Europejskie badanie przeszczepu wątroby dotyczące zapobiegania zakażeniom grzybiczym (TENPIN)
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Randomizowane, otwarte badanie równoważności mikafunginy w porównaniu ze standardową opieką w zapobieganiu inwazyjnej chorobie grzybiczej u biorców przeszczepu wątroby wysokiego ryzyka
Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po przeszczepieniu wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu przeszczepu wątroby pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Badane leki będą podawane przez okres 21 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ponadto dane dotyczące śmiertelności zostaną zebrane podczas długoterminowej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2650
-
Brussels, Belgia, 1200
-
Brussels, Belgia, 1070
-
Gent, Belgia, 9000
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 32110
-
Paris, Francja, 75013
-
Toulouse, Francja, 31059
-
-
Villejuif Cedex
-
Paris, Villejuif Cedex, Francja, 94804
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Valencia, Hiszpania, 46009
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
-
-
Vicaya
-
Barakald, Vicaya, Hiszpania, 48903
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 4
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
Hannover, Niemcy, 30625
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
-
Porto, Portugalia, 4099-001
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 22328
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20146
-
Padova, Włochy, 35127
-
Torino, Włochy, 10126
-
Udine, Włochy, 33100
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie ortotopowego przeszczepu alloprzeszczepu całej lub podzielonej wątroby
Pacjenci z „wysokim ryzykiem” inwazyjnego zakażenia grzybiczego ze względu na obecność co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka:
- Ponowna transplantacja
- Ostra niewydolność wątroby
- Przed- lub pooperacyjna niewydolność nerek (zdefiniowana jako klirens kreatyniny ≤40 ml/min) lub konieczność leczenia nerkozastępczego
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) na dłużej niż 48 godzin przed przeszczepem wątroby
- Ponowna operacja (operacja jamy brzusznej) w ciągu 5 dni od przeszczepu wątroby
- Obecność choledocojejunostomii
- Okołooperacyjna kolonizacja grzybami, zdefiniowana jako dwie lub więcej dodatnie hodowle z nadzoru ośrodka klinicznego dla Candida spp., uzyskane w ciągu 96 godzin przed lub po przeszczepie wątroby
- Konieczność przedłużonej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin po przeszczepie wątroby
- Transfuzja śródoperacyjna 20 lub więcej jednostek komórkowych produktów krwiopochodnych
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed randomizacją i musi wyrazić zgodę na utrzymanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwgrzybicza (z wyłączeniem flukonazolu lub doustnej nystatyny przez maksymalnie 7 dni) w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Dowód udokumentowanej („udowodnionej” lub „prawdopodobnej”) lub podejrzewanej („możliwej”) IFD (zgodnie z kryteriami EORTC/MSG)
- Alergia, nadwrażliwość lub jakakolwiek poważna reakcja na lek przeciwgrzybiczy echinokandyny lub którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mikafungina
infuzja dożylna
|
infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: opieka standardowa
infuzja dożylna
|
infuzja dożylna
Inne nazwy:
infuzja dożylna
Inne nazwy:
infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
„Sukces kliniczny” na koniec profilaktyki według oceny niezależnej komisji ds. przeglądu danych (IDRB).
Ramy czasowe: do 21 dni
|
do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak „udowodnionej” lub „prawdopodobnej” inwazyjnej choroby grzybiczej (IFD) na koniec badania według oceny IDRB
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Brak „udowodnionej” lub „prawdopodobnej” IFD na koniec profilaktyki i na koniec badania według oceny badacza
Ramy czasowe: do 21 dni i 3 miesięcy
|
do 21 dni i 3 miesięcy
|
|
Czas na „udowodnione” lub „prawdopodobne” IFD
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od grzybów na koniec badania i na koniec długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Częstość powierzchownej infekcji grzybiczej i kolonizacji pod koniec profilaktyki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 21 dni
|
do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Środki przeciwpierwotniakowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Amebicydy
- Mikafungina
- Kaspofungina
- Flukonazol
- Amfoterycyna B
- Liposomalna amfoterycyna B
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9463-EC-0001
- 2008-005214-49 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .