Europeisk undersøkelse av levertransplantasjon i forebygging av soppinfeksjon (TENPIN)
15. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Randomisert, åpen etikett, ikke-inferioritetsstudie av micafungin versus standardbehandling for forebygging av invasiv soppsykdom hos høyrisikolevertransplantasjonsmottakere
Forebygging av invasiv soppinfeksjon hos høyrisikopasienter etter levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha mottatt levertransplantasjon vil forsøkspersonene bli randomisert til en av de to behandlingsarmene.
Studiemedikamenter vil bli administrert i en periode på 21 dager, eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
I tillegg vil dødelighetsdata bli samlet inn ved langtidsoppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2650
-
Brussels, Belgia, 1200
-
Brussels, Belgia, 1070
-
Gent, Belgia, 9000
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 32110
-
Paris, Frankrike, 75013
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
-
Villejuif Cedex
-
Paris, Villejuif Cedex, Frankrike, 94804
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20146
-
Padova, Italia, 35127
-
Torino, Italia, 10126
-
Udine, Italia, 33100
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 22328
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Cordoba, Spania, 14004
-
Madrid, Spania, 28034
-
Madrid, Spania, 28007
-
Valencia, Spania, 46009
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
-
-
Vicaya
-
Barakald, Vicaya, Spania, 48903
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Hannover, Tyskland, 30625
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår ortotopisk hel eller delt lever allograft transplantasjon
Pasienter med "høy risiko" for invasiv soppinfeksjon på grunn av tilstedeværelsen av minst én av følgende risikofaktorer:
- Re-transplantasjon
- Akutt leversvikt
- Pre- eller postoperativ nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatininclearance ≤40 ml/min) eller behov for nyreerstatningsterapi
- Innleggelse til intensivavdeling (ICU) i mer enn 48 timer før levertransplantasjon
- Re-operasjon (abdominal kirurgi) innen 5 dager etter levertransplantasjon
- Tilstedeværelse av koledocojejunostomi
- Peroperativ kolonisering med sopp, definert som to eller flere positive kliniske stedsovervåkingskulturer for Candida spp., oppnådd innen 96 timer før eller etter levertransplantasjon
- Behov for langvarig mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer etter levertransplantasjon
- Transfusjon intraoperativt av 20 eller flere enheter cellulære blodprodukter
- Kvinnelig forsøksperson i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest før randomisering og må godta å opprettholde effektiv prevensjon under studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk antifungal behandling (unntatt flukonazol eller oral nystatin i maksimalt 7 dager) innen 14 dager før randomisering
- Bevis for dokumentert ('bevist' eller 'sannsynlig') eller mistenkt ('mulig') IFD (i henhold til EORTC/MSG-kriteriene)
- Allergi, overfølsomhet eller enhver alvorlig reaksjon på et echinocandin soppmiddel, eller noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: micafungin
intravenøs infusjon
|
intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard omsorg
intravenøs infusjon
|
intravenøs infusjon
Andre navn:
intravenøs infusjon
Andre navn:
intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
"Klinisk suksess" ved slutten av profylakse som vurdert av Independent Data Review Board (IDRB).
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravær av en "påvist" eller "sannsynlig" invasiv soppsykdom (IFD) ved slutten av studien, vurdert av IDRB
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fravær av "påvist" eller "sannsynlig" IFD ved slutten av profylaksen og ved slutten av studien som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: opptil 21 dager og 3 måneder
|
opptil 21 dager og 3 måneder
|
|
Tid til "bevist" eller "sannsynlig" IFD
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Soppfri overlevelse ved slutten av studien og ved slutten av langtidsoppfølgingen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Forekomst av overfladisk soppinfeksjon og kolonisering ved slutten av profylakse sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2010
Først lagt ut (Antatt)
28. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antifungale midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Amebicider
- Micafungin
- Caspofungin
- Flukonazol
- Amfotericin B
- Liposomal amfotericin B
Andre studie-ID-numre
- 9463-EC-0001
- 2008-005214-49 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .