Minimales Stimulationsprotokoll mit Aromek (Letrozol) und Follitrope (recFSH) in Kombination mit INVOCell-Low Cost IVF (MSP-INVO IVF)
Eine wissenschaftliche und klinische Überprüfung des minimalen Stimulationsprotokolls unter Verwendung von AROMEK (Letrozol) und Follitrope (rekombinantes FSH) in Kombination mit INVOCell (intravaginale Kultivierung) - Wirksamkeit als kostengünstige IVF
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei routinemäßigen ART-Verfahren zur IVF wird die ovarielle Stimulation durch Herunterregulierung mit GNRH-Agonisten in Kombination mit hohen täglichen FSH-Dosen durchgeführt, gefolgt von einer Ovulationsinduktion mit HCG 10000 IE, Entnahme der Eizellen 34-36 Stunden nach der HCG-Injektion und Embryotransfer am Tag 2, 3 oder 5.
Bei routinemäßigen ART-Verfahren für IVF wird die Embryologie in einem sehr hochtechnologischen Labor in einer kontaminationsfreien Umgebung durchgeführt, die auch VOC, hochwertige CO2-Inkubatoren, Laminarströmung mit beheizter Tischplatte, ein Stereomikroskop mit hoher Vergrößerung sowie Geräte zur Aufrechterhaltung der Qualitätskontrolle ausschließt ein hochqualifizierter Embryologe. Der Hauptgrund ist, dass wir im Embryologielabor eine gebärmutterähnliche Umgebung schaffen müssen, da Eier und hauptsächlich befruchtete Embryonen mindestens 2 oder 3 und im Falle einer Blastozyste 5 Tage in diesem Labor verbringen werden.
In den letzten Jahren wurden verschiedene Studien veröffentlicht, in denen verschiedene minimale Stimulationsprotokolle für die IVF identifiziert wurden, sowie eine weitere Variante der IVF, bei der anstelle der Verwendung eines CO2-Inkubators zur Kultivierung die Vaginalhöhle der Partnerin zur Inkubation mit einer speziell entwickelten Kapsel mit Wänden verwendet wird durchlässig für vaginales pCO2 und O2. Die Eizellen werden vom Arzt entnommen und einem einfachen Embryologen zur Identifizierung und Einstufung der Eizellen übergeben. Die gewaschenen Spermien werden in eine auf Embryotoxizität getestete, sterile Einzelkapsel zum einmaligen Gebrauch (INVOCell) gegeben und mit einem Diaphragma in die Vagina eingeführt. Die Patientin kehrt nach Hause zurück mit einigen Anweisungen für die Pflege kommt der Patient am Tag 2 zurück in die IVF-Klinik und der Arzt holt die Kapsel heraus und übergibt sie dem Embryologen, der auf INVOCell geschult ist, um Embryonen zu identifizieren und zu klassifizieren, weiteres Laden der Embryonen auf den ET-Katheter.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Gul Rana, MBBS
- Telefonnummer: +923353039246
- E-Mail: gulrana8@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Saif Ur Rehman, MS
- Telefonnummer: 0092 323 2440710
- E-Mail: saifrehman@ovaivf-rhc.com
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekrutierung
- Lady Wallington Hospital
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Kontakt:
- Prof. Ayesha Malik
- Telefonnummer: +923008488644
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Rekrutierung
- Ova IVF & Reproductive Health Clinics
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Kontakt:
- Saif Ur Rehman, MS
- Telefonnummer: 0092 323 2440710
- E-Mail: saifrehman@ovaivf-rhc.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tubenfaktor ohne Hydrosalpinx
- Unerklärliche Unfruchtbarkeit mit erfolglosen Versuchen, durch zeitgesteuerten Geschlechtsverkehr oder IUI eine Schwangerschaft zu erreichen
- Unfruchtbarkeit des männlichen Grenzlinienfaktors
- Spermien-DNA-Fragmentierung < 30 %
- Normale Gebärmutterhöhle
- Normaler Ausgangsultraschall mit ausreichender Anzahl vorhandener Primärfollikel
- Normales FSH und E2 an Tag 3
- Alter der Frau ist < 35 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Wenn frühere IVF- oder INVO-Versuche zu einer fehlgeschlagenen Befruchtung geführt haben
- Männlicher Partner, der Schwierigkeiten hat, eine Samenprobe zu produzieren
- Sehr niedrige Spermienzahl, sehr niedriger Prozentsatz an Spermienbeweglichkeit und -morphologie
- Spermien-DNA-Fragmentierung > 30 %
- Alter der Patientin > 37 Jahre
- Grenzwertiger oder erhöhter E2- oder FSH-Wert an Tag 3 oder fehlgeschlagene CCCT oder niedriger Inhibinspiegel im Blut
- Schlechte Reaktion der Eierstöcke
- Hydrosalpinx
- Anatomische Schwierigkeiten beim Erreichen der Eierstöcke für die Oozytenentnahme
- Zervikale Stenose, die den Embryotransfer erschwert
- Uterusanomalien oder -deformitäten
- Fettleibigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Letrozol, recFSH, INVOCell, Überwachung
Unfruchtbares Paar nach MSP mit INVO IVF
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OVARIANISCHE STIMULATION: In vorangegangenen Zyklen müssen Zykluslänge und Ovulationsstatus beurteilt und dokumentiert werden. SCHRITT 1: Anovulation durch orale Kontrazeption
SCHRITT 2: STIMULATION und ÜBERWACHUNG Der erste Tag des Zyklus entspricht dem ersten Tag der Blutung (ohne Schmierblutung).
Andere Namen:
Baseline Day-2 Ultraschall zur Schätzung der Antrumfollikel; Follow-up-TVS-Scans an Tag 5, 6, 7, 8 und 9 des stimulierten Zyklus. Idealerweise sollte der Bleifollikel am oder um den 10. Tag des Zyklus 18 mm groß sein. • Wenn der führende Follikel 14 bis 15 mm (D8 oder D9) erreicht, geben Sie Indometacin (50 mg, 3-mal täglich) bis zum Abend vor der Eizellentnahme. Das Indometacin verhindert einen vorzeitigen Eisprung. Das Endometrium sollte am Tag der HCG (IVF-C 5000 IE x 2) mindestens 8 mm groß sein. Keine Notwendigkeit für LH-Tests oder E2-Tests während des stimulierten Zyklus. IVF-C (HCG 10000 IE) wird injiziert, um den Eisprung auszulösen, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt:
Andere Namen:
Die ultraschallgeführte Ovum Pick-Up wird 34-36 Stunden nach der IVF-C (HCG 10000 IE) Injektion durchgeführt. Der Embryotransfer wird nach 48-72 Stunden Inkubation im 4-8 Zellstadium durchgeführt. Es werden maximal 2 Embryonen mittels ultraschallgeführtem Transfer transferiert. Stornierungskriterien:
Andere Namen:
Die Spermienvorbereitung durch Swim-Up oder Gradient wird 1 Stunde vor der Oozytenentnahme durchgeführt; Befüllen Sie das Gerät luftblasenfrei.
Nur 100000 bewegliche Spermien werden in das Gerät hinzugefügt; Nach der Follikelpunktion werden Eizelle(n) in der Follikelflüssigkeit identifiziert und sofort in das Gerät eingebracht; Das Gerät wird geschlossen, in eine schützende äußere starre Hülle eingesetzt und dann für 2 bis 3 Tage in der Vaginalhöhle positioniert; Außer Bädern ist für den Patienten keine Aktivitätseinschränkung erforderlich.
Nach 2 oder 3 Tagen Inkubation werden das Haltesystem und die Vorrichtung in einer sterilen Umgebung aus der Vagina entfernt.
Die Vorrichtung wird geöffnet und der Inhalt wird in einer sterilen Umgebung unter dem Mikroskop betrachtet, um die Embryonen zu finden.
Die zwei qualitativ besten Embryonen werden in einen Embryotransferkatheter geladen und unter Verwendung aseptischer Techniken sofort in die Gebärmutterhöhle transferiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Follikel > 18 mm am Tag der HCG; Anzahl der abgesaugten Eizellen; Befruchtungsrate
Zeitfenster: Vierteljährlich
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Vierteljährlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwangerschaftsrate; Behandlungskosten
Zeitfenster: Alle 6 Monate
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Alle 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Gichtunterdrücker
- Tokolytische Mittel
- Letrozol
- Indomethacin
Andere Studien-ID-Nummern
- GIVF-SRM 1001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur INVOCell, Letrozol 2,5 mg, recFSH 75 IE
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Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekrutierung
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University of Kansas Medical CenterPfizerBeendetHER2-positiver Brustkrebs | Brustkrebs metastasiertVereinigte Staaten