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使用 Aromek(来曲唑)和 Follitrope(recFSH)结合 INVOCell 的最小刺激方案 - 低成本 IVF (MSP-INVO IVF)

2021年3月22日 更新者:Galaxy Pharma (Pvt) Limited

使用 AROMEK(来曲唑)和 Follitrope(重组 FSH)结合 INVOCell(阴道内培养)的最小刺激方案的科学和临床审查 - 作为低成本 IVF 的有效性

本研究的目的是评估一种低成本的最小刺激方案与阴道内培养相结合,以使 IVF 可负担且适用于大量不育/低生育人群

研究概览

详细说明

在 IVF 的常规 ART 程序中,使用 GNRH 激动剂下调结合每日高剂量 FSH 进行卵巢刺激,然后用 HCG 10000 IU 诱导排卵,HCG 注射后 34-36 小时取卵,第 2 天进行胚胎移植, 3 或 5。

在 IVF 的常规 ART 程序中,胚胎学是在非常高科技的实验室、无污染的环境中完成的,其中还排除了 VOC、高质量的 CO2 培养箱、带加热台面的层流、高放大倍率体视显微镜以及用于保持质量控制的设备,以及训练有素的胚胎学家 主要原因是我们需要在胚胎学实验室中创造一个像卵子一样的子宫环境,主要是受精胚胎将在这个实验室中花费至少 2 或 3 天,以防囊胚形成 5 天。

近年来,已经发表了各种研究,确定了试管婴儿的各种最小刺激方案,以及试管婴儿的另一种变体,其中不是使用 CO2 培养箱进行培养,而是使用女性伴侣的阴道腔使用专门设计的有壁的胶囊进行孵育可渗透阴道 pCO2 和 O2。 卵母细胞由医生取回并交给基础胚胎学家进行鉴定和分级卵母细胞,清洗后的精子被放入胚胎毒性测试、无菌、一次性使用的胶囊 (INVOCell) 中,并使用隔膜放置在阴道腔中,患者回家有了一些护理说明,第 2 天患者回到 IVF 诊所,医生取出胶囊并将其交给接受过 INVOCell 培训的基础胚胎学家,以识别胚胎并对其进行分级,进一步将胚胎装载到 ET 导管上。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦
        • 招聘中
        • Lady Wallington Hospital
        • 接触:
          • Prof. Ayesha Malik
          • 电话号码:+923008488644
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75300
        • 招聘中
        • Ova IVF & Reproductive Health Clinics
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 37年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

全国各地的 IVF 网络中心,选择符合纳入和排除标准的患者。

描述

纳入标准:

  • 无输卵管积水的输卵管因素
  • 通过定时性交或 IUI 尝试怀孕失败的不明原因不孕症
  • 边界线男性因素不育
  • 精子 DNA 碎片 < 30%
  • 正常子宫腔
  • 正常基线超声,存在足够数量的初级卵泡
  • 第 3 天 FSH 和 E2 正常
  • 女性年龄<35岁

排除标准:

  • 如果之前的 IVF 或 INVO 尝试导致受精失败
  • 精液样本提取困难的男方
  • 精子数量非常低,精子活力和形态的百分比非常低
  • 精子 DNA 片段化 > 30%
  • 女性患者年龄 > 37 岁
  • 第 3 天 E2 或 FSH 处于边缘或升高或 CCCT 失败或血液抑制素水平低
  • 卵巢反应差
  • 输卵管积水
  • 取卵时到达卵巢的解剖学困难
  • 宫颈狭窄,胚胎移植困难
  • 子宫异常或畸形
  • 肥胖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
来曲唑、recFSH、INVOCell、监测
MSP 与 INVO IVF 后的不孕夫妇

卵巢刺激:

在以前的周期中,必须评估和记录周期长度和排卵状态。

第 1 步:通过口服避孕药停止排卵

  • 让患者连续服用单相低剂量口服避孕药 (OCP),如 Marvelon (Organon, 0.03 mg) 21 天、22 天,但不能超过。
  • 在停止口服避孕药之前,进行超声波检查以检查是否存在囊肿(无囊肿 > 10 毫米)。
  • 从 D21 或 D22 开始连续 3 天给予雌二醇(2mg,每天 3 次),等待出血。

第 2 步:刺激和监测 周期的第一天等于出血的第一天(不是出血)。

  • 在第 3 天 (D3),开始服用来曲唑 2.5mg (AROMEK) 5 天 (D7)。 LetrozolE可以再推2天。
  • 在第 3 天开始使用 hMG 或 FSH(每天 75 IU),如 LetrozolE,并持续 5 至 7 天而不增加剂量。 如果低反应者,hMG 或 FSH 的剂量可以增加到每天 150 IU。
其他名称:
  • Aromek(来曲唑 2.5 毫克);
  • Follitrope(重组 FSH - 75 IU)
  • IVF-C 5000 国际单位 (HCG)
  • Ova-Surge(泌尿黄体生成素激增套件)
  • 吲哚美辛 50 毫克

基线第 2 天超声估计窦卵泡;在刺激周期的第 5、6、7、8 和 9 天进行后续 TVS 扫描。 理想情况下,在周期的第 10 天或前后,先导卵泡应为 18 毫米。

• 当主卵泡达到14 至15 毫米(D8 或D9)时,给予吲哚美辛(50 毫克,每天3 次)直至取卵前一晚。 吲哚美辛可以防止过早排卵。

HCG 当天子宫内膜应至少为 8 毫米 (IVF-C 5000 IU x 2)

在刺激周期期间无需 LH 测试或 E2 测试。

当出现以下任何一种情况时,应注射IVF-C(HCG 10000 IU)以触发排卵:

  • E2 水平超过 150 pg/ml/每个成熟卵泡 (> 15 mm)
  • 优势卵泡的平均直径大于 18 毫米
  • LH 保持为基线,或
  • Urinary LH Surge 呈阳性的那一天
其他名称:
  • IVF-C 5000 国际单位

IVF-C (HCG 10000 IU) 注射后 34-36 小时进行超声引导取卵。

在 4-8 个细胞阶段孵育 48-72 小时后进行胚胎移植。

使用超声引导转移最多可转移 2 个胚胎。

取消标准:

  • 患者依从性差
  • 过早排卵
  • LH 过早激增
  • 子宫内膜 < 7 毫米
  • 卵泡发育不良
  • E2 级 > 2,500 皮克/毫升
其他名称:
  • 取卵
  • 胚胎移植
  • 超声引导
在取卵前 1 小时通过 Swim-Up 或梯度法制备精子;在没有气泡的情况下填充设备。 装置内仅加入100000个活动精子;卵泡抽吸后,在卵泡液中识别出卵母细胞并立即放入设备中;关闭该装置,将其放入保护性的硬质外壳中,然后放入阴道腔中 2 至 3 天;除洗澡外,患者无需限制活动。 孵育 2 或 3 天后,在无菌环境中将保留系统和装置从阴道中取出。 打开设备并在无菌环境中在显微镜下观察内容物以找到胚胎。 将两个质量最好的胚胎装入胚胎移植导管,并使用无菌技术立即移植到子宫腔。
其他名称:
  • INVOCell
  • 隔膜(固定装置)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
HCG 当天卵泡数 >18 mm;吸出的卵母细胞数量;受精率
大体时间:季刊
季刊

次要结果测量

结果测量
大体时间
怀孕率;治疗费用
大体时间:每 6 个月
每 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dr Gul Rana, MBBS、Ova IVF & Reproductive Health Clinics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月27日

首次发布 (估计)

2010年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月22日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

继发性不孕症的临床试验

INVOCell,来曲唑 2.5 毫克,recFSH 75 IU的临床试验

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