Levertransplantatie Europees onderzoek naar de preventie van schimmelinfecties (TENPIN)
8 maart 2019 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsstudie van micafungine versus standaardzorg voor de preventie van invasieve schimmelziekte bij ontvangers van een levertransplantatie met een hoog risico
Preventie van invasieve schimmelinfectie bij hoogrisicopatiënten na levertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een levertransplantatie worden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.
Studiegeneesmiddelen worden toegediend gedurende een periode van 21 dagen, of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Daarnaast zullen mortaliteitsgegevens worden verzameld bij de Langdurige Follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2650
-
Brussels, België, 1200
-
Brussels, België, 1070
-
Gent, België, 9000
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Hamburg, Duitsland, 20246
-
Hannover, Duitsland, 30625
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 32110
-
Paris, Frankrijk, 75013
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
-
-
Villejuif Cedex
-
Paris, Villejuif Cedex, Frankrijk, 94804
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 4
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20146
-
Padova, Italië, 35127
-
Torino, Italië, 10126
-
Udine, Italië, 33100
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 22328
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Cordoba, Spanje, 14004
-
Madrid, Spanje, 28034
-
Madrid, Spanje, 28007
-
Valencia, Spanje, 46009
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
-
-
Vicaya
-
Barakald, Vicaya, Spanje, 48903
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een orthotope volledige of gesplitste allotransplantaattransplantatie ondergaan
Patiënten met een 'hoog risico' op een invasieve schimmelinfectie vanwege de aanwezigheid van ten minste een van de volgende risicofactoren:
- Hertransplantatie
- Acuut leverfalen
- Pre- of postoperatieve nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinineklaring ≤ 40 ml/min) of behoefte aan nierfunctievervangende therapie
- Opname op de Intensive Care (ICU) gedurende meer dan 48 uur voorafgaand aan levertransplantatie
- Heroperatie (buikoperatie) binnen 5 dagen na levertransplantatie
- Aanwezigheid van choledocojejunostomie
- Perioperatieve kolonisatie met schimmels, gedefinieerd als twee of meer positieve surveillancekweken voor Candida spp., verkregen binnen 96 uur voor of na levertransplantatie
- Behoefte aan langdurige mechanische beademing gedurende meer dan 48 uur na levertransplantatie
- Transfusie intraoperatief van 20 of meer eenheden cellulaire bloedproducten
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan randomisatie en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te handhaven
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische antischimmeltherapie (exclusief fluconazol of orale nystatine gedurende maximaal 7 dagen) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Bewijs van gedocumenteerde ('bewezen' of 'waarschijnlijke') of vermoede ('mogelijke') IFD (volgens de EORTC/MSG-criteria)
- Allergie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op een echinocandine-antischimmelmiddel of een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: micafungine
intraveneuze infusie
|
intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: standaard zorg
intraveneuze infusie
|
intraveneuze infusie
Andere namen:
intraveneuze infusie
Andere namen:
intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
'Klinisch succes' aan het einde van profylaxe zoals beoordeeld door de Independent Data Review Board (IDRB).
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afwezigheid van een 'bewezen' of 'waarschijnlijke' invasieve schimmelziekte (IFD) aan het einde van het onderzoek, zoals beoordeeld door de IDRB
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Afwezigheid van 'bewezen' of 'waarschijnlijke' IFD aan het einde van de profylaxe en aan het einde van het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: tot 21 dagen en 3 maanden
|
tot 21 dagen en 3 maanden
|
|
Tijd voor 'bewezen' of 'waarschijnlijke' IFD
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Schimmelvrije overleving aan het einde van de studie en aan het einde van de langdurige follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden & 6 maanden
|
3 maanden & 6 maanden
|
|
Incidentie van oppervlakkige schimmelinfectie en kolonisatie aan het einde van profylaxe in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Amebiciden
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- Micafungine
- Caspofungine
- Fluconazol
- Amfotericine B
- Liposomaal amfotericine B
Andere studie-ID-nummers
- 9463-EC-0001
- 2008-005214-49 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .