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Europäische Lebertransplantationsstudie zur Prävention von Pilzinfektionen (TENPIN)

8. März 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Randomisierte, Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie von Micafungin im Vergleich zur Standardbehandlung zur Prävention invasiver Pilzerkrankungen bei Lebertransplantationsempfängern mit hohem Risiko

Prävention einer invasiven Pilzinfektion bei Hochrisikopatienten nach einer Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt einer Lebertransplantation werden die Probanden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt.

Die Studienmedikamente werden für einen Zeitraum von 21 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.

Darüber hinaus werden bei der Langzeitnachsorge Sterblichkeitsdaten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Gent, Belgien, 9000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 32110
      • Paris, Frankreich, 75013
      • Toulouse, Frankreich, 31059
    • Villejuif Cedex
      • Paris, Villejuif Cedex, Frankreich, 94804
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
  • Italien
      • Milan, Italien, 20146
      • Padova, Italien, 35127
      • Torino, Italien, 10126
      • Udine, Italien, 33100
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 22328
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Valencia, Spanien, 46009
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
    • Vicaya
      • Barakald, Vicaya, Spanien, 48903
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer orthotopen Allotransplantattransplantation mit ganzer oder geteilter Leber unterziehen

  • Patienten mit „hohem Risiko“ einer invasiven Pilzinfektion aufgrund des Vorhandenseins von mindestens einem der folgenden Risikofaktoren:

    • Retransplantation
    • Akute Leberinsuffizienz
    • Prä- oder postoperative Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin-Clearance ≤ 40 ml/min) oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
    • Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) für mehr als 48 Stunden vor der Lebertransplantation
    • Reoperation (Bauchoperation) innerhalb von 5 Tagen nach Lebertransplantation
    • Vorhandensein einer Choledokojejunostomie
    • Perioperative Kolonisation mit Pilzen, definiert als zwei oder mehr positive klinische Site-Surveillance-Kulturen für Candida spp., die innerhalb von 96 Stunden vor oder nach einer Lebertransplantation gewonnen wurden
    • Notwendigkeit einer verlängerten mechanischen Beatmung für mehr als 48 Stunden nach einer Lebertransplantation
    • Intraoperative Transfusion von 20 oder mehr Einheiten zellulärer Blutprodukte
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede systemische antimykotische Therapie (außer Fluconazol oder oralem Nystatin für maximal 7 Tage) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Nachweis einer dokumentierten („bewiesenen“ oder „wahrscheinlichen“) oder vermuteten („möglichen“) IFD (gemäß den EORTC/MSG-Kriterien)
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder jede schwerwiegende Reaktion auf ein Echinocandin-Antimykotikum oder eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glimmerfungin
intravenöse Infusion
Arzneimittel: Glimmerfungin
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Mycamine
Aktiver Komparator: Standardpflege
intravenöse Infusion
Arzneimittel: Fluconazol
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Diflucan
Arzneimittel: liposomales Amphotericin B
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • AmBisome
Arzneimittel: Caspofungin
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Cancidas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
„Klinischer Erfolg“ am Ende der Prophylaxe, wie vom Independent Data Review Board (IDRB) bewertet.
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlen einer „bewiesenen“ oder „wahrscheinlichen“ invasiven Pilzerkrankung (IFD) am Ende der Studie, wie vom IDRB bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fehlen einer „bewiesenen“ oder „wahrscheinlichen“ IFD am Ende der Prophylaxe und am Ende der Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: bis zu 21 Tage & 3 Monate
bis zu 21 Tage & 3 Monate
Zeit für „bewiesene“ oder „wahrscheinliche“ IFD
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Pilzfreies Überleben am Ende der Studie und am Ende der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate & 6 Monate
3 Monate & 6 Monate
Inzidenz von oberflächlicher Pilzinfektion und Kolonisation am Ende der Prophylaxe im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9463-EC-0001
  • 2008-005214-49 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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