire (définie par une clairance de la créatinine ≤ 40 ml/min) ou nécessité d'un traitement de suppléance rénale
    • Admission à l'unité de soins intensifs (USI) pendant plus de 48 heures avant la greffe de foie
    • Ré-opération (chirurgie abdominale) dans les 5 jours suivant la greffe du foie
    • Présence de cholédocojéjunostomie
    • Colonisation périopératoire avec des champignons, définie comme deux ou plusieurs cultures de surveillance du site clinique positives pour Candida spp., obtenues dans les 96 heures avant ou après la greffe du foie
    • Nécessité d'une ventilation mécanique prolongée pendant plus de 48 heures après une greffe de foie
    • Transfusion peropératoire de 20 unités ou plus de produits sanguins cellulaires
  • Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant la randomisation et doit accepter de maintenir un contrôle des naissances efficace pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antifongique systémique (à l'exclusion du fluconazole ou de la nystatine orale pendant un maximum de 7 jours) dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Preuve d'IFD documentée ("prouvée" ou "probable") ou suspectée ("possible") (selon les critères EORTC/MSG)
  • Allergie, hypersensibilité ou toute réaction grave à un antifongique échinocandine, ou à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: micafungine
perfusion intraveineuse
Médicament: micafungine
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Mycamine
Comparateur actif: soins standards
perfusion intraveineuse
Médicament: fluconazole
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Diflucan
Médicament: amphotéricine B liposomale
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • AmBisome
Médicament: caspofongine
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Cancides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
"Succès clinique" à la fin de la prophylaxie tel qu'évalué par le Comité indépendant d'examen des données (IDRB).
Délai: jusqu'à 21 jours
jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Absence de maladie fongique invasive "prouvée" ou "probable" à la fin de l'étude, telle qu'évaluée par l'IDRB
Délai: 3 mois
3 mois
Absence d'IFD « prouvée » ou « probable » à la fin de la prophylaxie et à la fin de l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: jusqu'à 21 jours et 3 mois
jusqu'à 21 jours et 3 mois
Temps d'IFD « prouvé » ou « probable »
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Survie sans champignon à la fin de l'étude et à la fin du suivi à long terme
Délai: 3 mois & 6 mois
3 mois & 6 mois
Incidence des infections fongiques superficielles et de la colonisation à la fin de la prophylaxie par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 21 jours
jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2010

Première publication (Estimé)

28 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9463-EC-0001
  • 2008-005214-49 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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