Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt stimuleringsprotokoll med användning av Aromek(Letrozol) och Follitrope(recFSH) i kombination med INVOCell-lågkostnads-IVF (MSP-INVO IVF)

22 mars 2021 uppdaterad av: Galaxy Pharma (Pvt) Limited

En vetenskaplig och klinisk genomgång av minimalstimuleringsprotokoll med användning av AROMEK (letrozol) och follitrop (rekombinant FSH) i kombination med INVOCell (intravaginal odling) - effektivitet som lågkostnads ​​IVF

Syftet med denna studie att utvärdera ett billigt minimalt stimuleringsprotokoll kombinerat med intravaginal odling, för att göra IVF överkomlig och tillgänglig för den stora infertila/subfertila befolkningen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I rutinmässiga ART-procedurer för IVF utförs äggstocksstimulering med hjälp av nedreglering med GNRH-agonist kombinerat med höga dagliga FSH-doser följt av ägglossningsinduktion med HCG 10000 IE, äggupptagning 34-36 timmar efter HCG-injektion och embryoöverföring på dag 2, 3 eller 5.

I rutinmässig ART-procedur för IVF, görs embryologi i mycket högteknologiskt labb, kontamineringsfri miljö, som även utesluter VOC, högkvalitativa CO2-inkubatorer, laminärt flöde med uppvärmd bordsskiva, högförstoring stereomikroskop tillsammans med utrustning för att upprätthålla kvalitetskontroll, med en högutbildad embryolog. Det främsta skälet är att vi måste skapa en livmoderliknande miljö i embryologilabbet som ägg, och huvudsakligen befruktade embryon kommer att tillbringa minst 2 eller 3 och i fall blastocyster 5 dagar i detta laboratorium.

Under de senaste åren har olika studier publicerats som identifierar olika minimala stimuleringsprotokoll för IVF, och även en annan variant av IVF där i stället för att använda CO2-inkubator för odling, används vaginalhålan hos den kvinnliga partnern för inkubation med en specialdesignad kapsel som har väggar permeabel för vaginalt pCO2 och O2. Oocyter hämtas av läkaren och överlämnas till grundläggande embryolog för att identifiera och gradera oocyter och tvättade spermier placeras i en embryotoxisk testad, steril, individuell engångskapsel (INVOCell) och placeras i vaginalhålan med diafragma, patienten går tillbaka till hemmet med några instruktioner för vården, dag 2 kommer patienten tillbaka till IVF-kliniken och läkaren tar ut kapseln och lämnar över till den grundläggande embryologen utbildad på INVOCell för att identifiera embryon och gradera dem, ytterligare laddning av embryon på ET-katetern.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekrytering
        • Lady Wallington Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Ayesha Malik
          • Telefonnummer: +923008488644
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Rekrytering
        • Ova IVF & Reproductive Health Clinics
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

IVF-nätverkscentra över hela landet, som väljer ut patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tubalfaktor utan Hydrosalpinx
  • Oförklarlig infertilitet med misslyckade försök att uppnå graviditet genom tidsbestämt samlag eller IUI
  • Boarder linje manlig faktor infertilitet
  • Spermier DNA-fragmentering < 30 %
  • Normal livmoderhåla
  • Normalt baseline ultraljud med tillräckligt antal primära folliklar närvarande
  • Normal FSH och E2 på dag 3
  • Kvinnans ålder är < 35 år

Exklusions kriterier:

  • Om tidigare IVF- eller INVO-försök resulterat i misslyckad befruktning
  • Manlig partner som har svårt att ta spermaprov
  • Mycket lågt antal spermier, mycket låg andel spermiers rörlighet och morfologi
  • Spermier DNA-fragmentering > 30 %
  • Ålder hos kvinnlig patient > 37 år
  • Borderline eller förhöjd E2 eller FSH på dag 3 eller misslyckad CCCT eller låga blodinhibinnivåer
  • Dålig äggstocksrespons
  • Hydrosalpinx
  • Anatomiska svårigheter att nå äggstockar för oocythämtning
  • Cervikal stenos, vilket gör embryoöverföring svårt
  • Uterina abnormiteter eller missbildningar
  • Fetma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Letrozol, recFSH, INVOCell, Monitoring
Infertilt par efter MSP med INVO IVF

OVARIATIMULERANDE:

I tidigare cykler ska cykellängd och ägglossningsstatus bedömas och dokumenteras.

STEG 1: ANOVULERING genom ORAL CONTRACEPTION

  • Placera patienter på monofasiska lågdoser av p-piller (OCP) såsom Marvelon (Organon, 0,03 mg) kontinuerligt i 21 dagar, 22 dagar men inte mer.
  • Innan du slutar använda p-piller, gör ett ultraljud för att kontrollera att det inte finns cystor (ingen cysta > 10 mm).
  • Ge östradiol (2mg, 3 gånger om dagen) i 3 dagar från D21 eller D22 och vänta på blödning.

STEG 2: STIMULERING OCH ÖVERVAKNING Dag ett i cykeln är lika med den första dagen av blödning (ej stänkblödning).

  • På dag 3 (D3), starta letrozol 2,5 mg (AROMEK) i 5 dagar (D7). LetrozolE kan skjutas på i ytterligare 2 dagar.
  • Starta hMG eller FSH (75 IE per dag) på dag 3 som LetrozolE och fortsätt i 5 till 7 dagar utan att öka dosen. Dosen av hMG ELLER FSH kan ökas till 150 IE per dag om den har låg respons.
Andra namn:
  • Aromek (Letrozol 2,5 mg);
  • Follitrope (rekombinant FSH - 75 IE)
  • IVF-C 5000 IE (HCG)
  • Ova-surge (urinary LH Surge Kit)
  • Indometacin 50 mg

Baslinje Dag-2 Ultraljud för att uppskatta antralfolliklar; Uppföljande TVS-skanningar på dag 5,6,7,8 och 9 av den stimulerade cykeln. Helst bör blyfollikeln vara 18 mm på eller runt dag 10 i cykeln.

• När den främre follikeln når 14 till 15 mm (D8 eller D9), ge Indometacine (50 mg, 3 gånger om dagen) till kvällen före ägguttagningen. Indometacine kommer att förhindra en för tidig ägglossning.

Endometriet bör vara minst 8 mm på dagen för HCG (IVF-C 5000 IE x 2)

Inget behov av LH-testning eller E2-testning under den stimulerade cykeln.

IVF-C (HCG 10000 IE) ska injiceras för att utlösa ägglossningen när något av följande inträffar:

  • E2-nivån är över 150 pg/ml/per mogen follikel (> 15 mm)
  • Den dominerande follikeln är större än 18 mm i medeldiameter
  • LH kvarstår som baslinje, OR
  • Dagen då Urinary LH Surge är positiv
Andra namn:
  • IVF-C 5000 IE

Ultraljudsguidad äggupptagning utförs 34-36 timmar efter IVF-C (HCG 10000 IE) injektion.

Embryoöverföring utförs efter 48-72 timmars inkubation i 4-8-cellsstadiet.

Maximalt 2 embryon överförs med hjälp av ultraljudsstyrd överföring.

Avbokningskriterier:

  • Dålig patientföljsamhet
  • För tidig ägglossning
  • För tidig LH-svallvåg
  • Endometrium < 7 mm
  • Dålig follikulär utveckling
  • E2-nivå > 2 500 pg/ml
Andra namn:
  • Äggupptagning
  • Embryoöverföring
  • Ultraljud guidad
Spermieberedning genom Swim-Up eller Gradient utförs 1 timme före oocythämtning; Fyll enheten utan luftbubbla. Endast 100 000 rörliga spermier tillsätts i enheten; Efter follikelaspiration identifieras oocyt(er) i follikelvätskan och placeras omedelbart i anordningen; Anordningen stängs, placeras i ett skyddande yttre styvt skal och placeras sedan i vaginalhålan i 2 till 3 dagar; Ingen aktivitetsbegränsning krävs för patienten, förutom bad. Efter 2 eller 3 dagars inkubation avlägsnas retentionssystemet och anordningen från slidan i steril miljö. Enheten öppnas och innehållet observeras i en steril miljö under mikroskop för att hitta embryona. De två embryona av bästa kvalitet laddas i embryoöverföringskateter och överförs omedelbart till livmoderhålan med aseptisk teknik.
Andra namn:
  • INVOCell
  • Diafragma (retentionsenhet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal folliklar >18 mm på dagen för HCG; Antal aspirerade oocyter; Befruktningshastighet
Tidsram: Kvartals
Kvartals

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graviditetsfrekvens; Kostnad för behandling
Tidsram: Var 6:e ​​månad
Var 6:e ​​månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera