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Protocole de stimulation minimale utilisant Aromek (Letrozole) et Follitrope (recFSH) combiné avec INVOCell-Low Cost IVF (MSP-INVO IVF)

22 mars 2021 mis à jour par: Galaxy Pharma (Pvt) Limited

Un examen scientifique et clinique du protocole de stimulation minimale utilisant AROMEK (létrozole) et Follitrope (FSH recombinante) combinés à INVOCell (culture intravaginale) - Efficacité en tant que FIV à faible coût

Le but de cette étude est d'évaluer un protocole de stimulation minimale à faible coût combiné à la culture intravaginale, afin de rendre la FIV abordable et disponible dans l'ensemble de la population infertile/hypofertile

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les procédures ART de routine pour la FIV, la stimulation ovarienne est réalisée en utilisant une régulation à la baisse avec un agoniste de la GNRH combiné à des doses quotidiennes élevées de FSH suivies d'une induction de l'ovulation avec HCG 10000 UI, prélèvement d'ovules 34 à 36 heures après l'injection de HCG et transfert d'embryon le jour 2, 3 ou 5.

Dans la procédure ART de routine pour la FIV, l'embryologie est effectuée dans un laboratoire de très haute technologie, dans un environnement sans contamination, qui exclut également les COV, les incubateurs à CO2 de haute qualité, le flux laminaire avec plateau chauffant, le stéréomicroscope à fort grossissement ainsi que des équipements pour maintenir le contrôle de la qualité, avec un embryologiste hautement qualifié. La principale raison est que nous devons créer un environnement semblable à l'utérus dans le laboratoire d'embryologie sous forme d'œufs, et principalement les embryons fécondés vont passer au moins 2 ou 3 et en cas de blastocyste 5 jours dans ce laboratoire.

Ces dernières années, diverses études ont été publiées identifiant divers protocoles de stimulation minimale pour la FIV, ainsi qu'une autre variante de la FIV où, plutôt que d'utiliser un incubateur à CO2 pour la culture, la cavité vaginale de la partenaire féminine est utilisée pour l'incubation à l'aide d'une capsule spécialement conçue qui a des murs perméable aux pCO2 et O2 vaginaux. Les ovocytes sont récupérés par le médecin et remis à l'embryologiste de base pour identifier et classer les ovocytes et les spermatozoïdes lavés sont placés dans une capsule individuelle à usage unique, stérile et testée toxique pour l'embryon (INVOCell) et placés dans la cavité vaginale à l'aide d'un diaphragme, le patient retourne à la maison avec quelques instructions pour les soins, le jour 2, le patient revient à la clinique de FIV et le médecin sort la capsule et la remet à l'embryologiste de base formé sur INVOCell pour identifier les embryons et les classer, puis charger les embryons sur le cathéter ET.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Recrutement
        • Lady Wallington Hospital
        • Contact:
          • Prof. Ayesha Malik
          • Numéro de téléphone: +923008488644
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Recrutement
        • Ova IVF & Reproductive Health Clinics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Centres du réseau de FIV à travers le pays, sélectionnant les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Facteur tubaire sans Hydrosalpinx
  • Infertilité inexpliquée avec tentatives infructueuses de grossesse par rapport sexuel chronométré ou IUI
  • Infertilité masculine de la lignée interne
  • Fragmentation de l'ADN du sperme < 30%
  • Cavité utérine normale
  • Échographie de base normale avec un nombre adéquat de follicules primaires présents
  • FSH et E2 normaux au jour 3
  • L'âge de la femme est < 35 ans

Critère d'exclusion:

  • Si les tentatives précédentes de FIV ou d'INVO ont abouti à un échec de fécondation
  • Partenaire masculin qui a des difficultés à produire un échantillon de sperme
  • Très faible nombre de spermatozoïdes, très faible pourcentage de motilité et de morphologie des spermatozoïdes
  • Fragmentation de l'ADN du sperme> 30%
  • Âge de la patiente > 37 ans
  • E2 ou FSH limite ou élevée au jour 3 ou échec du CCCT ou faibles taux d'inhibine dans le sang
  • Mauvaise réponse ovarienne
  • Hydrosalpinx
  • Difficultés anatomiques à atteindre les ovaires pour le prélèvement d'ovocytes
  • Sténose cervicale, rendant difficile le transfert d'embryons
  • Anomalies ou malformations utérines
  • Obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Létrozole, recFSH, INVOCell, Surveillance
Couple infertile après MSP avec INVO IVF
Produit combiné: INVOCell, Létrozole 2,5 mg, recFSH 75 UI

STIMULATION OVARIENNE :

Dans les cycles précédents, la durée du cycle et le statut ovulatoire doivent être évalués et documentés.

ETAPE 1 : ANOVULATION par CONTRACEPTION ORALE

  • Placer les patients sur une faible dose monophasique de pilules contraceptives orales (OCP) telles que Marvelon (Organon, 0,03 mg) en continu pendant 21 jours, 22 jours mais pas plus.
  • Avant d'arrêter les pilules contraceptives orales, faire une échographie pour vérifier l'absence de kystes (pas de kyste > 10 mm).
  • Donner de l'estradiol (2 mg, 3 fois par jour) pendant 3 jours à partir de J21 ou J22 et attendre le saignement.

ÉTAPE 2 : STIMULATION et SURVEILLANCE Le premier jour du cycle correspond au premier jour de saignement (pas de saignotement).

  • A J3 (J3), débuter le létrozol 2,5mg (AROMEK) pendant 5 jours (J7). LetrozolE peut être poussé pendant 2 jours de plus.
  • Commencez hMG ou FSH (75 UI par jour) le jour 3 comme LetrozolE et continuez pendant 5 à 7 jours sans augmenter la dose. La dose d'hMG OU de FSH peut être augmentée à 150 UI par jour en cas de faible réponse.
Autres noms:
  • Aromek (létrozole 2,5 mg);
  • Follitrope (FSH recombinante - 75 UI)
  • FIV-C 5000 UI (HCG)
  • Ova-Surge (Kit Surge Urinaire LH)
  • Indométhacine 50 mg
Procédure: ÉTAPE-3 : Suppression et surveillance de la LH

Échographie de base au jour 2 pour estimer les follicules antraux ; Scans TVS de suivi aux jours 5, 6, 7, 8 et 9 du cycle stimulé. Idéalement, le follicule de plomb devrait mesurer 18 mm le ou vers le 10e jour du cycle.

• Lorsque le follicule principal atteint 14 à 15 mm (J8 ou J9), donner de l'Indométhacine (50 mg, 3 fois par jour) jusqu'au soir précédant le prélèvement des ovules. L'indométhacine empêchera une ovulation prématurée.

L'endomètre doit mesurer au moins 8 mm le jour de l'HCG (FIV-C 5000 UI x 2)

Pas besoin de test LH ou de test E2 pendant le cycle stimulé.

Procédure: ÉTAPE-4 : Calendrier HCG

IVF-C (HCG 10000 UI) doit être injecté pour déclencher l'ovulation, lorsque l'un des événements suivants se produit :

  • Le niveau d'E2 est supérieur à 150 pg/ml/par follicule mature (> 15 mm)
  • Le follicule dominant a un diamètre moyen supérieur à 18 mm
  • LH reste comme ligne de base, OU
  • Le jour où la poussée urinaire de LH est positive
Autres noms:
  • FIV-C 5000 UI
Procédure: ÉTAPE 5 : OPU, ET, annulation

Le prélèvement d'ovule guidé par échographie est effectué 34 à 36 heures après l'injection de FIV-C (HCG 10 000 UI).

Le transfert d'embryons est effectué après 48 à 72 heures d'incubation au stade 4 à 8 cellules.

Un maximum de 2 embryons sont transférés, en utilisant le transfert guidé par ultrasons.

Critères d'annulation :

  • Mauvaise observance du patient
  • Ovulation prématurée
  • Poussée prématurée de LH
  • Endomètre < 7 mm
  • Mauvais développement folliculaire
  • Niveau E2 > 2 500 pg/ml
Autres noms:
  • Collecte d'ovules
  • Transfert d'embryon
  • Guidé par ultrasons
Procédure: INVOCell (culture intravaginale)
La préparation du sperme par Swim-Up ou Gradient est effectuée 1 heure avant la récupération des ovocytes ; Remplissez l'appareil sans bulle d'air. Seuls 100 000 spermatozoïdes mobiles sont ajoutés dans l'appareil ; Après aspiration folliculaire, les ovocytes sont identifiés dans le liquide folliculaire et immédiatement placés dans le dispositif ; Le dispositif est refermé, placé dans une coque externe rigide de protection puis positionné dans la cavité vaginale pendant 2 à 3 jours ; Aucune restriction d'activité n'est requise pour le patient, à l'exception des bains. Après 2 ou 3 jours d'incubation, le système de rétention et le dispositif sont retirés du vagin en milieu stérile. Le dispositif est ouvert et le contenu est observé dans un environnement stérile sous microscope pour trouver les embryons. Les deux embryons de meilleure qualité sont chargés dans un cathéter de transfert d'embryons et transférés immédiatement dans la cavité utérine en utilisant des techniques aseptiques.
Autres noms:
  • INVOCell
  • Diaphragme (dispositif de rétention)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de follicules> 18 mm le jour de HCG ; nombre d'ovocytes aspirés ; Taux de fécondation
Délai: Trimestriel
Trimestriel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse ; Coût du traitement
Délai: Tous les 6 mois
Tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galaxy Pharma (Pvt) Limited

Collaborateurs

Ova IVF & Reproductive Health Clinics, Karachi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2010

Première publication (Estimation)

28 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIVF-SRM 1001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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