- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01058252
Protocolo de estimulación mínima usando Aromek (letrozol) y Folitrope (recFSH) combinado con INVOCell-FIV de bajo costo (MSP-INVO IVF)
Una revisión científica y clínica del protocolo de estimulación mínima con AROMEK (letrozol) y folitrope (FSH recombinante) combinados con INVOCell (cultivo intravaginal): eficacia como FIV de bajo costo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los procedimientos de ART de rutina para la FIV, la estimulación ovárica se realiza mediante la regulación a la baja con agonista de GNRH combinado con altas dosis diarias de FSH seguido de inducción de la ovulación con HCG 10000 UI, recogida de óvulos 34-36 horas después de la inyección de HCG y transferencia de embriones el día 2. 3 o 5.
En el procedimiento ART de rutina para la FIV, la embriología se realiza en un laboratorio de muy alta tecnología, en un ambiente libre de contaminación, que también excluye COV, incubadoras de CO2 de alta calidad, flujo laminar con mesa calentada, microscopio estereoscópico de gran aumento junto con equipos para mantener el control de calidad, con un embriólogo altamente capacitado. La razón principal es que necesitamos crear un entorno similar al útero en el laboratorio de embriología como óvulos, y principalmente los embriones fertilizados pasarán un mínimo de 2 o 3 y, en caso de blastocisto, 5 días en este laboratorio.
En los últimos años, se han publicado varios estudios que identifican varios protocolos de estimulación mínima para la FIV, y también otra variación de la FIV en la que, en lugar de utilizar una incubadora de CO2 para el cultivo, se utiliza la cavidad vaginal de la pareja femenina para la incubación mediante una cápsula especialmente diseñada que tiene paredes permeable a pCO2 y O2 vaginales. El médico extrae los ovocitos y los entrega al embriólogo básico para que identifique y califique los ovocitos y los espermatozoides lavados se colocan en una cápsula individual de un solo uso, esterilizada y probada contra toxicidad embrionaria (INVOCell) y se coloca en la cavidad vaginal usando un diafragma, la paciente regresa a casa Con algunas instrucciones para el cuidado, el día 2, el paciente regresa a la Clínica de FIV y el médico saca la cápsula y se la entrega al embriólogo básico capacitado en INVOCell para identificar los embriones y calificarlos, y luego cargar los embriones en el catéter ET.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Gul Rana, MBBS
- Número de teléfono: +923353039246
- Correo electrónico: gulrana8@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saif Ur Rehman, MS
- Número de teléfono: 0092 323 2440710
- Correo electrónico: saifrehman@ovaivf-rhc.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- Reclutamiento
- Lady Wallington Hospital
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Contacto:
- Prof. Ayesha Malik
- Número de teléfono: +923008488644
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75300
- Reclutamiento
- Ova IVF & Reproductive Health Clinics
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Contacto:
- Saif Ur Rehman, MS
- Número de teléfono: 0092 323 2440710
- Correo electrónico: saifrehman@ovaivf-rhc.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Factor tubárico sin hidrosálpinx
- Infertilidad inexplicada con intentos fallidos de lograr el embarazo a través de relaciones sexuales programadas o IUI
- Infertilidad por factor masculino de línea fronteriza
- Fragmentación de ADN espermático < 30 %
- Cavidad uterina normal
- Ultrasonido basal normal con número adecuado de folículos primarios presentes
- FSH y E2 normales el día 3
- La edad de la mujer es < 35 años
Criterio de exclusión:
- Si los intentos previos de FIV o INVO dieron como resultado una fertilización fallida
- Pareja masculina que tiene dificultad para producir muestra de semen
- Recuento de espermatozoides muy bajo, porcentaje muy bajo de motilidad y morfología de los espermatozoides
- Fragmentación de ADN espermático > 30 %
- Edad de la paciente > 37 años
- Límite o niveles elevados de E2 o FSH en el día 3 o CCCT fallido o niveles bajos de inhibina en sangre
- Mala respuesta ovárica
- hidrosálpinx
- Dificultades anatómicas para llegar a los ovarios para la recuperación de ovocitos
- Estenosis cervical, lo que dificulta la transferencia de embriones
- Anomalías o deformidades uterinas
- Obesidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Letrozol, recFSH, INVOCell, Monitoreo
Pareja infértil después de MSP con INVO IVF
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ESTIMULACIÓN OVÁRICA: En ciclos anteriores, se debe evaluar y documentar la duración del ciclo y el estado ovulatorio. PASO 1: ANOVULACIÓN POR ANTICONCEPCIÓN ORAL
PASO 2: ESTIMULACIÓN y MONITOREO El primer día del ciclo equivale al primer día de sangrado (no manchado).
Otros nombres:
Ultrasonido del día 2 de referencia para estimar los folículos antrales; Escaneos TVS de seguimiento en los días 5, 6, 7, 8 y 9 del ciclo estimulado. Idealmente, el folículo principal debería tener 18 mm alrededor del día 10 del ciclo. • Cuando el folículo principal alcance los 14 a 15 mm (D8 o D9), administre indometacina (50 mg, 3 veces al día) hasta la noche anterior a la extracción de óvulos. La Indometacina prevendrá una ovulación prematura. El endometrio debe tener un mínimo de 8 mm el día de la HCG (FIV-C 5000 UI x 2) No es necesario realizar pruebas de LH o pruebas de E2 durante el ciclo estimulado. Se inyectará FIV-C (HCG 10000 UI) para desencadenar la ovulación, cuando ocurra cualquiera de las siguientes situaciones:
Otros nombres:
La recogida de óvulos guiada por ultrasonido se realiza 34-36 horas después de la inyección de FIV-C (HCG 10000 UI). La transferencia de embriones se realiza después de 48 a 72 horas de incubación en la etapa de 4 a 8 células. Se transfieren un máximo de 2 embriones mediante transferencia guiada por ecografía. Criterios de cancelación:
Otros nombres:
La preparación de espermatozoides a través de Swim-Up o Gradient se realiza 1 hora antes de la extracción de ovocitos; Llene el dispositivo sin burbujas de aire.
Solo se agregan 100000 espermatozoides móviles al dispositivo; Después de la aspiración del folículo, los ovocitos se identifican en el líquido folicular y se colocan inmediatamente en el dispositivo; El dispositivo se cierra, se coloca en una cubierta protectora externa rígida y luego se coloca en la cavidad vaginal durante 2 a 3 días; No se requiere restricción de actividad para el paciente, excepto baños.
Después de 2 o 3 días de incubación, el sistema de retención y el dispositivo se retiran de la vagina en un ambiente estéril.
Se abre el dispositivo y se observa el contenido en un ambiente estéril bajo el microscopio para encontrar los embriones.
Los dos embriones de mejor calidad se cargan en un catéter de transferencia de embriones y se transfieren inmediatamente a la cavidad uterina utilizando técnicas asépticas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de folículos >18 mm el día de la HCG; Número de ovocitos aspirados; Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Trimestral
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Trimestral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo; Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
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Cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Letrozol
- Indometacina
Otros números de identificación del estudio
- GIVF-SRM 1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre INVOCell, letrozol 2,5 mg, recFSH 75 UI
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Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesReclutamiento
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Mylan Pharmaceuticals IncTerminadoSaludableEstados Unidos
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Mylan Pharmaceuticals IncTerminadoSaludableEstados Unidos
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedTerminado
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Services Institute of Medical Sciences, PakistanTerminadoSindrome de Ovario poliquistico | EsterilidadPakistán
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedTerminado