Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májátültetés európai tanulmány a gombás fertőzések megelőzésére (TENPIN)

2019. március 8. frissítette: Astellas Pharma Inc

Véletlenszerű, nyílt, non-inferiority tanulmány a Micafungin versus standard ellátásról az invazív gombás betegségek megelőzésére magas kockázatú májtranszplantált betegeknél

Invazív gombás fertőzések megelőzése májtranszplantációt követően nagy kockázatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Májátültetés után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe.

A vizsgálati gyógyszereket 21 napig vagy a kórházi elbocsátásig kell beadni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Ezenkívül a halálozási adatokat a Hosszú távú nyomon követés során gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2650
      • Brussels, Belgium, 1200
      • Brussels, Belgium, 1070
      • Gent, Belgium, 9000
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 32110
      • Paris, Franciaország, 75013
      • Toulouse, Franciaország, 31059
    • Villejuif Cedex
      • Paris, Villejuif Cedex, Franciaország, 94804
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1082
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
      • Hamburg, Németország, 20246
      • Hannover, Németország, 30625
      • Heidelberg, Németország, 69120
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20146
      • Padova, Olaszország, 35127
      • Torino, Olaszország, 10126
      • Udine, Olaszország, 33100
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129090
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
      • Porto, Portugália, 4099-001
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 22328
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
      • Madrid, Spanyolország, 28034
      • Madrid, Spanyolország, 28007
      • Valencia, Spanyolország, 46009
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
    • Vicaya
      • Barakald, Vicaya, Spanyolország, 48903
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 14186
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
  • Írország
      • Dublin, Írország, 4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ortotopikus teljes vagy osztott máj allograft transzplantáción esik át

  • Az invazív gombás fertőzés „nagy kockázatának” kitett betegek az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy jelenléte miatt:

    • Újraátültetés
    • Akut májelégtelenség
    • Műtét előtti vagy posztoperatív vesekárosodás (kreatinin-clearance ≤40 ml/perc) vagy vesepótló kezelés szükségessége
    • Intenzív terápiás osztályon (ICU) több mint 48 órával a májátültetés előtt
    • Ismételt műtét (hasi műtét) a májátültetést követő 5 napon belül
    • Choledocojejunostomia jelenléte
    • Perioperatív kolonizáció gombákkal, két vagy több pozitív Candida spp. klinikai helyszíni megfigyelési tenyészetként, amelyet a májátültetés előtt vagy után 96 órával nyertünk
    • Májátültetés után 48 óránál hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetés szükséges
    • 20 vagy több egység sejtes vérkészítmény intraoperatív transzfúziója
  • A fogamzóképes női alanynak negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végeznie a randomizálás előtt, és bele kell egyeznie a hatékony születésszabályozás fenntartásába a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szisztémás gombaellenes kezelés (kivéve a flukonazolt vagy az orális nystatint maximum 7 napig) a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • Dokumentált („bizonyított” vagy „valószínű”) vagy feltételezett („lehetséges”) IFD bizonyítéka (az EORTC/MSG kritériumai szerint)
  • Allergia, túlérzékenység vagy bármilyen súlyos reakció egy echinocandin gombaellenes szerre, vagy bármely vizsgálati gyógyszerre vagy segédanyagára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mikafungin
intravénás infúzió
Drog: mikafungin
intravénás infúzió
Más nevek:
  • Mycamine
Aktív összehasonlító: standard ellátás
intravénás infúzió
Drog: flukonazol
intravénás infúzió
Más nevek:
  • Diflucan
Drog: liposzómális amfotericin B
intravénás infúzió
Más nevek:
  • AmBisome
Drog: kaszpofungin
intravénás infúzió
Más nevek:
  • Cancidas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
„Klinikai siker” a profilaxis végén, a Független Adat-ellenőrző Testület (IDRB) értékelése szerint.
Időkeret: legfeljebb 21 napig
legfeljebb 21 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
„Bizonyított” vagy „valószínű” invazív gombás betegség (IFD) hiánya a vizsgálat végén, az IDRB értékelése szerint
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
„Bizonyított” vagy „valószínű” IFD hiánya a profilaxis végén és a vizsgálat végén a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: akár 21 nap és 3 hónap
akár 21 nap és 3 hónap
Ideje a „bizonyított” vagy „valószínű” IFD-hez
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
Gombamentes túlélés a vizsgálat végén és a hosszú távú követés végén
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
3 hónap és 6 hónap
A felületes gombás fertőzés és kolonizáció előfordulása a profilaxis végén a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: legfeljebb 21 napig
legfeljebb 21 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9463-EC-0001
  • 2008-005214-49 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel