Estudo europeu sobre transplante de fígado sobre a prevenção de infecções fúngicas (TENPIN)
8 de março de 2019 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo randomizado, aberto, de não inferioridade de micafungina versus tratamento padrão para a prevenção de doença fúngica invasiva em receptores de transplante de fígado de alto risco
Prevenção de infecção fúngica invasiva em pacientes de alto risco após transplante hepático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de receber o transplante de fígado, os indivíduos serão randomizados para um dos dois braços de tratamento.
Os medicamentos do estudo serão administrados por um período de 21 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Além disso, os dados de mortalidade serão coletados no acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Hannover, Alemanha, 30625
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Riyadh, Arábia Saudita
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Antwerpen, Bélgica, 2650
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Brussels, Bélgica, 1200
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Brussels, Bélgica, 1070
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Gent, Bélgica, 9000
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Barcelona, Espanha, 08036
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Cordoba, Espanha, 14004
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Madrid, Espanha, 28034
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Madrid, Espanha, 28007
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Valencia, Espanha, 46009
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
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Vicaya
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Barakald, Vicaya, Espanha, 48903
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Moscow, Federação Russa, 123182
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Moscow, Federação Russa, 129090
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St. Petersburg, Federação Russa, 197758
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Clichy, França, 32110
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Paris, França, 75013
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Toulouse, França, 31059
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Villejuif Cedex
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Paris, Villejuif Cedex, França, 94804
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Budapest, Hungria, 1082
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Dublin, Irlanda, 4
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Milan, Itália, 20146
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Padova, Itália, 35127
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Torino, Itália, 10126
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Udine, Itália, 33100
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Coimbra, Portugal, 3000-075
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Porto, Portugal, 4099-001
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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Bucharest, Romênia, 22328
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Stockholm, Suécia, 14186
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a transplante ortotópico de aloenxerto de fígado inteiro ou dividido
Pacientes com "alto risco" de infecção fúngica invasiva devido à presença de pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Retransplante
- Insuficiência hepática aguda
- Insuficiência renal pré ou pós-operatória (definida como depuração de creatinina ≤40 ml/min) ou necessidade de terapia renal substitutiva
- Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por mais de 48 horas antes do transplante hepático
- Reoperação (cirurgia abdominal) dentro de 5 dias após o transplante de fígado
- Presença de coledocojejunostomia
- Colonização perioperatória com fungos, definida como duas ou mais culturas de vigilância de sítio clínico positivas para Candida spp., obtidas até 96 horas antes ou depois do transplante hepático
- Necessidade de ventilação mecânica prolongada por mais de 48 horas após transplante hepático
- Transfusão intraoperatória de 20 ou mais unidades de hemoderivados celulares
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes da randomização e devem concordar em manter um controle de natalidade eficaz durante o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia antifúngica sistêmica (excluindo fluconazol ou nistatina oral por no máximo 7 dias) dentro de 14 dias antes da randomização
- Evidência de IFD documentada ('comprovada' ou 'provável') ou suspeita ('possível') (de acordo com os critérios EORTC/MSG)
- Alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave a um antifúngico equinocandina ou a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: micafungina
infusão intravenosa
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infusão intravenosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cuidado padrão
infusão intravenosa
|
infusão intravenosa
Outros nomes:
infusão intravenosa
Outros nomes:
infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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'Sucesso clínico' no final da profilaxia conforme avaliado pelo Independent Data Review Board (IDRB).
Prazo: até 21 dias
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até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ausência de uma doença fúngica invasiva (IFD) 'comprovada' ou 'provável' no final do estudo, conforme avaliado pelo IDRB
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Ausência de IFD 'comprovada' ou 'provável' no final da profilaxia e no final do estudo, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: até 21 dias e 3 meses
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até 21 dias e 3 meses
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Tempo para IFD 'comprovado' ou 'provável'
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Sobrevivência livre de fungos no final do estudo e no final do acompanhamento de longo prazo
Prazo: 3 meses e 6 meses
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3 meses e 6 meses
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Incidência de infecção fúngica superficial e colonização no final da profilaxia em comparação com a linha de base
Prazo: até 21 dias
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até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Micafungina
- Caspofungina
- Fluconazol
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- 9463-EC-0001
- 2008-005214-49 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os ensaios conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .