Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksansiirtojen eurooppalainen tutkimus sieni-infektioiden ehkäisystä (TENPIN)

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Satunnaistettu, avoin, non-inferiority-tutkimus mikafungiinista verrattuna tavanomaiseen hoitoon invasiivisten sienitautien ehkäisyyn korkeariskisillä maksansiirron saajilla

Invasiivisen sieni-infektion ehkäisy suuren riskin potilailla maksansiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirron jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

Tutkimuslääkkeitä annetaan 21 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Lisäksi kuolleisuustietoja kerätään pitkäaikaisseurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2650
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Gent, Belgia, 9000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Cordoba, Espanja, 14004
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Madrid, Espanja, 28007
      • Valencia, Espanja, 46009
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
    • Vicaya
      • Barakald, Vicaya, Espanja, 48903
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 4
  • Italia
      • Milan, Italia, 20146
      • Padova, Italia, 35127
      • Torino, Italia, 10126
      • Udine, Italia, 33100
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
      • Porto, Portugali, 4099-001
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 32110
      • Paris, Ranska, 75013
      • Toulouse, Ranska, 31059
    • Villejuif Cedex
      • Paris, Villejuif Cedex, Ranska, 94804
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Hamburg, Saksa, 20246
      • Hannover, Saksa, 30625
      • Heidelberg, Saksa, 69120
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokonaisen tai jaetun maksan allograftin ortotooppinen siirto

  • Potilaat, joilla on "suuri riski" saada invasiivinen sieni-infektio ainakin yhden seuraavista riskitekijöistä johtuen:

    • Uudelleensiirto
    • Akuutti maksan vajaatoiminta
    • Leikkausta edeltävä tai postoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi ≤40 ml/min) tai munuaiskorvaushoidon tarve
    • Pääsy tehohoitoyksikköön (ICU) yli 48 tuntia ennen maksansiirtoa
    • Uusintaleikkaus (vatsan leikkaus) 5 päivän sisällä maksansiirrosta
    • Koledokojejunostomian esiintyminen
    • Perioperatiivinen kolonisaatio sienillä, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi positiiviseksi Candida spp.:n kliinisen alueen seurantaviljelmäksi, jotka on saatu 96 tunnin sisällä ennen tai jälkeen maksansiirron
    • Pitkäaikainen koneellinen ventilaatio yli 48 tuntia maksansiirron jälkeen
    • Yli 20 yksikön soluverituoteyksikön siirto leikkauksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen satunnaistamista, ja hänen on suostuttava ylläpitämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa systeeminen sienilääke (lukuun ottamatta flukonatsolia tai oraalista nystatiinia enintään 7 päivän ajan) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Todisteet dokumentoidusta ("todistettu" tai "todennäköinen") tai epäillystä ("mahdollista") IFD:stä (EORTC/MSG-kriteerien mukaisesti)
  • Allergia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio ekinokandiini-sienilääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mikafungiini
suonensisäinen infuusio
Lääke: mikafungiini
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Mycamine
Active Comparator: tavallinen hoito
suonensisäinen infuusio
Lääke: flukonatsoli
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Diflucan
Lääke: liposomaalinen amfoterisiini B
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • AmBisome
Lääke: kaspofungiini
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Cancidas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Independent Data Review Boardin (IDRB) arvioima "kliininen menestys" ennaltaehkäisyn lopussa.
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IDRB:n arvioiman "todistetun" tai "todennäköisen" invasiivisen sienitaudin (IFD) puuttuminen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
"Todistetun" tai "todennäköisen" IFD:n puuttuminen ennaltaehkäisyn lopussa ja tutkimuksen lopussa tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: jopa 21 päivää ja 3 kuukautta
jopa 21 päivää ja 3 kuukautta
Aika "todistettuun" tai "todennäköiseen" IFD:hen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Sienivapaa eloonjääminen tutkimuksen lopussa ja pitkän aikavälin seurannan lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Pinnallisen sieni-infektion ja kolonisaation ilmaantuvuus ennaltaehkäisyn lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9463-EC-0001
  • 2008-005214-49 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa