Transplantace jater Evropská studie o prevenci plísňových infekcí (TENPIN)
15. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Randomizovaná, otevřená, non-inferioritní studie mikafunginu versus standardní péče pro prevenci invazivního plísňového onemocnění u vysoce rizikových příjemců transplantace jater
Prevence invazivní mykotické infekce u vysoce rizikových pacientů po transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po obdržení transplantace jater budou subjekty randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Studované léky budou podávány po dobu 21 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Kromě toho budou údaje o úmrtnosti shromážděny při dlouhodobém sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2650
-
Brussels, Belgie, 1200
-
Brussels, Belgie, 1070
-
Gent, Belgie, 9000
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 32110
-
Paris, Francie, 75013
-
Toulouse, Francie, 31059
-
-
Villejuif Cedex
-
Paris, Villejuif Cedex, Francie, 94804
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 4
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20146
-
Padova, Itálie, 35127
-
Torino, Itálie, 10126
-
Udine, Itálie, 33100
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
Hamburg, Německo, 20246
-
Hannover, Německo, 30625
-
Heidelberg, Německo, 69120
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 22328
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
-
Moscow, Ruská Federace, 129090
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
-
London, Spojené království, SE5 9RS
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Cordoba, Španělsko, 14004
-
Madrid, Španělsko, 28034
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
Valencia, Španělsko, 46009
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
-
-
Vicaya
-
Barakald, Vicaya, Španělsko, 48903
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování ortotopické transplantace celého nebo rozděleného jaterního aloštěpu
Pacienti s „vysokým rizikem“ invazivní mykotické infekce kvůli přítomnosti alespoň jednoho z následujících rizikových faktorů:
- Re-transplantace
- Akutní selhání jater
- Předoperační nebo pooperační poškození ledvin (definované jako clearance kreatininu ≤ 40 ml/min) nebo potřeba terapie náhrady ledvin
- Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP) déle než 48 hodin před transplantací jater
- Reoperace (operace břicha) do 5 dnů po transplantaci jater
- Přítomnost choledokojejunostomie
- Perioperační kolonizace houbami, definovaná jako dvě nebo více pozitivních kultur pro sledování klinického místa pro Candida spp., získaných během 96 hodin před nebo po transplantaci jater
- Potřeba prodloužené mechanické ventilace po dobu delší než 48 hodin po transplantaci jater
- Intraoperační transfuze 20 nebo více jednotek buněčných krevních produktů
- Žena ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test v moči nebo séru a musí souhlasit s udržováním účinné antikoncepce během studie
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli systémová antimykotická léčba (kromě flukonazolu nebo perorálního nystatinu po dobu maximálně 7 dnů) během 14 dnů před randomizací
- Důkaz o zdokumentovaném („prokázané“ nebo „pravděpodobné“) nebo podezřelém („možné“) IFD (podle kritérií EORTC/MSG)
- Alergie, přecitlivělost nebo jakákoli závažná reakce na echinokandinové antimykotikum nebo kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: micafungin
intravenózní infuze
|
intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: standardní péče
intravenózní infuze
|
intravenózní infuze
Ostatní jména:
intravenózní infuze
Ostatní jména:
intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
'Klinický úspěch' na konci profylaxe podle hodnocení Independent Data Review Board (IDRB).
Časové okno: až 21 dní
|
až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absence „prokázaného“ nebo „pravděpodobného“ invazivního plísňového onemocnění (IFD) na konci studie podle hodnocení IDRB
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Absence „prokázané“ nebo „pravděpodobné“ IFD na konci profylaxe a na konci studie podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: až 21 dní a 3 měsíce
|
až 21 dní a 3 měsíce
|
|
Čas na „prokázaný“ nebo „pravděpodobný“ IFD
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Přežití bez plísní na konci studie a na konci dlouhodobého sledování
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Výskyt povrchové plísňové infekce a kolonizace na konci profylaxe ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 21 dní
|
až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antifungální látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Amebicidy
- Mikafungin
- Kaspofungin
- Flukonazol
- Amfotericin B
- Lipozomální amfotericin B
Další identifikační čísla studie
- 9463-EC-0001
- 2008-005214-49 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .