Minimaalinen stimulaatioprotokolla, jossa käytetään Aromekia (Letrozole) ja Follitropea (recFSH) yhdistettynä INVOCell-Low Cost IVF:ään (MSP-INVO IVF)
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Galaxy Pharma (Pvt) Limited
Tieteellinen ja kliininen katsaus minimaalista stimulaatioprotokollasta, jossa käytetään AROMEKia (letrotsolia) ja follitrooppia (rekombinantti FSH) yhdistettynä INVOCelliin (intravaginaalinen viljely) – tehokkuus edullisena IVF-hoitona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edullinen minimaalinen stimulaatioprotokolla yhdistettynä intravaginaaliseen viljelyyn, jotta IVF olisi edullinen ja saatavilla suurelle hedelmättömälle/subfertiilille väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutiininomaisissa IVF-menetelmissä munasarjojen stimulaatio suoritetaan käyttämällä GNRH-agonistin alasäätelyä yhdistettynä korkeisiin päivittäisiin FSH-annoksiin, mitä seuraa ovulaation induktio HCG:llä 10 000 IU, munasolun poimiminen 34-36 tuntia HCG-injektion jälkeen ja alkionsiirto päivänä 2, 3 tai 5.
Rutiininomaisessa IVF:n ART-toimenpiteessä embryologia tehdään erittäin korkean teknologian laboratoriossa, kontaminaatiovapaassa ympäristössä, joka ei sisällä VOC:ta, korkealaatuisia CO2-inkubaattoreita, laminaarivirtausta lämmitetyllä pöytälevyllä, suurennostetuista stereomikroskoopeista sekä laitteistoista laadunvalvonnan ylläpitämiseksi. korkeasti koulutettu embryologi. Ensisijainen syy on, että meidän on luotava kohdun kaltainen ympäristö embryologian laboratorioon munasoluina, ja pääasiassa hedelmöittyneet alkiot viettävät tässä laboratoriossa vähintään 2 tai 3 päivää ja blastokystan tapauksessa 5 päivää.
Viime vuosina on julkaistu useita tutkimuksia, joissa on tunnistettu erilaisia IVF:n minimaalisia stimulaatioprotokollia, ja myös toinen IVF-muunnelma, jossa naispuolisen kumppanin emättimen onteloa käytetään inkubaatioon CO2-inkubaattorin sijaan käyttämällä erityisesti suunniteltua kapselia, jossa on seinämät. läpäisee emättimen pCO2:ta ja O2:ta. Lääkäri hakee munasolut ja luovuttaa ne perusemryologille munasolujen tunnistamista ja luokittelua varten ja pestyt siittiöt asetetaan alkiotoksistoon testattuun, steriiliin yksittäiseen kertakäyttökapseliin (INVOCell) ja asetetaan emättimeen kalvon avulla, potilas palaa kotiin. Joidenkin hoito-ohjeiden kera potilas palaa 2. päivänä IVF-klinikalle ja lääkäri ottaa kapselin ulos ja antaa INVOCell-koulutuksen saaneen alkion perussikiöt tunnistamaan alkiot ja luokittelemaan ne sekä lataamaan alkioita ET-katetriin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Gul Rana, MBBS
- Puhelinnumero: +923353039246
- Sähköposti: gulrana8@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saif Ur Rehman, MS
- Puhelinnumero: 0092 323 2440710
- Sähköposti: saifrehman@ovaivf-rhc.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekrytointi
- Lady Wallington Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Ayesha Malik
- Puhelinnumero: +923008488644
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Rekrytointi
- Ova IVF & Reproductive Health Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Saif Ur Rehman, MS
- Puhelinnumero: 0092 323 2440710
- Sähköposti: saifrehman@ovaivf-rhc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
IVF-verkostokeskukset eri puolilla maata, jotka valitsevat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit täyttäviä potilaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tubal tekijä ilman Hydrosalpinxia
- Selittämätön lapsettomuus ja epäonnistuneet yritykset raskauden saavuttamiseksi ajoitetun yhdynnän tai IUI:n avulla
- Boarder line mies tekijä hedelmättömyys
- Siittiöiden DNA:n fragmentoituminen < 30 %
- Normaali kohtuontelo
- Normaali perusultraääni, jossa on riittävä määrä primaarisia follikkeleja
- Normaali FSH ja E2 päivänä 3
- Naisen ikä on alle 35 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Jos aiemmat IVF- tai INVO-yritykset johtivat epäonnistuneeseen hedelmöitykseen
- Miespuolinen kumppani, jolla on vaikeuksia siemennesteen tuottamisessa
- Erittäin alhainen siittiöiden määrä, erittäin pieni prosenttiosuus siittiöiden liikkuvuudesta ja morfologiasta
- Siittiöiden DNA:n fragmentoituminen > 30 %
- Naispotilaan ikä > 37 vuotta
- Rajalla tai kohonnut E2 tai FSH päivänä 3 tai epäonnistunut CCCT tai alhaiset veren inhibiinitasot
- Huono munasarjojen vaste
- Hydrosalpinx
- Anatomiset vaikeudet päästä munasarjoihin oosyyttihakua varten
- Kohdunkaulan ahtauma, mikä vaikeuttaa alkion siirtoa
- Kohdun poikkeavuudet tai epämuodostumat
- Lihavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Letrotsoli, recFSH, INVOCell, seuranta
Hedelmätön pari MSP:n jälkeen INVO IVF:llä
|
Munasarjojen stimulaatio: Aiemmissa kierroissa syklin pituus ja ovulaation tila on arvioitava ja dokumentoitava. VAIHE 1: ANOVULAATIO SUULLINEN EHKÄISY
VAIHE 2: STIMULATION JA SEURANTA Syklin ensimmäinen päivä vastaa ensimmäistä vuotopäivää (ei tiputtelua).
Muut nimet:
Lähtötilanne 2. päivän ultraääni anturaalisten follikkelien arvioimiseksi; Seuranta TVS-skannaukset stimuloidun syklin päivinä 5, 6, 7, 8 ja 9. Ihannetapauksessa lyijykartupen tulisi olla 18 mm syklin 10. päivänä tai noin. • Kun johtava follikkelia saavuttaa 14–15 mm (päivä 8 tai 9), anna Indomethacinea (50 mg, 3 kertaa päivässä) munasolun ottamista edeltävään iltaan asti. Indometasiini estää ennenaikaisen ovulaation. Endometriumin tulee olla vähintään 8 mm HCG-päivänä (IVF-C 5000 IU x 2) Ei tarvita LH-testiä tai E2-testiä stimuloidun syklin aikana. IVF-C (HCG 10000 IU) ruiskutetaan ovulaation käynnistämiseksi, kun jokin seuraavista tapahtuu:
Muut nimet:
Ultraääniohjattu munasolun poiminta suoritetaan 34-36 tuntia IVF-C (HCG 10000 IU) injektion jälkeen. Alkionsiirto suoritetaan 48-72 tunnin inkuboinnin jälkeen 4-8 soluvaiheessa. Enintään 2 alkiota siirretään käyttämällä ultraääniohjattua siirtoa. Peruutusehdot:
Muut nimet:
Siittiöiden valmistus Swim-Up- tai Gradient-menetelmällä suoritetaan 1 tunti ennen munasolun talteenottoa; Täytä laite ilman ilmakuplia.
Laitteeseen lisätään vain 100 000 liikkuvaa siittiötä; Follikkelien aspiraation jälkeen munasolu(t) tunnistetaan follikulaarisessa nesteessä ja asetetaan välittömästi laitteeseen; Laite suljetaan, asetetaan suojaavaan jäykkään ulkokuoreen ja asetetaan sitten emättimen onteloon 2-3 päiväksi; Potilaalta ei vaadita toimintarajoituksia kylpyjä lukuun ottamatta.
2 tai 3 päivän inkuboinnin jälkeen retentiojärjestelmä ja laite poistetaan emättimestä steriiliin ympäristöön.
Laite avataan ja sen sisältöä tarkkaillaan steriilissä ympäristössä mikroskoopilla alkioiden löytämiseksi.
Kaksi parasta laatua olevaa alkiota ladataan alkionsiirtokatetriin ja siirretään välittömästi kohdun onteloon käyttämällä aseptisia tekniikoita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Follikkelien lukumäärä > 18 mm HCG-päivänä; Imetettyjen munasolujen lukumäärä; Lannoitusaste
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain
|
Neljännesvuosittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausaste; Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hewitt J. Intravaginal culture: present and potential uses. Br J Hosp Med. 1990 Sep;44(3):182, 184-5, 188.
- Ranoux C, Poirot C, Foulot H, Aubriot FX, Dubuisson JB, Chevallier O. [Intravaginal culture and embryo transfer]. Rev Fr Gynecol Obstet. 1988 Oct;83(10):637-8. French.
- Ranoux C, Aubriot FX, Dubuisson JB, Cardone V, Foulot H, Poirot C, Chevallier O. A new in vitro fertilization technique: intravaginal culture. Fertil Steril. 1988 Apr;49(4):654-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59835-5.
- Sterzik K, Rosenbusch B, Sasse V, Wolf A, Beier HM, Lauritzen C. A new variation of in-vitro fertilization: intravaginal culture of human oocytes and cleavage stages. Hum Reprod. 1989 Nov;4(8 Suppl):83-6. doi: 10.1093/humrep/4.suppl_1.83.
- Freude G, Artner B, Leodolter S. [Intravaginal culture--simplification of IVF]. Wien Med Wochenschr. 1990 Oct 31;140(20):498-501. German.
- Sterzik K, Rosenbusch B, Sasse V, Terinde R, Wolf A, Beier HM, Lauritzen C. [Experiences and successes with intravaginal fertilization and culture of human oocytes]. Geburtshilfe Frauenheilkd. 1988 Dec;48(12):850-3. doi: 10.1055/s-2008-1026639. German.
- Sh Tehrani Nejad E, Abediasl Z, Rashidi BH, Azimi Nekoo E, Shariat M, Amirchaghmaghi E. Comparison of the efficacy of the aromatase inhibitor letrozole and clomiphen citrate gonadotropins in controlled ovarian hyperstimulation: a prospective, simply randomized, clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2008 May;25(5):187-90. doi: 10.1007/s10815-008-9209-2. Epub 2008 Apr 19.
- Grabia A, Papier S, Pesce R, Mlayes L, Kopelman S, Sueldo C. Preliminary experience with a low-cost stimulation protocol that includes letrozole and human menopausal gonadotropins in normal responders for assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4):1026-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.034. Epub 2006 Aug 28.
- Baysoy A, Serdaroglu H, Jamal H, Karatekeli E, Ozornek H, Attar E. Letrozole versus human menopausal gonadotrophin in women undergoing intrauterine insemination. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):208-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60617-7.
- Jee BC, Ku SY, Suh CS, Kim KC, Lee WD, Kim SH. Use of letrozole versus clomiphene citrate combined with gonadotropins in intrauterine insemination cycles: a pilot study. Fertil Steril. 2006 Jun;85(6):1774-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.02.070. Epub 2006 May 4.
- Garcia-Velasco JA, Moreno L, Pacheco A, Guillen A, Duque L, Requena A, Pellicer A. The aromatase inhibitor letrozole increases the concentration of intraovarian androgens and improves in vitro fertilization outcome in low responder patients: a pilot study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):82-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.117.
- Verpoest WM, Kolibianakis E, Papanikolaou E, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Aromatase inhibitors in ovarian stimulation for IVF/ICSI: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):166-72. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60611-6.
- Ozmen B, Sonmezer M, Atabekoglu CS, Olmus H. Use of aromatase inhibitors in poor-responder patients receiving GnRH antagonist protocols. Reprod Biomed Online. 2009 Oct;19(4):478-85. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.05.007.
- Goswami SK, Das T, Chattopadhyay R, Sawhney V, Kumar J, Chaudhury K, Chakravarty BN, Kabir SN. A randomized single-blind controlled trial of letrozole as a low-cost IVF protocol in women with poor ovarian response: a preliminary report. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2031-5. doi: 10.1093/humrep/deh359. Epub 2004 Jun 24.
- Kadoch IJ, Al-Khaduri M, Phillips SJ, Lapensee L, Couturier B, Hemmings R, Bissonnette F. Spontaneous ovulation rate before oocyte retrieval in modified natural cycle IVF with and without indomethacin. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):245-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60581-0.
- Janssens RM, Lambalk CB, Vermeiden JP, Schats R, Schoemaker J. In-vitro fertilization in a spontaneous cycle: easy, cheap and realistic. Hum Reprod. 2000 Feb;15(2):314-8. doi: 10.1093/humrep/15.2.314.
- Bernabeu R, Roca M, Torres A, Ten J. Indomethacin effect on implantation rates in oocyte recipients. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):364-9. doi: 10.1093/humrep/dei343. Epub 2005 Nov 10.
- Khan M, Zafar S, Syed S. Successful intravaginal culture of human embryos for the first time in Pakistan--an experience at the Sindh Institute of Reproductive Medicine, Karachi. J Pak Med Assoc. 2013 May;63(5):630-2.
- Lucena E, Saa AM, Navarro DE, Pulido C, Lombana O, Moran A. INVO procedure: minimally invasive IVF as an alternative treatment option for infertile couples. ScientificWorldJournal. 2012;2012:571596. doi: 10.1100/2012/571596. Epub 2012 May 2.
- Doody KJ, Broome EJ, Doody KM. Comparing blastocyst quality and live birth rates of intravaginal culture using INVOcell to traditional in vitro incubation in a randomized open-label prospective controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2016 Apr;33(4):495-500. doi: 10.1007/s10815-016-0661-0. Epub 2016 Feb 3.
- Babcock Gilbert S, Polotsky AJ. Vaginal culture for IVF allows two mothers to carry the same pregnancy: Is more always better? Case Rep Womens Health. 2019 Jan 26;21:e00099. doi: 10.1016/j.crwh.2019.e00099. eCollection 2019 Jan.
- García-Ferreyra J, Hilario R, Luna D, Villegas L, Romero R, Zavala P, Dueñas-Chacón J. In Vivo Culture System Using the INVOcell Device Shows Similar Pregnancy and Implantation Rates to Those Obtained from In Vivo Culture System in ICSI Procedures. Clin Med Insights Reprod Health. 2015 Jun 10;9:7-11. doi: 10.4137/CMRH.S25494. eCollection 2015.
- Mitri F, Esfandiari N, Coogan-Prewer J, Chang P, Bentov Y, McNaught J, Klement AH, Casper RF. A pilot study to evaluate a device for the intravaginal culture of embryos. Reprod Biomed Online. 2015 Dec;31(6):732-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.09.005. Epub 2015 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Letrotsoli
- Indometasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIVF-SRM 1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .