肝移植欧洲真菌感染预防研究 (TENPIN)
2024年11月15日 更新者：Astellas Pharma Inc
米卡芬净与标准治疗预防高危肝移植受者侵袭性真菌病的随机、开放标签、非劣效性研究
肝移植后高危患者侵袭性真菌感染的预防。
研究概览
详细说明
接受肝移植后，受试者将被随机分配到两个治疗组之一。
研究药物将给药 21 天，或直至出院，以先到者为准。
此外，死亡率数据将在长期随访中收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、123182
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Moscow、俄罗斯联邦、129090
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
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Budapest、匈牙利、1082
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Innsbruck、奥地利、6020
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Berlin、德国、13353
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Hamburg、德国、20246
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Hannover、德国、30625
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Heidelberg、德国、69120
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Milan、意大利、20146
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Padova、意大利、35127
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Torino、意大利、10126
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Udine、意大利、33100
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Antwerpen、比利时、2650
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Brussels、比利时、1200
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Brussels、比利时、1070
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Gent、比利时、9000
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Riyadh、沙特阿拉伯
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Clichy、法国、32110
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Paris、法国、75013
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Toulouse、法国、31059
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Villejuif Cedex
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Paris、Villejuif Cedex、法国、94804
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Dublin、爱尔兰、4
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Stockholm、瑞典、14186
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Bucharest、罗马尼亚、22328
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Birmingham、英国、B15 2TH
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London、英国、SE5 9RS
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
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Porto、葡萄牙、4099-001
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Barcelona、西班牙、08036
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Cordoba、西班牙、14004
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Madrid、西班牙、28034
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Madrid、西班牙、28007
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Valencia、西班牙、46009
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A Coruna
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Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
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Vicaya
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Barakald、Vicaya、西班牙、48903
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受原位全肝或分裂肝同种异体移植
由于存在以下至少一种风险因素而处于侵袭性真菌感染“高风险”的患者：
- 再移植
- 急性肝衰竭
- 术前或术后肾功能损害（定义为肌酐清除率≤40 毫升/分钟）或需要肾脏替代治疗
- 肝移植前入住重症监护病房 (ICU) 超过 48 小时
- 肝移植后5天内再次手术（腹部手术）
- 胆总管空肠吻合术的存在
- 围手术期真菌定植，定义为在肝移植前后 96 小时内获得的两个或多个念珠菌属临床现场监测阳性培养物
- 肝移植后需要长时间机械通气超过 48 小时
- 术中输注 20 个或更多单位的细胞血制品
- 有生育能力的女性受试者在随机化之前必须有阴性尿液或血清妊娠试验，并且必须同意在研究期间保持有效的避孕措施
排除标准：
- 随机分组前 14 天内的任何全身抗真菌治疗（不包括氟康唑或口服制霉菌素，最长 7 天）
- 记录（“证实”或“可能”）或疑似（“可能”）IFD 的证据（根据 EORTC/MSG 标准）
- 对棘白菌素抗真菌剂或任何研究药物或其赋形剂过敏、超敏反应或任何严重反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米卡芬净
静脉输液
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静脉输液
其他名称：
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有源比较器：标准护理
静脉输液
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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独立数据审查委员会 (IDRB) 评估的预防结束时的“临床成功”。
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 IDRB 的评估，在研究结束时不存在“已证实”或“可能”的侵袭性真菌病 (IFD)
大体时间：3个月
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3个月
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在预防结束时和研究结束时研究者评估的“已证实”或“可能”IFD 不存在
大体时间：长达 21 天零 3 个月
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长达 21 天零 3 个月
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是时候“证实”或“可能”发生 IFD
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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研究结束时和长期随访结束时的无真菌存活率
大体时间：3个月和6个月
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3个月和6个月
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与基线相比，预防结束时浅表真菌感染和定植的发生率
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Use Central Contact、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月15日
初级完成 (实际的)
2012年5月3日
研究完成 (实际的)
2012年5月3日
研究注册日期
首次提交
2010年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月26日
首次发布 (估计的)
2010年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9463-EC-0001
- 2008-005214-49 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.