Levertransplantation Europeisk studie om förebyggande av svampinfektion (TENPIN)
15 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Randomiserad, öppen etikett, non-inferioritetsstudie av Micafungin kontra standardvård för förebyggande av invasiva svampsjukdomar hos högrisklevertransplanterade mottagare
Förebyggande av invasiv svampinfektion hos högriskpatienter efter levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha mottagit levertransplantation kommer försökspersoner att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna.
Studieläkemedel kommer att administreras under en period av 21 dagar, eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Dessutom kommer mortalitetsdata att samlas in vid långtidsuppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
350
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2650
-
Brussels, Belgien, 1200
-
Brussels, Belgien, 1070
-
Gent, Belgien, 9000
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 32110
-
Paris, Frankrike, 75013
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
-
Villejuif Cedex
-
Paris, Villejuif Cedex, Frankrike, 94804
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20146
-
Padova, Italien, 35127
-
Torino, Italien, 10126
-
Udine, Italien, 33100
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 22328
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 123182
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Cordoba, Spanien, 14004
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Valencia, Spanien, 46009
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
-
-
Vicaya
-
Barakald, Vicaya, Spanien, 48903
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Hannover, Tyskland, 30625
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår ortotopisk hel eller delad levertransplantattransplantation
Patienter med "hög risk" för invasiv svampinfektion på grund av närvaron av minst en av följande riskfaktorer:
- Omtransplantation
- Akut leversvikt
- Pre- eller postoperativt nedsatt njurfunktion (definierat som kreatininclearance ≤40 ml/min) eller behov av njurersättningsterapi
- Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) i mer än 48 timmar före levertransplantation
- Omoperation (bukkirurgi) inom 5 dagar efter levertransplantation
- Förekomst av koledocojejunostomi
- Perioperativ kolonisering med svampar, definierad som två eller flera positiva kliniska övervakningskulturer för Candida spp., erhållna inom 96 timmar före eller efter levertransplantation
- Behov av långvarig mekanisk ventilation i mer än 48 timmar efter levertransplantation
- Transfusion intraoperativt av 20 eller fler enheter av cellulära blodprodukter
- Kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest före randomisering och måste samtycka till att upprätthålla effektiv preventivmedel under studien
Exklusions kriterier:
- All systemisk antimykotisk behandling (exklusive flukonazol eller oralt nystatin i högst 7 dagar) inom 14 dagar före randomisering
- Bevis på dokumenterad ('bevisad' eller 'sannolik') eller misstänkt ('möjlig') IFD (enligt EORTC/MSG-kriterierna)
- Allergi, överkänslighet eller någon allvarlig reaktion på ett echinocandin-svampmedel, eller något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: micafungin
intravenös infusion
|
intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: standardvård
intravenös infusion
|
intravenös infusion
Andra namn:
intravenös infusion
Andra namn:
intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
"Klinisk framgång" vid slutet av profylaxen enligt bedömning av Independent Data Review Board (IDRB).
Tidsram: upp till 21 dagar
|
upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frånvaro av en "bevisad" eller "trolig" invasiv svampsjukdom (IFD) vid slutet av studien enligt bedömningen av IDRB
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Frånvaro av "bevisad" eller "sannolik" IFD vid slutet av profylaxen och i slutet av studien enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: upp till 21 dagar och 3 månader
|
upp till 21 dagar och 3 månader
|
|
Dags för "bevisad" eller "sannolik" IFD
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Svampfri överlevnad i slutet av studien och i slutet av långtidsuppföljningen
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
3 månader och 6 månader
|
|
Incidensen av ytlig svampinfektion och kolonisering vid slutet av profylaxen jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 21 dagar
|
upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2010
Första postat (Beräknad)
28 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antifungala medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Amebicider
- Micafungin
- Caspofungin
- Flukonazol
- Amfotericin B
- Liposomalt amfotericin B
Andra studie-ID-nummer
- 9463-EC-0001
- 2008-005214-49 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under prövningen, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för prövningar som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .