Европейское исследование по пересадке печени для предотвращения грибковой инфекции (TENPIN)
15 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности микафунгина по сравнению со стандартной терапией для профилактики инвазивного грибкового заболевания у реципиентов трансплантата печени с высоким риском
Профилактика инвазивной грибковой инфекции у пациентов с высоким риском после трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После трансплантации печени субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.
Исследуемые препараты будут вводиться в течение 21 дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Кроме того, данные о смертности будут собираться в ходе долгосрочного наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2650
-
Brussels, Бельгия, 1200
-
Brussels, Бельгия, 1070
-
Gent, Бельгия, 9000
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
Hamburg, Германия, 20246
-
Hannover, Германия, 30625
-
Heidelberg, Германия, 69120
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 4
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Cordoba, Испания, 14004
-
Madrid, Испания, 28034
-
Madrid, Испания, 28007
-
Valencia, Испания, 46009
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
-
-
Vicaya
-
Barakald, Vicaya, Испания, 48903
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20146
-
Padova, Италия, 35127
-
Torino, Италия, 10126
-
Udine, Италия, 33100
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
-
Porto, Португалия, 4099-001
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 22328
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 32110
-
Paris, Франция, 75013
-
Toulouse, Франция, 31059
-
-
Villejuif Cedex
-
Paris, Villejuif Cedex, Франция, 94804
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Проведение ортотопической трансплантации цельного или разделенного аллотрансплантата печени
Пациенты с «высоким риском» инвазивной грибковой инфекции из-за наличия хотя бы одного из следующих факторов риска:
- Ретрансплантация
- Острая печеночная недостаточность
- Пред- или послеоперационная почечная недостаточность (определяемая как клиренс креатинина ≤40 мл/мин) или потребность в заместительной почечной терапии
- Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) более чем за 48 часов до трансплантации печени
- Повторная операция (абдоминальная хирургия) в течение 5 дней после трансплантации печени
- Наличие холедокоеюноанастомоза
- Периоперационная колонизация грибами, определяемая как две или более положительных контрольных культур на наличие Candida spp. в клинических условиях, полученных в течение 96 часов до или после трансплантации печени.
- Необходимость длительной искусственной вентиляции легких более 48 часов после трансплантации печени
- Переливание интраоперационно 20 и более единиц клеточных препаратов крови
- Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке до рандомизации и должен согласиться поддерживать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- Любая системная противогрибковая терапия (за исключением флуконазола или перорального нистатина в течение максимум 7 дней) в течение 14 дней до рандомизации
- Доказательства задокументированного («доказанного» или «вероятного») или предполагаемого («возможного») IFD (в соответствии с критериями EORTC/MSG)
- Аллергия, гиперчувствительность или любая серьезная реакция на противогрибковый эхинокандин или любой из исследуемых препаратов или их вспомогательных веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: микафунгин
внутривенное вливание
|
внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартный уход
внутривенное вливание
|
внутривенное вливание
Другие имена:
внутривенное вливание
Другие имена:
внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
«Клинический успех» в конце профилактики по оценке Независимого совета по анализу данных (IDRB).
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие «доказанного» или «вероятного» инвазивного грибкового заболевания (IFD) в конце исследования по оценке IDRB
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Отсутствие «доказанного» или «вероятного» IFD в конце профилактики и в конце исследования по оценке исследователя
Временное ограничение: до 21 дня и 3 месяцев
|
до 21 дня и 3 месяцев
|
|
Время для «доказанного» или «вероятного» IFD
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Выживаемость без грибков в конце исследования и в конце долгосрочного наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Частота поверхностной грибковой инфекции и колонизации в конце профилактики по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Противогрибковые средства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Амебициды
- Микафунгин
- Каспофунгин
- Флуконазол
- Амфотерицин Б
- Липосомальный амфотерицин B
Другие идентификационные номера исследования
- 9463-EC-0001
- 2008-005214-49 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .