Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertransplantation Europæisk undersøgelse i forebyggelse af svampeinfektion (TENPIN)

15. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Randomiseret, åbent label, non-inferioritetsundersøgelse af micafungin versus standardbehandling til forebyggelse af invasiv svampesygdom hos højrisikolevertransplantationsmodtagere

Forebyggelse af invasiv svampeinfektion hos højrisikopatienter efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have modtaget levertransplantation vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme.

Studiemedicin vil blive administreret i en periode på 21 dage, eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.

Derudover vil dødelighedsdata blive indsamlet ved langtidsopfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Gent, Belgien, 9000
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 32110
      • Paris, Frankrig, 75013
      • Toulouse, Frankrig, 31059
    • Villejuif Cedex
      • Paris, Villejuif Cedex, Frankrig, 94804
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
  • Italien
      • Milan, Italien, 20146
      • Padova, Italien, 35127
      • Torino, Italien, 10126
      • Udine, Italien, 33100
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 22328
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Valencia, Spanien, 46009
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
    • Vicaya
      • Barakald, Vicaya, Spanien, 48903
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår ortotopisk hel eller delt lever allograft transplantation

  • Patienter med 'høj risiko' for invasiv svampeinfektion på grund af tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende risikofaktorer:

    • Gentransplantation
    • Akut leversvigt
    • Præ- eller postoperativt nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance ≤40 ml/min) eller behov for nyreudskiftningsterapi
    • Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) i mere end 48 timer før levertransplantation
    • Genoperation (abdominal kirurgi) inden for 5 dage efter levertransplantation
    • Tilstedeværelse af choledocojejunostomi
    • Perioperativ kolonisering med svampe, defineret som to eller flere positive kliniske overvågningskulturer for Candida spp., opnået inden for 96 timer før eller efter levertransplantation
    • Behov for længerevarende mekanisk ventilation i mere end 48 timer efter levertransplantation
    • Transfusion intraoperativt af 20 eller flere enheder af cellulære blodprodukter
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før randomisering og skal acceptere at opretholde effektiv prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk svampedræbende behandling (undtagen fluconazol eller oral nystatin i højst 7 dage) inden for 14 dage før randomisering
  • Bevis for dokumenteret ('bevist' eller 'sandsynlig') eller mistænkt ('mulig') IFD (i henhold til EORTC/MSG-kriterierne)
  • Allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på et echinocandin-svampemiddel eller nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: micafungin
intravenøs infusion
Medicin: micafungin
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Mycamine
Aktiv komparator: standard pleje
intravenøs infusion
Medicin: fluconazol
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Diflucan
Medicin: liposomalt amphotericin B
intravenøs infusion
Andre navne:
  • AmBisome
Medicin: caspofungin
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Cancidas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
'Klinisk succes' ved afslutningen af ​​profylakse som vurderet af Independent Data Review Board (IDRB).
Tidsramme: op til 21 dage
op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af en 'bevist' eller 'sandsynlig' invasiv svampesygdom (IFD) ved slutningen af ​​undersøgelsen som vurderet af IDRB
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fravær af "bevist" eller "sandsynlig" IFD ved slutningen af ​​profylaksen og ved slutningen af ​​undersøgelsen som vurderet af investigator
Tidsramme: op til 21 dage og 3 måneder
op til 21 dage og 3 måneder
Tid til 'bevist' eller 'sandsynlig' IFD
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Svampefri overlevelse ved slutningen af ​​undersøgelsen og ved slutningen af ​​langtidsopfølgningen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
Forekomst af overfladisk svampeinfektion og kolonisering ved slutningen af ​​profylakse sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 21 dage
op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2010

Først opslået (Anslået)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9463-EC-0001
  • 2008-005214-49 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner