Estudio europeo de trasplante de hígado sobre la prevención de infecciones fúngicas (TENPIN)
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio aleatorizado, abierto, de no inferioridad de micafungina versus atención estándar para la prevención de la enfermedad fúngica invasiva en receptores de trasplante de hígado de alto riesgo
Prevención de la infección fúngica invasiva en pacientes de alto riesgo después de un trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir un trasplante de hígado, los sujetos serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
Los medicamentos del estudio se administrarán durante un período de 21 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Además, los datos de mortalidad se recopilarán en el seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Hamburg, Alemania, 20246
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Hannover, Alemania, 30625
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Heidelberg, Alemania, 69120
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Riyadh, Arabia Saudita
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Innsbruck, Austria, 6020
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Antwerpen, Bélgica, 2650
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Brussels, Bélgica, 1200
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Brussels, Bélgica, 1070
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Gent, Bélgica, 9000
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Barcelona, España, 08036
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Cordoba, España, 14004
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Madrid, España, 28034
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Madrid, España, 28007
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Valencia, España, 46009
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
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Vicaya
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Barakald, Vicaya, España, 48903
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Moscow, Federación Rusa, 123182
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Moscow, Federación Rusa, 129090
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
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Clichy, Francia, 32110
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Paris, Francia, 75013
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Toulouse, Francia, 31059
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Villejuif Cedex
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Paris, Villejuif Cedex, Francia, 94804
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Budapest, Hungría, 1082
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Dublin, Irlanda, 4
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Milan, Italia, 20146
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Padova, Italia, 35127
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Torino, Italia, 10126
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Udine, Italia, 33100
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Coimbra, Portugal, 3000-075
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Porto, Portugal, 4099-001
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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Bucharest, Rumania, 22328
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Stockholm, Suecia, 14186
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un aloinjerto ortotópico de hígado completo o dividido
Pacientes con "alto riesgo" de infección fúngica invasiva debido a la presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Retrasplante
- Insuficiencia hepática aguda
- Insuficiencia renal pre o posoperatoria (definida como aclaramiento de creatinina ≤ 40 ml/min) o necesidad de terapia de reemplazo renal
- Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) por más de 48 horas antes del trasplante de hígado
- Reoperación (cirugía abdominal) dentro de los 5 días posteriores al trasplante de hígado
- Presencia de coledocoyeyunostomía
- Colonización perioperatoria con hongos, definida como dos o más cultivos de vigilancia del sitio clínico positivos para Candida spp., obtenidos dentro de las 96 horas antes o después del trasplante de hígado
- Necesidad de ventilación mecánica prolongada durante más de 48 horas después del trasplante de hígado
- Transfusión intraoperatoria de 20 o más unidades de hemoderivados celulares
- La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa antes de la aleatorización y debe aceptar mantener un control de la natalidad efectivo durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento antimicótico sistémico (excepto fluconazol o nistatina oral durante un máximo de 7 días) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Evidencia de IFD documentado ('probado' o 'probable') o sospechado ('posible') (según los criterios de EORTC/MSG)
- Alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a un antifúngico de equinocandina, o a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: micafungina
infusión intravenosa
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infusión intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: atención estándar
infusión intravenosa
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infusión intravenosa
Otros nombres:
infusión intravenosa
Otros nombres:
infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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"Éxito clínico" al final de la profilaxis según la evaluación de la Junta de revisión de datos independiente (IDRB).
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de una enfermedad fúngica invasiva (IFD) 'probada' o 'probable' al final del estudio según lo evaluado por el IDRB
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Ausencia de IFD 'probada' o 'probable' al final de la profilaxis y al final del estudio según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 21 días y 3 meses
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hasta 21 días y 3 meses
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Tiempo para IFD 'probado' o 'probable'
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Supervivencia libre de hongos al final del estudio y al final del seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Incidencia de infección fúngica superficial y colonización al final de la profilaxis en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Amebicidas
- Micafungina
- Caspofungina
- Fluconazol
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 9463-EC-0001
- 2008-005214-49 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .