- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01058252
Минимальный протокол стимуляции с использованием аромека (летрозола) и фоллитропа (recFSH) в сочетании с INVOCell-Low Cost IVF (MSP-INVO IVF)
Научный и клинический обзор протокола минимальной стимуляции с использованием АРОМЕК (летрозол) и фоллитропа (рекомбинантный ФСГ) в сочетании с INVOCell (интравагинальное культивирование) - эффективность как недорогое ЭКО
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В рутинных процедурах ВРТ для ЭКО стимуляция яичников осуществляется с помощью понижающей регуляции с помощью агониста ГНРГ в сочетании с высокими суточными дозами ФСГ с последующей индукцией овуляции ХГЧ 10000 МЕ, отбором яйцеклеток через 34–36 часов после инъекции ХГЧ и переносом эмбрионов на 2-й день. 3 или 5.
В стандартной процедуре ВРТ для ЭКО эмбриология проводится в очень высокотехнологичной лаборатории, в свободной от загрязнений среде, которая также исключает летучие органические соединения, высококачественные инкубаторы CO2, ламинарный поток с подогревом столешницы, стереомикроскоп с большим увеличением, а также оборудование для поддержания контроля качества, с высококвалифицированный эмбриолог. Основная причина заключается в том, что нам необходимо создать в эмбриологической лаборатории среду, подобную матке, поскольку яйцеклетки и в основном оплодотворенные эмбрионы будут проводить в этой лаборатории минимум 2 или 3, а в случае бластоцисты 5 дней.
В последние годы были опубликованы различные исследования, определяющие различные протоколы минимальной стимуляции для ЭКО, а также другой вариант ЭКО, где вместо использования инкубатора CO2 для культивирования полость влагалища женщины-партнера используется для инкубации с использованием специально разработанной капсулы со стенками. проницаемой для вагинального pCO2 и O2. Ооциты извлекаются врачом и передаются базовому эмбриологу для идентификации и оценки ооцитов, а промытые сперматозоиды помещаются в стерильную индивидуальную одноразовую капсулу (INVOCell), протестированную на токсичность эмбриона, и помещаются во влагалище с помощью диафрагмы, пациентка возвращается домой. с некоторыми инструкциями по уходу, на 2-й день пациент возвращается в клинику ЭКО, и врач извлекает капсулу и передает базовому эмбриологу, обученному на INVOCell, для идентификации эмбрионов и их классификации, дальнейшей загрузки эмбрионов в катетер ET.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Gul Rana, MBBS
- Номер телефона: +923353039246
- Электронная почта: gulrana8@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Saif Ur Rehman, MS
- Номер телефона: 0092 323 2440710
- Электронная почта: saifrehman@ovaivf-rhc.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Рекрутинг
- Lady Wallington Hospital
-
Контакт:
- Prof. Ayesha Malik
- Номер телефона: +923008488644
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75300
- Рекрутинг
- Ova IVF & Reproductive Health Clinics
-
Контакт:
- Saif Ur Rehman, MS
- Номер телефона: 0092 323 2440710
- Электронная почта: saifrehman@ovaivf-rhc.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Трубный фактор без гидросальпинкса
- Необъяснимое бесплодие с безуспешными попытками забеременеть посредством запланированного полового акта или ВМИ.
- Пограничная линия мужского фактора бесплодия
- Фрагментация ДНК сперматозоидов < 30%
- Нормальная полость матки
- Нормальное исходное УЗИ с адекватным количеством присутствующих первичных фолликулов
- Нормальные значения ФСГ и Е2 на 3-й день
- Возраст женщины < 35 лет
Критерий исключения:
- Если предыдущие попытки ЭКО или ИНВО привели к неудачному оплодотворению
- Партнер-мужчина, у которого есть трудности с получением образца спермы
- Очень низкое количество сперматозоидов, очень низкий процент подвижности и морфологии сперматозоидов
- Фрагментация ДНК сперматозоидов > 30%
- Возраст пациентки > 37 лет
- Пограничный или повышенный уровень Е2 или ФСГ на 3-й день, или неудачная CCCT, или низкий уровень ингибина в крови
- Плохая реакция яичников
- гидросальпинкс
- Анатомические трудности в достижении яичников для извлечения ооцитов
- Цервикальный стеноз, затрудняющий перенос эмбрионов
- Аномалии или деформации матки
- Ожирение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Летрозол, рекФСГ, INVOcell, мониторинг
Бесплодная пара после MSP с INVO IVF
|
СТИМУЛЯЦИЯ ЯИЧНИКОВ: В предыдущих циклах необходимо оценить и задокументировать продолжительность цикла и овуляторный статус. ШАГ 1: АНОВУЛЯЦИЯ С ПОМОЩЬЮ ОРАЛЬНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ
ЭТАП 2: СТИМУЛЯЦИЯ и НАБЛЮДЕНИЕ Первый день цикла равен первому дню кровотечения (не кровянистых выделений).
Другие имена:
Исходное УЗИ день-2 для оценки антральных фолликулов; Последующие TVS-сканы на 5, 6, 7, 8 и 9 день цикла стимуляции. В идеале свинцовый фолликул должен быть 18 мм примерно на 10-й день цикла. • Когда ведущий фолликул достигает 14–15 мм (D8 или D9), давайте индометацин (50 мг 3 раза в день) до вечера, предшествующего извлечению яйцеклетки. Индометацин предотвратит преждевременную овуляцию. Эндометрий должен быть не менее 8 мм в день ХГЧ (ЭКО-С 5000 МЕ x 2) Нет необходимости в тестировании ЛГ или Е2 во время цикла стимуляции. ЭКО-С (ХГЧ 10000 МЕ) вводят для запуска овуляции, когда происходит любое из следующих событий:
Другие имена:
Забор яйцеклеток под контролем УЗИ проводится через 34-36 часов после инъекции ЭКО-С (ХГЧ 10000 МЕ). Перенос эмбрионов проводят через 48-72 часа инкубации на стадии 4-8 клеток. Переносят максимум 2 эмбриона с использованием переноса под контролем УЗИ. Критерии отмены:
Другие имена:
Подготовку спермы с помощью Swim-Up или Gradient проводят за 1 час до забора ооцитов; Заполните устройство без пузырьков воздуха.
В прибор добавляют только 100 000 подвижных сперматозоидов; После аспирации фолликулов ооцит(ы) идентифицируют в фолликулярной жидкости и немедленно помещают в устройство; Устройство закрывается, помещается в защитную внешнюю жесткую оболочку и затем помещается в полость влагалища на 2-3 дня; Никаких ограничений активности от больного не требуется, кроме ванн.
Через 2-3 дня инкубации ретенционную систему и устройство удаляют из влагалища в стерильной среде.
Устройство открывается, и содержимое исследуется в стерильной среде под микроскопом, чтобы найти эмбрионы.
Два эмбриона наилучшего качества загружаются в катетер для переноса эмбрионов и немедленно переносятся в полость матки с использованием асептических методов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество фолликулов >18 мм в день ХГЧ; Количество аспирированных ооцитов; Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: Ежеквартальный
|
Ежеквартальный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень беременности; Стоимость лечения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
|
Каждые 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hewitt J. Intravaginal culture: present and potential uses. Br J Hosp Med. 1990 Sep;44(3):182, 184-5, 188.
- Ranoux C, Poirot C, Foulot H, Aubriot FX, Dubuisson JB, Chevallier O. [Intravaginal culture and embryo transfer]. Rev Fr Gynecol Obstet. 1988 Oct;83(10):637-8. French.
- Ranoux C, Aubriot FX, Dubuisson JB, Cardone V, Foulot H, Poirot C, Chevallier O. A new in vitro fertilization technique: intravaginal culture. Fertil Steril. 1988 Apr;49(4):654-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59835-5.
- Sterzik K, Rosenbusch B, Sasse V, Wolf A, Beier HM, Lauritzen C. A new variation of in-vitro fertilization: intravaginal culture of human oocytes and cleavage stages. Hum Reprod. 1989 Nov;4(8 Suppl):83-6. doi: 10.1093/humrep/4.suppl_1.83.
- Freude G, Artner B, Leodolter S. [Intravaginal culture--simplification of IVF]. Wien Med Wochenschr. 1990 Oct 31;140(20):498-501. German.
- Sterzik K, Rosenbusch B, Sasse V, Terinde R, Wolf A, Beier HM, Lauritzen C. [Experiences and successes with intravaginal fertilization and culture of human oocytes]. Geburtshilfe Frauenheilkd. 1988 Dec;48(12):850-3. doi: 10.1055/s-2008-1026639. German.
- Sh Tehrani Nejad E, Abediasl Z, Rashidi BH, Azimi Nekoo E, Shariat M, Amirchaghmaghi E. Comparison of the efficacy of the aromatase inhibitor letrozole and clomiphen citrate gonadotropins in controlled ovarian hyperstimulation: a prospective, simply randomized, clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2008 May;25(5):187-90. doi: 10.1007/s10815-008-9209-2. Epub 2008 Apr 19.
- Grabia A, Papier S, Pesce R, Mlayes L, Kopelman S, Sueldo C. Preliminary experience with a low-cost stimulation protocol that includes letrozole and human menopausal gonadotropins in normal responders for assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4):1026-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.034. Epub 2006 Aug 28.
- Baysoy A, Serdaroglu H, Jamal H, Karatekeli E, Ozornek H, Attar E. Letrozole versus human menopausal gonadotrophin in women undergoing intrauterine insemination. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):208-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60617-7.
- Jee BC, Ku SY, Suh CS, Kim KC, Lee WD, Kim SH. Use of letrozole versus clomiphene citrate combined with gonadotropins in intrauterine insemination cycles: a pilot study. Fertil Steril. 2006 Jun;85(6):1774-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.02.070. Epub 2006 May 4.
- Garcia-Velasco JA, Moreno L, Pacheco A, Guillen A, Duque L, Requena A, Pellicer A. The aromatase inhibitor letrozole increases the concentration of intraovarian androgens and improves in vitro fertilization outcome in low responder patients: a pilot study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):82-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.117.
- Verpoest WM, Kolibianakis E, Papanikolaou E, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Aromatase inhibitors in ovarian stimulation for IVF/ICSI: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):166-72. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60611-6.
- Ozmen B, Sonmezer M, Atabekoglu CS, Olmus H. Use of aromatase inhibitors in poor-responder patients receiving GnRH antagonist protocols. Reprod Biomed Online. 2009 Oct;19(4):478-85. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.05.007.
- Goswami SK, Das T, Chattopadhyay R, Sawhney V, Kumar J, Chaudhury K, Chakravarty BN, Kabir SN. A randomized single-blind controlled trial of letrozole as a low-cost IVF protocol in women with poor ovarian response: a preliminary report. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2031-5. doi: 10.1093/humrep/deh359. Epub 2004 Jun 24.
- Kadoch IJ, Al-Khaduri M, Phillips SJ, Lapensee L, Couturier B, Hemmings R, Bissonnette F. Spontaneous ovulation rate before oocyte retrieval in modified natural cycle IVF with and without indomethacin. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):245-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60581-0.
- Janssens RM, Lambalk CB, Vermeiden JP, Schats R, Schoemaker J. In-vitro fertilization in a spontaneous cycle: easy, cheap and realistic. Hum Reprod. 2000 Feb;15(2):314-8. doi: 10.1093/humrep/15.2.314.
- Bernabeu R, Roca M, Torres A, Ten J. Indomethacin effect on implantation rates in oocyte recipients. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):364-9. doi: 10.1093/humrep/dei343. Epub 2005 Nov 10.
- Khan M, Zafar S, Syed S. Successful intravaginal culture of human embryos for the first time in Pakistan--an experience at the Sindh Institute of Reproductive Medicine, Karachi. J Pak Med Assoc. 2013 May;63(5):630-2.
- Lucena E, Saa AM, Navarro DE, Pulido C, Lombana O, Moran A. INVO procedure: minimally invasive IVF as an alternative treatment option for infertile couples. ScientificWorldJournal. 2012;2012:571596. doi: 10.1100/2012/571596. Epub 2012 May 2.
- Doody KJ, Broome EJ, Doody KM. Comparing blastocyst quality and live birth rates of intravaginal culture using INVOcell to traditional in vitro incubation in a randomized open-label prospective controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2016 Apr;33(4):495-500. doi: 10.1007/s10815-016-0661-0. Epub 2016 Feb 3.
- Babcock Gilbert S, Polotsky AJ. Vaginal culture for IVF allows two mothers to carry the same pregnancy: Is more always better? Case Rep Womens Health. 2019 Jan 26;21:e00099. doi: 10.1016/j.crwh.2019.e00099. eCollection 2019 Jan.
- García-Ferreyra J, Hilario R, Luna D, Villegas L, Romero R, Zavala P, Dueñas-Chacón J. In Vivo Culture System Using the INVOcell Device Shows Similar Pregnancy and Implantation Rates to Those Obtained from In Vivo Culture System in ICSI Procedures. Clin Med Insights Reprod Health. 2015 Jun 10;9:7-11. doi: 10.4137/CMRH.S25494. eCollection 2015.
- Mitri F, Esfandiari N, Coogan-Prewer J, Chang P, Bentov Y, McNaught J, Klement AH, Casper RF. A pilot study to evaluate a device for the intravaginal culture of embryos. Reprod Biomed Online. 2015 Dec;31(6):732-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.09.005. Epub 2015 Sep 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Летрозол
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- GIVF-SRM 1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .