- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01058252
Minimalt stimuleringsprotokoll med användning av Aromek(Letrozol) och Follitrope(recFSH) i kombination med INVOCell-lågkostnads-IVF (MSP-INVO IVF)
En vetenskaplig och klinisk genomgång av minimalstimuleringsprotokoll med användning av AROMEK (letrozol) och follitrop (rekombinant FSH) i kombination med INVOCell (intravaginal odling) - effektivitet som lågkostnads IVF
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I rutinmässiga ART-procedurer för IVF utförs äggstocksstimulering med hjälp av nedreglering med GNRH-agonist kombinerat med höga dagliga FSH-doser följt av ägglossningsinduktion med HCG 10000 IE, äggupptagning 34-36 timmar efter HCG-injektion och embryoöverföring på dag 2, 3 eller 5.
I rutinmässig ART-procedur för IVF, görs embryologi i mycket högteknologiskt labb, kontamineringsfri miljö, som även utesluter VOC, högkvalitativa CO2-inkubatorer, laminärt flöde med uppvärmd bordsskiva, högförstoring stereomikroskop tillsammans med utrustning för att upprätthålla kvalitetskontroll, med en högutbildad embryolog. Det främsta skälet är att vi måste skapa en livmoderliknande miljö i embryologilabbet som ägg, och huvudsakligen befruktade embryon kommer att tillbringa minst 2 eller 3 och i fall blastocyster 5 dagar i detta laboratorium.
Under de senaste åren har olika studier publicerats som identifierar olika minimala stimuleringsprotokoll för IVF, och även en annan variant av IVF där i stället för att använda CO2-inkubator för odling, används vaginalhålan hos den kvinnliga partnern för inkubation med en specialdesignad kapsel som har väggar permeabel för vaginalt pCO2 och O2. Oocyter hämtas av läkaren och överlämnas till grundläggande embryolog för att identifiera och gradera oocyter och tvättade spermier placeras i en embryotoxisk testad, steril, individuell engångskapsel (INVOCell) och placeras i vaginalhålan med diafragma, patienten går tillbaka till hemmet med några instruktioner för vården, dag 2 kommer patienten tillbaka till IVF-kliniken och läkaren tar ut kapseln och lämnar över till den grundläggande embryologen utbildad på INVOCell för att identifiera embryon och gradera dem, ytterligare laddning av embryon på ET-katetern.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Gul Rana, MBBS
- Telefonnummer: +923353039246
- E-post: gulrana8@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Saif Ur Rehman, MS
- Telefonnummer: 0092 323 2440710
- E-post: saifrehman@ovaivf-rhc.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekrytering
- Lady Wallington Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Ayesha Malik
- Telefonnummer: +923008488644
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Rekrytering
- Ova IVF & Reproductive Health Clinics
-
Kontakt:
- Saif Ur Rehman, MS
- Telefonnummer: 0092 323 2440710
- E-post: saifrehman@ovaivf-rhc.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tubalfaktor utan Hydrosalpinx
- Oförklarlig infertilitet med misslyckade försök att uppnå graviditet genom tidsbestämt samlag eller IUI
- Boarder linje manlig faktor infertilitet
- Spermier DNA-fragmentering < 30 %
- Normal livmoderhåla
- Normalt baseline ultraljud med tillräckligt antal primära folliklar närvarande
- Normal FSH och E2 på dag 3
- Kvinnans ålder är < 35 år
Exklusions kriterier:
- Om tidigare IVF- eller INVO-försök resulterat i misslyckad befruktning
- Manlig partner som har svårt att ta spermaprov
- Mycket lågt antal spermier, mycket låg andel spermiers rörlighet och morfologi
- Spermier DNA-fragmentering > 30 %
- Ålder hos kvinnlig patient > 37 år
- Borderline eller förhöjd E2 eller FSH på dag 3 eller misslyckad CCCT eller låga blodinhibinnivåer
- Dålig äggstocksrespons
- Hydrosalpinx
- Anatomiska svårigheter att nå äggstockar för oocythämtning
- Cervikal stenos, vilket gör embryoöverföring svårt
- Uterina abnormiteter eller missbildningar
- Fetma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Letrozol, recFSH, INVOCell, Monitoring
Infertilt par efter MSP med INVO IVF
|
OVARIATIMULERANDE: I tidigare cykler ska cykellängd och ägglossningsstatus bedömas och dokumenteras. STEG 1: ANOVULERING genom ORAL CONTRACEPTION
STEG 2: STIMULERING OCH ÖVERVAKNING Dag ett i cykeln är lika med den första dagen av blödning (ej stänkblödning).
Andra namn:
Baslinje Dag-2 Ultraljud för att uppskatta antralfolliklar; Uppföljande TVS-skanningar på dag 5,6,7,8 och 9 av den stimulerade cykeln. Helst bör blyfollikeln vara 18 mm på eller runt dag 10 i cykeln. • När den främre follikeln når 14 till 15 mm (D8 eller D9), ge Indometacine (50 mg, 3 gånger om dagen) till kvällen före ägguttagningen. Indometacine kommer att förhindra en för tidig ägglossning. Endometriet bör vara minst 8 mm på dagen för HCG (IVF-C 5000 IE x 2) Inget behov av LH-testning eller E2-testning under den stimulerade cykeln. IVF-C (HCG 10000 IE) ska injiceras för att utlösa ägglossningen när något av följande inträffar:
Andra namn:
Ultraljudsguidad äggupptagning utförs 34-36 timmar efter IVF-C (HCG 10000 IE) injektion. Embryoöverföring utförs efter 48-72 timmars inkubation i 4-8-cellsstadiet. Maximalt 2 embryon överförs med hjälp av ultraljudsstyrd överföring. Avbokningskriterier:
Andra namn:
Spermieberedning genom Swim-Up eller Gradient utförs 1 timme före oocythämtning; Fyll enheten utan luftbubbla.
Endast 100 000 rörliga spermier tillsätts i enheten; Efter follikelaspiration identifieras oocyt(er) i follikelvätskan och placeras omedelbart i anordningen; Anordningen stängs, placeras i ett skyddande yttre styvt skal och placeras sedan i vaginalhålan i 2 till 3 dagar; Ingen aktivitetsbegränsning krävs för patienten, förutom bad.
Efter 2 eller 3 dagars inkubation avlägsnas retentionssystemet och anordningen från slidan i steril miljö.
Enheten öppnas och innehållet observeras i en steril miljö under mikroskop för att hitta embryona.
De två embryona av bästa kvalitet laddas i embryoöverföringskateter och överförs omedelbart till livmoderhålan med aseptisk teknik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal folliklar >18 mm på dagen för HCG; Antal aspirerade oocyter; Befruktningshastighet
Tidsram: Kvartals
|
Kvartals
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graviditetsfrekvens; Kostnad för behandling
Tidsram: Var 6:e månad
|
Var 6:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hewitt J. Intravaginal culture: present and potential uses. Br J Hosp Med. 1990 Sep;44(3):182, 184-5, 188.
- Ranoux C, Poirot C, Foulot H, Aubriot FX, Dubuisson JB, Chevallier O. [Intravaginal culture and embryo transfer]. Rev Fr Gynecol Obstet. 1988 Oct;83(10):637-8. French.
- Ranoux C, Aubriot FX, Dubuisson JB, Cardone V, Foulot H, Poirot C, Chevallier O. A new in vitro fertilization technique: intravaginal culture. Fertil Steril. 1988 Apr;49(4):654-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59835-5.
- Sterzik K, Rosenbusch B, Sasse V, Wolf A, Beier HM, Lauritzen C. A new variation of in-vitro fertilization: intravaginal culture of human oocytes and cleavage stages. Hum Reprod. 1989 Nov;4(8 Suppl):83-6. doi: 10.1093/humrep/4.suppl_1.83.
- Freude G, Artner B, Leodolter S. [Intravaginal culture--simplification of IVF]. Wien Med Wochenschr. 1990 Oct 31;140(20):498-501. German.
- Sterzik K, Rosenbusch B, Sasse V, Terinde R, Wolf A, Beier HM, Lauritzen C. [Experiences and successes with intravaginal fertilization and culture of human oocytes]. Geburtshilfe Frauenheilkd. 1988 Dec;48(12):850-3. doi: 10.1055/s-2008-1026639. German.
- Sh Tehrani Nejad E, Abediasl Z, Rashidi BH, Azimi Nekoo E, Shariat M, Amirchaghmaghi E. Comparison of the efficacy of the aromatase inhibitor letrozole and clomiphen citrate gonadotropins in controlled ovarian hyperstimulation: a prospective, simply randomized, clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2008 May;25(5):187-90. doi: 10.1007/s10815-008-9209-2. Epub 2008 Apr 19.
- Grabia A, Papier S, Pesce R, Mlayes L, Kopelman S, Sueldo C. Preliminary experience with a low-cost stimulation protocol that includes letrozole and human menopausal gonadotropins in normal responders for assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4):1026-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.034. Epub 2006 Aug 28.
- Baysoy A, Serdaroglu H, Jamal H, Karatekeli E, Ozornek H, Attar E. Letrozole versus human menopausal gonadotrophin in women undergoing intrauterine insemination. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):208-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60617-7.
- Jee BC, Ku SY, Suh CS, Kim KC, Lee WD, Kim SH. Use of letrozole versus clomiphene citrate combined with gonadotropins in intrauterine insemination cycles: a pilot study. Fertil Steril. 2006 Jun;85(6):1774-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.02.070. Epub 2006 May 4.
- Garcia-Velasco JA, Moreno L, Pacheco A, Guillen A, Duque L, Requena A, Pellicer A. The aromatase inhibitor letrozole increases the concentration of intraovarian androgens and improves in vitro fertilization outcome in low responder patients: a pilot study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):82-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.117.
- Verpoest WM, Kolibianakis E, Papanikolaou E, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Aromatase inhibitors in ovarian stimulation for IVF/ICSI: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):166-72. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60611-6.
- Ozmen B, Sonmezer M, Atabekoglu CS, Olmus H. Use of aromatase inhibitors in poor-responder patients receiving GnRH antagonist protocols. Reprod Biomed Online. 2009 Oct;19(4):478-85. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.05.007.
- Goswami SK, Das T, Chattopadhyay R, Sawhney V, Kumar J, Chaudhury K, Chakravarty BN, Kabir SN. A randomized single-blind controlled trial of letrozole as a low-cost IVF protocol in women with poor ovarian response: a preliminary report. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2031-5. doi: 10.1093/humrep/deh359. Epub 2004 Jun 24.
- Kadoch IJ, Al-Khaduri M, Phillips SJ, Lapensee L, Couturier B, Hemmings R, Bissonnette F. Spontaneous ovulation rate before oocyte retrieval in modified natural cycle IVF with and without indomethacin. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):245-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60581-0.
- Janssens RM, Lambalk CB, Vermeiden JP, Schats R, Schoemaker J. In-vitro fertilization in a spontaneous cycle: easy, cheap and realistic. Hum Reprod. 2000 Feb;15(2):314-8. doi: 10.1093/humrep/15.2.314.
- Bernabeu R, Roca M, Torres A, Ten J. Indomethacin effect on implantation rates in oocyte recipients. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):364-9. doi: 10.1093/humrep/dei343. Epub 2005 Nov 10.
- Khan M, Zafar S, Syed S. Successful intravaginal culture of human embryos for the first time in Pakistan--an experience at the Sindh Institute of Reproductive Medicine, Karachi. J Pak Med Assoc. 2013 May;63(5):630-2.
- Lucena E, Saa AM, Navarro DE, Pulido C, Lombana O, Moran A. INVO procedure: minimally invasive IVF as an alternative treatment option for infertile couples. ScientificWorldJournal. 2012;2012:571596. doi: 10.1100/2012/571596. Epub 2012 May 2.
- Doody KJ, Broome EJ, Doody KM. Comparing blastocyst quality and live birth rates of intravaginal culture using INVOcell to traditional in vitro incubation in a randomized open-label prospective controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2016 Apr;33(4):495-500. doi: 10.1007/s10815-016-0661-0. Epub 2016 Feb 3.
- Babcock Gilbert S, Polotsky AJ. Vaginal culture for IVF allows two mothers to carry the same pregnancy: Is more always better? Case Rep Womens Health. 2019 Jan 26;21:e00099. doi: 10.1016/j.crwh.2019.e00099. eCollection 2019 Jan.
- García-Ferreyra J, Hilario R, Luna D, Villegas L, Romero R, Zavala P, Dueñas-Chacón J. In Vivo Culture System Using the INVOcell Device Shows Similar Pregnancy and Implantation Rates to Those Obtained from In Vivo Culture System in ICSI Procedures. Clin Med Insights Reprod Health. 2015 Jun 10;9:7-11. doi: 10.4137/CMRH.S25494. eCollection 2015.
- Mitri F, Esfandiari N, Coogan-Prewer J, Chang P, Bentov Y, McNaught J, Klement AH, Casper RF. A pilot study to evaluate a device for the intravaginal culture of embryos. Reprod Biomed Online. 2015 Dec;31(6):732-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.09.005. Epub 2015 Sep 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Giktdämpande medel
- Tokolytiska medel
- Letrozol
- Indometacin
Andra studie-ID-nummer
- GIVF-SRM 1001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .