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Protocolo de estimulación mínima usando Aromek (letrozol) y Folitrope (recFSH) combinado con INVOCell-FIV de bajo costo (MSP-INVO IVF)

22 de marzo de 2021 actualizado por: Galaxy Pharma (Pvt) Limited

Una revisión científica y clínica del protocolo de estimulación mínima con AROMEK (letrozol) y folitrope (FSH recombinante) combinados con INVOCell (cultivo intravaginal): eficacia como FIV de bajo costo

El propósito de este estudio es evaluar un protocolo de estimulación mínima de bajo costo combinado con cultivo intravaginal, para hacer que la FIV sea asequible y esté disponible para la gran población infértil/subfértil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los procedimientos de ART de rutina para la FIV, la estimulación ovárica se realiza mediante la regulación a la baja con agonista de GNRH combinado con altas dosis diarias de FSH seguido de inducción de la ovulación con HCG 10000 UI, recogida de óvulos 34-36 horas después de la inyección de HCG y transferencia de embriones el día 2. 3 o 5.

En el procedimiento ART de rutina para la FIV, la embriología se realiza en un laboratorio de muy alta tecnología, en un ambiente libre de contaminación, que también excluye COV, incubadoras de CO2 de alta calidad, flujo laminar con mesa calentada, microscopio estereoscópico de gran aumento junto con equipos para mantener el control de calidad, con un embriólogo altamente capacitado. La razón principal es que necesitamos crear un entorno similar al útero en el laboratorio de embriología como óvulos, y principalmente los embriones fertilizados pasarán un mínimo de 2 o 3 y, en caso de blastocisto, 5 días en este laboratorio.

En los últimos años, se han publicado varios estudios que identifican varios protocolos de estimulación mínima para la FIV, y también otra variación de la FIV en la que, en lugar de utilizar una incubadora de CO2 para el cultivo, se utiliza la cavidad vaginal de la pareja femenina para la incubación mediante una cápsula especialmente diseñada que tiene paredes permeable a pCO2 y O2 vaginales. El médico extrae los ovocitos y los entrega al embriólogo básico para que identifique y califique los ovocitos y los espermatozoides lavados se colocan en una cápsula individual de un solo uso, esterilizada y probada contra toxicidad embrionaria (INVOCell) y se coloca en la cavidad vaginal usando un diafragma, la paciente regresa a casa Con algunas instrucciones para el cuidado, el día 2, el paciente regresa a la Clínica de FIV y el médico saca la cápsula y se la entrega al embriólogo básico capacitado en INVOCell para identificar los embriones y calificarlos, y luego cargar los embriones en el catéter ET.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr Gul Rana, MBBS
  • Número de teléfono: +923353039246
  • Correo electrónico: gulrana8@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Lady Wallington Hospital
        • Contacto:
          • Prof. Ayesha Malik
          • Número de teléfono: +923008488644
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75300
        • Reclutamiento
        • Ova IVF & Reproductive Health Clinics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Centros de la red de FIV en todo el país, seleccionando pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Factor tubárico sin hidrosálpinx
  • Infertilidad inexplicada con intentos fallidos de lograr el embarazo a través de relaciones sexuales programadas o IUI
  • Infertilidad por factor masculino de línea fronteriza
  • Fragmentación de ADN espermático < 30 %
  • Cavidad uterina normal
  • Ultrasonido basal normal con número adecuado de folículos primarios presentes
  • FSH y E2 normales el día 3
  • La edad de la mujer es < 35 años

Criterio de exclusión:

  • Si los intentos previos de FIV o INVO dieron como resultado una fertilización fallida
  • Pareja masculina que tiene dificultad para producir muestra de semen
  • Recuento de espermatozoides muy bajo, porcentaje muy bajo de motilidad y morfología de los espermatozoides
  • Fragmentación de ADN espermático > 30 %
  • Edad de la paciente > 37 años
  • Límite o niveles elevados de E2 o FSH en el día 3 o CCCT fallido o niveles bajos de inhibina en sangre
  • Mala respuesta ovárica
  • hidrosálpinx
  • Dificultades anatómicas para llegar a los ovarios para la recuperación de ovocitos
  • Estenosis cervical, lo que dificulta la transferencia de embriones
  • Anomalías o deformidades uterinas
  • Obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Letrozol, recFSH, INVOCell, Monitoreo
Pareja infértil después de MSP con INVO IVF

ESTIMULACIÓN OVÁRICA:

En ciclos anteriores, se debe evaluar y documentar la duración del ciclo y el estado ovulatorio.

PASO 1: ANOVULACIÓN POR ANTICONCEPCIÓN ORAL

  • Administrar a los pacientes una dosis baja monofásica de píldoras anticonceptivas orales (OCP) como Marvelon (Organon, 0,03 mg) de forma continua durante 21 días, 22 días pero no más.
  • Antes de suspender las píldoras anticonceptivas orales, realizar una ecografía para comprobar la ausencia de quistes (ningún quiste > 10 mm).
  • Administre estradiol (2 mg, 3 veces al día) durante 3 días desde D21 o D22 y espere a que sangre.

PASO 2: ESTIMULACIÓN y MONITOREO El primer día del ciclo equivale al primer día de sangrado (no manchado).

  • El día 3 (D3), comience con letrozol 2,5 mg (AROMEK) durante 5 días (D7). LetrozolE se puede empujar por 2 días más.
  • Comience hMG o FSH (75 UI al día) el Día 3 como LetrozolE y continúe durante 5 a 7 días sin aumentar la dosis. La dosis de hMG O FSH se puede aumentar a 150 UI al día si la respuesta es baja.
Otros nombres:
  • Aromek (letrozol 2,5 mg);
  • Folitrope (FSH recombinante - 75 UI)
  • FIV-C 5000 UI (HCG)
  • Ova-Surge (kit de aumento de LH urinario)
  • Indometacina 50 mg

Ultrasonido del día 2 de referencia para estimar los folículos antrales; Escaneos TVS de seguimiento en los días 5, 6, 7, 8 y 9 del ciclo estimulado. Idealmente, el folículo principal debería tener 18 mm alrededor del día 10 del ciclo.

• Cuando el folículo principal alcance los 14 a 15 mm (D8 o D9), administre indometacina (50 mg, 3 veces al día) hasta la noche anterior a la extracción de óvulos. La Indometacina prevendrá una ovulación prematura.

El endometrio debe tener un mínimo de 8 mm el día de la HCG (FIV-C 5000 UI x 2)

No es necesario realizar pruebas de LH o pruebas de E2 durante el ciclo estimulado.

Se inyectará FIV-C (HCG 10000 UI) para desencadenar la ovulación, cuando ocurra cualquiera de las siguientes situaciones:

  • El nivel de E2 es superior a 150 pg/ml/por folículo maduro (> 15 mm)
  • El folículo dominante mide más de 18 mm de diámetro medio.
  • LH permanece como línea de base, O
  • El día en que Urinary LH Surge es positivo
Otros nombres:
  • FIV-C 5000 UI

La recogida de óvulos guiada por ultrasonido se realiza 34-36 horas después de la inyección de FIV-C (HCG 10000 UI).

La transferencia de embriones se realiza después de 48 a 72 horas de incubación en la etapa de 4 a 8 células.

Se transfieren un máximo de 2 embriones mediante transferencia guiada por ecografía.

Criterios de cancelación:

  • Pobre cumplimiento del paciente
  • ovulación prematura
  • Aumento prematuro de LH
  • Endometrio < 7 mm
  • Pobre desarrollo folicular
  • Nivel E2 > 2500 pg/ml
Otros nombres:
  • Recogida de óvulos
  • Transferencia de embrión
  • Guiado por ultrasonido
La preparación de espermatozoides a través de Swim-Up o Gradient se realiza 1 hora antes de la extracción de ovocitos; Llene el dispositivo sin burbujas de aire. Solo se agregan 100000 espermatozoides móviles al dispositivo; Después de la aspiración del folículo, los ovocitos se identifican en el líquido folicular y se colocan inmediatamente en el dispositivo; El dispositivo se cierra, se coloca en una cubierta protectora externa rígida y luego se coloca en la cavidad vaginal durante 2 a 3 días; No se requiere restricción de actividad para el paciente, excepto baños. Después de 2 o 3 días de incubación, el sistema de retención y el dispositivo se retiran de la vagina en un ambiente estéril. Se abre el dispositivo y se observa el contenido en un ambiente estéril bajo el microscopio para encontrar los embriones. Los dos embriones de mejor calidad se cargan en un catéter de transferencia de embriones y se transfieren inmediatamente a la cavidad uterina utilizando técnicas asépticas.
Otros nombres:
  • INVOCell
  • Diafragma (dispositivo de retención)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de folículos >18 mm el día de la HCG; Número de ovocitos aspirados; Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Trimestral
Trimestral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo; Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre INVOCell, letrozol 2,5 mg, recFSH 75 UI

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