간 이식 진균 감염 예방에 대한 유럽 연구 (TENPIN)
2024년 11월 15일 업데이트: Astellas Pharma Inc
고위험 간 이식 수혜자의 침습성 진균 질환 예방을 위한 Micafungin 대 표준 치료의 무작위, 공개 라벨, 비열등성 연구
간 이식 후 고위험 환자의 침습성 진균 감염 예방.
연구 개요
상세 설명
간 이식을 받은 후 피험자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 약물은 21일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 투여됩니다.
또한 사망률 데이터는 장기 후속 조치에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Hamburg, 독일, 20246
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Hannover, 독일, 30625
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Heidelberg, 독일, 69120
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Moscow, 러시아 연방, 123182
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Moscow, 러시아 연방, 129090
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
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Bucharest, 루마니아, 22328
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Antwerpen, 벨기에, 2650
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Brussels, 벨기에, 1200
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Brussels, 벨기에, 1070
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Gent, 벨기에, 9000
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Riyadh, 사우디 아라비아
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Stockholm, 스웨덴, 14186
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Barcelona, 스페인, 08036
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Cordoba, 스페인, 14004
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28007
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Valencia, 스페인, 46009
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
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Vicaya
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Barakald, Vicaya, 스페인, 48903
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Dublin, 아일랜드, 4
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Birmingham, 영국, B15 2TH
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London, 영국, SE5 9RS
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Milan, 이탈리아, 20146
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Padova, 이탈리아, 35127
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Torino, 이탈리아, 10126
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Udine, 이탈리아, 33100
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
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Porto, 포르투갈, 4099-001
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Clichy, 프랑스, 32110
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Paris, 프랑스, 75013
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Villejuif Cedex
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Paris, Villejuif Cedex, 프랑스, 94804
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Budapest, 헝가리, 1082
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동소적 전체 또는 분할 간 동종이식 이식을 받는 경우
다음 위험 요인 중 하나 이상이 존재하여 침습성 진균 감염의 '고위험' 환자:
- 재이식
- 급성 간부전
- 수술 전 또는 수술 후 신기능 장애(크레아티닌 청소율 ≤40 ml/min으로 정의) 또는 신대체 요법의 필요성
- 간 이식 전 48시간 이상 중환자실(ICU)에 입원
- 간 이식 후 5일 이내 재수술(복부 수술)
- choledocojejunostomy의 존재
- 간 이식 전후 96시간 이내에 얻은 Candida spp.에 대한 2개 이상의 양성 임상 부위 감시 배양으로 정의되는 진균의 수술 전후 집락화
- 간 이식 후 48시간 이상 장기간 기계적 환기가 필요한 경우
- 20 단위 이상의 세포 혈액 제제를 수술 중 수혈
- 가임 여성 피험자는 무작위 배정 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 산아제한을 유지하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 14일 이내의 모든 전신 항진균 요법(최대 7일 동안 플루코나졸 또는 경구용 니스타틴 제외)
- 문서화된('증명된' 또는 '가능성 있는') 또는 의심되는('가능한') IFD의 증거(EORTC/MSG 기준에 따름)
- 알레르기, 과민증 또는 에키노칸딘 항진균제 또는 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 심각한 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미카펀진
정맥 주입
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정맥 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료
정맥 주입
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독립 데이터 검토 위원회(IDRB)가 평가한 예방 종료 시점의 '임상적 성공'.
기간: 최대 21일
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IDRB에서 평가한 연구 종료 시 '증명된' 또는 '개연성 있는' 침습성 진균 질환(IFD)의 부재
기간: 3 개월
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3 개월
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연구자에 의해 평가된 예방 종료 시 및 연구 종료 시 '증명된' 또는 '개연성 있는' IFD의 부재
기간: 최대 21일 및 3개월
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최대 21일 및 3개월
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IFD를 '입증'하거나 '개연성이 있는' 시간
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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연구 종료 및 장기 추적 종료 시 무진균 생존
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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기준선과 비교하여 예방 종료 시 표재성 진균 감염 및 집락화 발생률
기간: 최대 21일
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9463-EC-0001
- 2008-005214-49 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .