Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимальный протокол стимуляции с использованием аромека (летрозола) и фоллитропа (recFSH) в сочетании с INVOCell-Low Cost IVF (MSP-INVO IVF)

22 марта 2021 г. обновлено: Galaxy Pharma (Pvt) Limited

Научный и клинический обзор протокола минимальной стимуляции с использованием АРОМЕК (летрозол) и фоллитропа (рекомбинантный ФСГ) в сочетании с INVOCell (интравагинальное культивирование) - эффективность как недорогое ЭКО

Цель этого исследования - оценить недорогой протокол минимальной стимуляции в сочетании с интравагинальным культивированием, чтобы сделать ЭКО доступным и доступным для большой бесплодной/субфертильной популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

В рутинных процедурах ВРТ для ЭКО стимуляция яичников осуществляется с помощью понижающей регуляции с помощью агониста ГНРГ в сочетании с высокими суточными дозами ФСГ с последующей индукцией овуляции ХГЧ 10000 МЕ, отбором яйцеклеток через 34–36 часов после инъекции ХГЧ и переносом эмбрионов на 2-й день. 3 или 5.

В стандартной процедуре ВРТ для ЭКО эмбриология проводится в очень высокотехнологичной лаборатории, в свободной от загрязнений среде, которая также исключает летучие органические соединения, высококачественные инкубаторы CO2, ламинарный поток с подогревом столешницы, стереомикроскоп с большим увеличением, а также оборудование для поддержания контроля качества, с высококвалифицированный эмбриолог. Основная причина заключается в том, что нам необходимо создать в эмбриологической лаборатории среду, подобную матке, поскольку яйцеклетки и в основном оплодотворенные эмбрионы будут проводить в этой лаборатории минимум 2 или 3, а в случае бластоцисты 5 дней.

В последние годы были опубликованы различные исследования, определяющие различные протоколы минимальной стимуляции для ЭКО, а также другой вариант ЭКО, где вместо использования инкубатора CO2 для культивирования полость влагалища женщины-партнера используется для инкубации с использованием специально разработанной капсулы со стенками. проницаемой для вагинального pCO2 и O2. Ооциты извлекаются врачом и передаются базовому эмбриологу для идентификации и оценки ооцитов, а промытые сперматозоиды помещаются в стерильную индивидуальную одноразовую капсулу (INVOCell), протестированную на токсичность эмбриона, и помещаются во влагалище с помощью диафрагмы, пациентка возвращается домой. с некоторыми инструкциями по уходу, на 2-й день пациент возвращается в клинику ЭКО, и врач извлекает капсулу и передает базовому эмбриологу, обученному на INVOCell, для идентификации эмбрионов и их классификации, дальнейшей загрузки эмбрионов в катетер ET.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Gul Rana, MBBS
  • Номер телефона: +923353039246
  • Электронная почта: gulrana8@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Saif Ur Rehman, MS
  • Номер телефона: 0092 323 2440710
  • Электронная почта: saifrehman@ovaivf-rhc.com

Места учебы

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Lady Wallington Hospital
        • Контакт:
          • Prof. Ayesha Malik
          • Номер телефона: +923008488644
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75300
        • Рекрутинг
        • Ova IVF & Reproductive Health Clinics
        • Контакт:
          • Saif Ur Rehman, MS
          • Номер телефона: 0092 323 2440710
          • Электронная почта: saifrehman@ovaivf-rhc.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сетевые центры ЭКО по всей стране, отбирая пациентов, отвечающих критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Трубный фактор без гидросальпинкса
  • Необъяснимое бесплодие с безуспешными попытками забеременеть посредством запланированного полового акта или ВМИ.
  • Пограничная линия мужского фактора бесплодия
  • Фрагментация ДНК сперматозоидов < 30%
  • Нормальная полость матки
  • Нормальное исходное УЗИ с адекватным количеством присутствующих первичных фолликулов
  • Нормальные значения ФСГ и Е2 на 3-й день
  • Возраст женщины < 35 лет

Критерий исключения:

  • Если предыдущие попытки ЭКО или ИНВО привели к неудачному оплодотворению
  • Партнер-мужчина, у которого есть трудности с получением образца спермы
  • Очень низкое количество сперматозоидов, очень низкий процент подвижности и морфологии сперматозоидов
  • Фрагментация ДНК сперматозоидов > 30%
  • Возраст пациентки > 37 лет
  • Пограничный или повышенный уровень Е2 или ФСГ на 3-й день, или неудачная CCCT, или низкий уровень ингибина в крови
  • Плохая реакция яичников
  • гидросальпинкс
  • Анатомические трудности в достижении яичников для извлечения ооцитов
  • Цервикальный стеноз, затрудняющий перенос эмбрионов
  • Аномалии или деформации матки
  • Ожирение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Летрозол, рекФСГ, INVOcell, мониторинг
Бесплодная пара после MSP с INVO IVF

СТИМУЛЯЦИЯ ЯИЧНИКОВ:

В предыдущих циклах необходимо оценить и задокументировать продолжительность цикла и овуляторный статус.

ШАГ 1: АНОВУЛЯЦИЯ С ПОМОЩЬЮ ОРАЛЬНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

  • Поместите пациентов на монофазные низкие дозы оральных контрацептивов (ОК), таких как Марвелон (Органон, 0,03 мг), непрерывно в течение 21 дня, 22 дней, но не более.
  • Перед прекращением приема оральных контрацептивов проведите УЗИ, чтобы проверить отсутствие кист (кисты > 10 мм).
  • Дайте эстрадиол (2 мг 3 раза в день) в течение 3 дней с Д21 или Д22 и дождитесь кровотечения.

ЭТАП 2: СТИМУЛЯЦИЯ и НАБЛЮДЕНИЕ Первый день цикла равен первому дню кровотечения (не кровянистых выделений).

  • На 3-й день (D3) начните принимать летрозол 2,5 мг (АРОМЕК) в течение 5 дней (D7). ЛетрозолЕ можно пропихнуть еще 2 дня.
  • Начните принимать чМГ или ФСГ (75 МЕ в день) на 3-й день, как летрозол, и продолжайте в течение 5–7 дней, не увеличивая дозу. Доза чМГ ИЛИ ФСГ может быть увеличена до 150 МЕ в день при слабом ответе.
Другие имена:
  • Аромек (летрозол 2,5 мг);
  • Фоллитроп (Рекомбинантный ФСГ - 75 МЕ)
  • ЭКО-С 5000 МЕ (ХГЧ)
  • Ova-Surge (набор для выброса мочевого ЛГ)
  • Индометацин 50 мг

Исходное УЗИ день-2 для оценки антральных фолликулов; Последующие TVS-сканы на 5, 6, 7, 8 и 9 день цикла стимуляции. В идеале свинцовый фолликул должен быть 18 мм примерно на 10-й день цикла.

• Когда ведущий фолликул достигает 14–15 мм (D8 или D9), давайте индометацин (50 мг 3 раза в день) до вечера, предшествующего извлечению яйцеклетки. Индометацин предотвратит преждевременную овуляцию.

Эндометрий должен быть не менее 8 мм в день ХГЧ (ЭКО-С 5000 МЕ x 2)

Нет необходимости в тестировании ЛГ или Е2 во время цикла стимуляции.

ЭКО-С (ХГЧ 10000 МЕ) вводят для запуска овуляции, когда происходит любое из следующих событий:

  • Уровень Е2 более 150 пг/мл/на зрелый фолликул (> 15 мм)
  • Доминантный фолликул имеет средний диаметр более 18 мм.
  • LH остается базовым, ИЛИ
  • День, когда выброс ЛГ в моче положительный
Другие имена:
  • ЭКО-К 5000 МЕ

Забор яйцеклеток под контролем УЗИ проводится через 34-36 часов после инъекции ЭКО-С (ХГЧ 10000 МЕ).

Перенос эмбрионов проводят через 48-72 часа инкубации на стадии 4-8 клеток.

Переносят максимум 2 эмбриона с использованием переноса под контролем УЗИ.

Критерии отмены:

  • Плохая комплаентность пациента
  • Преждевременная овуляция
  • Преждевременный выброс ЛГ
  • Эндометрий < 7 мм
  • Плохое развитие фолликулов
  • Уровень E2 > 2500 пг/мл
Другие имена:
  • Сбор яйцеклеток
  • Перенос эмбрионов
  • Ультразвуковой контроль
Подготовку спермы с помощью Swim-Up или Gradient проводят за 1 час до забора ооцитов; Заполните устройство без пузырьков воздуха. В прибор добавляют только 100 000 подвижных сперматозоидов; После аспирации фолликулов ооцит(ы) идентифицируют в фолликулярной жидкости и немедленно помещают в устройство; Устройство закрывается, помещается в защитную внешнюю жесткую оболочку и затем помещается в полость влагалища на 2-3 дня; Никаких ограничений активности от больного не требуется, кроме ванн. Через 2-3 дня инкубации ретенционную систему и устройство удаляют из влагалища в стерильной среде. Устройство открывается, и содержимое исследуется в стерильной среде под микроскопом, чтобы найти эмбрионы. Два эмбриона наилучшего качества загружаются в катетер для переноса эмбрионов и немедленно переносятся в полость матки с использованием асептических методов.
Другие имена:
  • INVOcell
  • Диафрагма (удерживающее устройство)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество фолликулов >18 мм в день ХГЧ; Количество аспирированных ооцитов; Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: Ежеквартальный
Ежеквартальный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень беременности; Стоимость лечения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться