Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół minimalnej stymulacji z użyciem Aromek (Letrozol) i Follitrope (recFSH) w połączeniu z INVOCell-Low Cost IVF (MSP-INVO IVF)

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Galaxy Pharma (Pvt) Limited

Naukowy i kliniczny przegląd protokołu minimalnej stymulacji przy użyciu leku AROMEK (letrozol) i Follitrope (rekombinowany FSH) w połączeniu z INVOCell (hodowla dopochwowa) — skuteczność jako niski koszt zapłodnienia in vitro

Celem tego badania była ocena niedrogiego protokołu minimalnej stymulacji w połączeniu z hodowlą dopochwową, aby zapłodnienie in vitro było przystępne cenowo i dostępne w dużej populacji osób niepłodnych/niepłodnych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W rutynowych procedurach ART do IVF stymulacja jajników odbywa się poprzez regulację w dół Agonistą GNRH w połączeniu z wysokimi dziennymi dawkami FSH, a następnie indukcję owulacji HCG 10000 IU, pobranie komórki jajowej 34-36 godzin po wstrzyknięciu HCG i transfer zarodka w 2. dobie, 3 lub 5.

W rutynowej procedurze ART dla zapłodnienia in vitro embriologia jest wykonywana w bardzo zaawansowanym technologicznie laboratorium, w środowisku wolnym od zanieczyszczeń, które również wyklucza VOC, wysokiej jakości inkubatory CO2, przepływ laminarny z podgrzewanym blatem, mikroskop stereoskopowy o dużym powiększeniu wraz ze sprzętem do kontroli jakości, z wysoko wykwalifikowany embriolog. Głównym powodem jest to, że musimy stworzyć środowisko przypominające macicę w laboratorium embriologicznym, ponieważ jaja, a głównie zapłodnione zarodki spędzą w tym laboratorium minimum 2 lub 3 dni, aw przypadku blastocysty 5.

W ostatnich latach opublikowano różne badania identyfikujące różne protokoły minimalnej stymulacji do IVF, a także inną odmianę IVF, w której zamiast używania inkubatora CO2 do hodowli, jama pochwy partnerki jest używana do inkubacji przy użyciu specjalnie zaprojektowanej kapsułki, która ma ścianki przepuszczalna dla pCO2 i O2 z pochwy. Oocyty są pobierane przez lekarza i przekazywane podstawowemu embriologowi w celu identyfikacji i oceny komórek jajowych, a przemyte plemniki są umieszczane w testowanej toksycznie dla zarodka, sterylnej, indywidualnej kapsułce jednorazowego użytku (INVOCell) i umieszczane w jamie pochwy za pomocą diafragmy, pacjentka wraca do domu z pewnymi instrukcjami dotyczącymi opieki, w dniu 2 pacjent wraca do Kliniki IVF, a lekarz wyciąga kapsułkę i przekazuje ją podstawowemu embriologowi przeszkolonemu na INVOCell w celu identyfikacji zarodków i ich oceny, dalszego umieszczania zarodków w cewniku dotchawiczym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Lady Wallington Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Ayesha Malik
          • Numer telefonu: +923008488644
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Rekrutacyjny
        • Ova IVF & Reproductive Health Clinics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centra Sieciowe IVF w całym kraju, selekcjonujące pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynnik jajowodów bez Hydrosalpinx
  • Niewyjaśniona niepłodność z nieudanymi próbami zajścia w ciążę poprzez stosunek czasowy lub IUI
  • Niepłodność męska z linii granicznej
  • Fragmentacja DNA plemników < 30%
  • Normalna jama macicy
  • Prawidłowe wyjściowe badanie ultrasonograficzne z odpowiednią liczbą pęcherzyków pierwotnych
  • Normalne FSH i E2 w dniu 3
  • Wiek kobiety < 35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli poprzednie próby IVF lub INVO zakończyły się niepowodzeniem zapłodnienia
  • Partner, który ma trudności z uzyskaniem próbki nasienia
  • Bardzo niska liczba plemników, bardzo niski procent ruchliwości i morfologii plemników
  • Fragmentacja DNA plemników > 30%
  • Wiek pacjentki > 37 lat
  • Granica lub podwyższone E2 lub FSH w dniu 3 lub nieudane CCCT lub niski poziom inhibiny we krwi
  • Słaba odpowiedź jajników
  • hydrosalpinx
  • Anatomiczne trudności w dotarciu do jajników w celu pobrania oocytów
  • Zwężenie szyjki macicy, utrudniające transfer zarodków
  • Nieprawidłowości lub deformacje macicy
  • Otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Letrozol, recFSH, INVOCell, monitorowanie
Niepłodna para po MSP z INVO IVF
Produkt złożony: INVOCell, letrozol 2,5 mg, recFSH 75 j.m

STYMULACJA JAJNIKÓW:

W poprzednich cyklach należy ocenić i udokumentować długość cyklu i stan owulacji.

KROK 1: ANOWULACJA PRZEZ DOUSTNĄ ANTYKONCEPCJĘ

  • Umieść pacjentów na jednofazowych małych dawkach doustnych tabletek antykoncepcyjnych (OCP), takich jak Marvelon (Organon, 0,03 mg) w sposób ciągły przez 21 dni, 22 dni, ale nie dłużej.
  • Przed odstawieniem doustnych tabletek antykoncepcyjnych należy wykonać badanie USG, aby sprawdzić, czy nie ma torbieli (brak torbieli > 10 mm).
  • Podawaj estradiol (2 mg, 3 razy dziennie) przez 3 dni od 21 lub 22 dnia i czekaj na krwawienie.

KROK 2: STYMULACJA I MONITOROWANIE Pierwszy dzień cyklu to pierwszy dzień krwawienia (nie plamienia).

  • W dniu 3 (D3) zacznij stosować letrozol 2,5 mg (AROMEK) przez 5 dni (D7). LetrozolE można stosować jeszcze przez 2 dni.
  • Rozpocznij podawanie hMG lub FSH (75 IU dziennie) w dniu 3, tak jak LetrozolE i kontynuuj przez 5 do 7 dni bez zwiększania dawki. Dawkę hMG LUB FSH można zwiększyć do 150 j.m. dziennie w przypadku słabej odpowiedzi.
Inne nazwy:
  • Aromek (Letrozol 2,5 mg);
  • Follitrope (rekombinowany FSH - 75 j.m.)
  • IVF-C 5000 j.m. (HCG)
  • Ova-Surge (zestaw wspomagający uwalnianie LH w moczu)
  • Indometacyna 50 mg
Procedura: KROK-3: Tłumienie i monitorowanie LH

Wyjściowe USG dnia 2 w celu oszacowania pęcherzyków antralnych; Kolejne skany TVS w dniach 5,6,7,8 i 9 cyklu stymulowanego. Idealnie pęcherzyk ołowiowy powinien mieć 18 mm w 10. dniu cyklu lub w okolicach.

• Kiedy pęcherzyk wiodący osiągnie 14 do 15 mm (D8 lub D9), podawaj indometacynę (50 mg, 3 razy dziennie) aż do wieczora poprzedzającego pobranie komórki jajowej. Indometacyna zapobiegnie przedwczesnej owulacji.

Endometrium powinno mieć minimum 8 mm w dniu HCG (IVF-C 5000 IU x 2)

Nie ma potrzeby badania LH ani badania E2 podczas cyklu stymulacji.

Procedura: KROK-4: Czas HCG

IVF-C (HCG 10000 IU) należy wstrzyknąć w celu wywołania owulacji, gdy wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

  • Poziom E2 wynosi ponad 150 pg/ml/na dojrzały pęcherzyk (> 15 mm)
  • Pęcherzyk dominujący ma średnicę większą niż 18 mm
  • LH pozostaje na linii podstawowej, LUB
  • Dzień, w którym wyrzut LH w moczu jest dodatni
Inne nazwy:
  • IVF-C 5000 j.m
Procedura: KROK-5: OPU, ET, Anulowanie

Pobieranie jajeczek pod kontrolą USG wykonuje się 34-36 godzin po wstrzyknięciu IVF-C (HCG 10000 IU).

Transfer zarodków przeprowadza się po 48-72 godzinach inkubacji w stadium 4-8 komórek.

Maksymalnie 2 zarodki są przenoszone za pomocą transferu pod kontrolą USG.

Kryteria anulowania:

  • Słaba zgodność pacjenta
  • Przedwczesna owulacja
  • Przedwczesny wyrzut LH
  • Endometrium < 7 mm
  • Słaby rozwój pęcherzyków
  • Poziom E2 > 2500 pg/ml
Inne nazwy:
  • Odbiór komórki jajowej
  • Transfer embrionów
  • Pod kontrolą USG
Procedura: INVOCell (hodowla dopochwowa)
Przygotowanie plemników metodą Swim-Up lub Gradient przeprowadza się na 1 godzinę przed pobraniem oocytów; Napełnij urządzenie bez pęcherzyków powietrza. Do urządzenia dodaje się tylko 100 000 ruchliwych plemników; Po aspiracji pęcherzyków, oocyt(y) są identyfikowane w płynie pęcherzykowym i natychmiast umieszczane w urządzeniu; Urządzenie jest zamykane, umieszczane w ochronnej zewnętrznej sztywnej osłonie, a następnie umieszczane w jamie pochwy na 2 do 3 dni; Nie jest wymagane żadne ograniczenie aktywności pacjenta, z wyjątkiem kąpieli. Po 2 lub 3 dniach inkubacji system retencyjny i urządzenie są usuwane z pochwy w sterylnym środowisku. Urządzenie jest otwierane, a zawartość jest obserwowana w sterylnym środowisku pod mikroskopem w celu znalezienia zarodków. Dwa najlepszej jakości zarodki są ładowane do cewnika do transferu zarodków i natychmiast przenoszone do jamy macicy przy użyciu technik aseptycznych.
Inne nazwy:
  • INVOCell
  • Membrana (urządzenie zatrzymujące)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków >18 mm w dniu HCG; Liczba aspirowanych komórek jajowych; Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Kwartalny
Kwartalny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż; Koszt leczenia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galaxy Pharma (Pvt) Limited

Współpracownicy

Ova IVF & Reproductive Health Clinics, Karachi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIVF-SRM 1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj