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Studio europeo sul trapianto di fegato nella prevenzione delle infezioni fungine (TENPIN)

15 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio randomizzato, in aperto, di non inferiorità di Micafungin rispetto alle cure standard per la prevenzione della malattia fungina invasiva nei destinatari di trapianto di fegato ad alto rischio

Prevenzione dell'infezione fungina invasiva in pazienti ad alto rischio dopo trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ricevuto il trapianto di fegato, i soggetti verranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

I farmaci in studio verranno somministrati per un periodo di 21 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Inoltre, i dati sulla mortalità saranno raccolti durante il follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2650
      • Brussels, Belgio, 1200
      • Brussels, Belgio, 1070
      • Gent, Belgio, 9000
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
  • Francia
      • Clichy, Francia, 32110
      • Paris, Francia, 75013
      • Toulouse, Francia, 31059
    • Villejuif Cedex
      • Paris, Villejuif Cedex, Francia, 94804
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hannover, Germania, 30625
      • Heidelberg, Germania, 69120
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
  • Italia
      • Milan, Italia, 20146
      • Padova, Italia, 35127
      • Torino, Italia, 10126
      • Udine, Italia, 33100
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Porto, Portogallo, 4099-001
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Cordoba, Spagna, 14004
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Valencia, Spagna, 46009
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
    • Vicaya
      • Barakald, Vicaya, Spagna, 48903
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a trapianto ortotopico di fegato intero o frazionato

  • Pazienti ad "alto rischio" di infezione fungina invasiva a causa della presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    • Re-trapianto
    • Insufficienza epatica acuta
    • Compromissione renale pre o postoperatoria (definita come clearance della creatinina ≤40 ml/min) o necessità di terapia renale sostitutiva
    • Ricovero in Unità di Terapia Intensiva (ICU) per più di 48 ore prima del trapianto di fegato
    • Reintervento (chirurgia addominale) entro 5 giorni dal trapianto di fegato
    • Presenza di coledocodigiunostomia
    • Colonizzazione perioperatoria con funghi, definita come due o più colture di sorveglianza del sito clinico positive per Candida spp., ottenute entro 96 ore prima o dopo il trapianto di fegato
    • Necessità di ventilazione meccanica prolungata per più di 48 ore dopo il trapianto di fegato
    • Trasfusione intraoperatoria di 20 o più unità di emoderivati ​​cellulari
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima della randomizzazione e deve accettare di mantenere un controllo delle nascite efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antimicotica sistemica (esclusi fluconazolo o nistatina orale per un massimo di 7 giorni) entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Evidenza di IFD documentata ('provata' o 'probabile') o sospetta ('possibile') (secondo i criteri EORTC/MSG)
  • Allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione grave a un antimicotico echinocandina o a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: micafungin
infusione endovenosa
Droga: micafungin
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Mycamine
Comparatore attivo: cure standard
infusione endovenosa
Droga: fluconazolo
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Diflucan
Droga: amfotericina liposomiale B
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • AmBisome
Droga: caspofungin
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Cancidas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
"Successo clinico" alla fine della profilassi valutato dall'Independent Data Review Board (IDRB).
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di una malattia fungina invasiva (IFD) "provata" o "probabile" alla fine dello studio come valutato dall'IDRB
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Assenza di IFD "provata" o "probabile" alla fine della profilassi e alla fine dello studio come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 21 giorni e 3 mesi
fino a 21 giorni e 3 mesi
È ora di IFD "provato" o "probabile".
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Sopravvivenza libera da funghi alla fine dello studio e alla fine del follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi
Incidenza di infezione fungina superficiale e colonizzazione alla fine della profilassi rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9463-EC-0001
  • 2008-005214-49 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

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