Minimal stimuleringsprotokoll ved bruk av Aromek(Letrozol) og Follitrope(recFSH) kombinert med INVOCell-Low Cost IVF (MSP-INVO IVF)
22. mars 2021 oppdatert av: Galaxy Pharma (Pvt) Limited
En vitenskapelig og klinisk gjennomgang av minimal stimuleringsprotokoll ved bruk av AROMEK (letrozol) og follitrop (rekombinant FSH) kombinert med INVOCell (intravaginal dyrking) - effektivitet som lavkostnads IVF
Formålet med denne studien er å evaluere en rimelig minimal stimuleringsprotokoll kombinert med intravaginal dyrking, for å gjøre IVF rimelig og tilgjengelig på tvers av den store infertile/subfertile befolkningen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I rutinemessige ART-prosedyrer for IVF utføres eggstokkstimulering ved bruk av nedregulering med GNRH-agonist kombinert med høye daglige FSH-doser etterfulgt av eggløsningsinduksjon med HCG 10000 IE, eggoppsamling 34-36 timer etter HCG-injeksjon og embryooverføring på dag 2, 3 eller 5.
I rutinemessig ART-prosedyre for IVF, utføres embryologi i svært høyteknologisk laboratorium, kontaminasjonsfritt miljø, som også utelukker VOC, høykvalitets CO2-inkubatorer, laminær strømning med oppvarmet bordplate, stereomikroskop med høy forstørrelse sammen med utstyr for å opprettholde kvalitetskontroll, med en høyt utdannet embryolog. Den primære grunnen er at vi trenger å skape et livmorlignende miljø i embryologilaboratoriet som egg, og hovedsakelig befruktede embryoer kommer til å tilbringe minimum 2 eller 3 og i tilfelle blastocyster 5 dager i denne laboratoriet.
I de senere årene har det blitt publisert forskjellige studier som identifiserer forskjellige minimalstimuleringsprotokoller for IVF, og også en annen variant av IVF der i stedet for å bruke CO2-inkubator for dyrking, brukes vaginalhulen til den kvinnelige partneren for inkubasjon ved hjelp av en spesialdesignet kapsel som har vegger permeabel for vaginal pCO2 og O2. Oocytter hentes av legen og overleveres til grunnleggende embryolog for å identifisere og gradere oocytter og vaskede sædceller plasseres i en embryotoksisk testet, steril, individuell engangskapsel (INVOCell) og plasseres i skjedehulen ved hjelp av diafragma, pasienten går tilbake til hjemmet med noen instruksjoner for pleie, på dag 2 kommer pasienten tilbake til IVF-klinikken og legen henter kapselen og overleverer den grunnleggende embryologen som er opplært på INVOCell for å identifisere embryoer og gradere dem, videre lasting av embryoer på ET-kateter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr Gul Rana, MBBS
- Telefonnummer: +923353039246
- E-post: gulrana8@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Saif Ur Rehman, MS
- Telefonnummer: 0092 323 2440710
- E-post: saifrehman@ovaivf-rhc.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekruttering
- Lady Wallington Hospital
-
Ta kontakt med:
- Prof. Ayesha Malik
- Telefonnummer: +923008488644
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Rekruttering
- Ova IVF & Reproductive Health Clinics
-
Ta kontakt med:
- Saif Ur Rehman, MS
- Telefonnummer: 0092 323 2440710
- E-post: saifrehman@ovaivf-rhc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 37 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
IVF-nettverkssentre over hele landet, velger ut pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tubal faktor uten Hydrosalpinx
- Uforklarlig infertilitet med mislykkede forsøk på å oppnå graviditet gjennom tidsbestemt samleie eller IUI
- Boarder line mannlig faktor infertilitet
- Sperm DNA-fragmentering < 30 %
- Normal livmorhule
- Normal baseline ultralyd med tilstrekkelig antall primære follikler tilstede
- Normal FSH og E2 på dag 3
- Kvinnens alder er < 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Hvis tidligere IVF- eller INVO-forsøk resulterte i mislykket befruktning
- Mannlig partner som har problemer med å produsere sædprøve
- Svært lavt antall sædceller, svært lav prosentandel av sædmotilitet og morfologi
- Sperm DNA-fragmentering > 30 %
- Alder på kvinnelig pasient > 37 år
- Borderline eller forhøyet E2 eller FSH på dag 3 eller mislykket CCCT eller lave blodinhibinnivåer
- Dårlig eggstokkrespons
- Hydrosalpinx
- Anatomiske vanskeligheter med å nå eggstokkene for uthenting av oocytter
- Cervikal stenose, noe som gjør embryooverføring vanskelig
- Uterine abnormiteter eller deformiteter
- Overvekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Letrozol, recFSH, INVOCell, Overvåking
Infertilt par følger MSP med INVO IVF
|
OVARIESTIMULERING: I tidligere sykluser skal sykluslengde og eggløsningsstatus vurderes og dokumenteres. TRINN 1: ANOVULERING VED ORAL PRESSE
TRINN 2: STIMULERING OG OVERVÅKING Dag én i syklusen tilsvarer den første blødningsdagen (ikke flekker).
Andre navn:
Baseline Dag-2 Ultralyd for å estimere antralfollikler; Oppfølgende TVS-skanninger på dag 5,6,7,8 og 9 av den stimulerte syklusen. Ideelt sett bør blyfollikkelen være 18 mm på eller rundt dag 10 i syklusen. • Når den ledende follikkelen når 14 til 15 mm (D8 eller D9), gi Indometacine (50 mg, 3 ganger daglig) til kvelden før egguttaket. Indometacine vil forhindre for tidlig eggløsning. Endometriet bør være minimum 8 mm på dagen med HCG (IVF-C 5000 IE x 2) Ingen behov for LH-testing eller E2-testing under den stimulerte syklusen. IVF-C (HCG 10000 IE) skal injiseres for å utløse eggløsningen når noe av det følgende oppstår:
Andre navn:
Ultralydveiledet Ovum Pick-Up utføres 34-36 timer etter IVF-C (HCG 10000 IE) injeksjon. Embryooverføring utføres etter 48-72 timers inkubasjon på 4-8 cellestadiet. Maksimalt 2 embryoer overføres ved hjelp av ultralydveiledet overføring. Kanselleringskriterier:
Andre navn:
Spermpreparering gjennom Swim-Up eller Gradient utføres 1 time før oocyttuthentingen; Fyll enheten uten luftboble.
Bare 100 000 bevegelige sædceller legges til enheten; Etter follikkelaspirasjon identifiseres oocytten(e) i follikkelvæsken og plasseres umiddelbart i enheten; Enheten lukkes, plasseres i et beskyttende ytre stivt skall og plasseres deretter i skjedehulen i 2 til 3 dager; Ingen aktivitetsbegrensning er nødvendig for pasienten, bortsett fra bad.
Etter 2 eller 3 dagers inkubasjon fjernes retensjonssystemet og enheten fra skjeden i sterile omgivelser.
Enheten åpnes og innholdet observeres i et sterilt miljø under mikroskop for å finne embryoene.
De to embryoene av beste kvalitet lastes inn i embryooverføringskateteret og overføres umiddelbart til livmorhulen ved bruk av aseptiske teknikker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall follikler >18 mm på dagen for HCG; Antall aspirerte oocytter; Befruktningsrate
Tidsramme: Kvartalsvis
|
Kvartalsvis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrate; Kostnad for behandling
Tidsramme: Hver 6. måned
|
Hver 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hewitt J. Intravaginal culture: present and potential uses. Br J Hosp Med. 1990 Sep;44(3):182, 184-5, 188.
- Ranoux C, Poirot C, Foulot H, Aubriot FX, Dubuisson JB, Chevallier O. [Intravaginal culture and embryo transfer]. Rev Fr Gynecol Obstet. 1988 Oct;83(10):637-8. French.
- Ranoux C, Aubriot FX, Dubuisson JB, Cardone V, Foulot H, Poirot C, Chevallier O. A new in vitro fertilization technique: intravaginal culture. Fertil Steril. 1988 Apr;49(4):654-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59835-5.
- Sterzik K, Rosenbusch B, Sasse V, Wolf A, Beier HM, Lauritzen C. A new variation of in-vitro fertilization: intravaginal culture of human oocytes and cleavage stages. Hum Reprod. 1989 Nov;4(8 Suppl):83-6. doi: 10.1093/humrep/4.suppl_1.83.
- Freude G, Artner B, Leodolter S. [Intravaginal culture--simplification of IVF]. Wien Med Wochenschr. 1990 Oct 31;140(20):498-501. German.
- Sterzik K, Rosenbusch B, Sasse V, Terinde R, Wolf A, Beier HM, Lauritzen C. [Experiences and successes with intravaginal fertilization and culture of human oocytes]. Geburtshilfe Frauenheilkd. 1988 Dec;48(12):850-3. doi: 10.1055/s-2008-1026639. German.
- Sh Tehrani Nejad E, Abediasl Z, Rashidi BH, Azimi Nekoo E, Shariat M, Amirchaghmaghi E. Comparison of the efficacy of the aromatase inhibitor letrozole and clomiphen citrate gonadotropins in controlled ovarian hyperstimulation: a prospective, simply randomized, clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2008 May;25(5):187-90. doi: 10.1007/s10815-008-9209-2. Epub 2008 Apr 19.
- Grabia A, Papier S, Pesce R, Mlayes L, Kopelman S, Sueldo C. Preliminary experience with a low-cost stimulation protocol that includes letrozole and human menopausal gonadotropins in normal responders for assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4):1026-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.034. Epub 2006 Aug 28.
- Baysoy A, Serdaroglu H, Jamal H, Karatekeli E, Ozornek H, Attar E. Letrozole versus human menopausal gonadotrophin in women undergoing intrauterine insemination. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):208-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60617-7.
- Jee BC, Ku SY, Suh CS, Kim KC, Lee WD, Kim SH. Use of letrozole versus clomiphene citrate combined with gonadotropins in intrauterine insemination cycles: a pilot study. Fertil Steril. 2006 Jun;85(6):1774-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.02.070. Epub 2006 May 4.
- Garcia-Velasco JA, Moreno L, Pacheco A, Guillen A, Duque L, Requena A, Pellicer A. The aromatase inhibitor letrozole increases the concentration of intraovarian androgens and improves in vitro fertilization outcome in low responder patients: a pilot study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):82-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.117.
- Verpoest WM, Kolibianakis E, Papanikolaou E, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Aromatase inhibitors in ovarian stimulation for IVF/ICSI: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):166-72. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60611-6.
- Ozmen B, Sonmezer M, Atabekoglu CS, Olmus H. Use of aromatase inhibitors in poor-responder patients receiving GnRH antagonist protocols. Reprod Biomed Online. 2009 Oct;19(4):478-85. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.05.007.
- Goswami SK, Das T, Chattopadhyay R, Sawhney V, Kumar J, Chaudhury K, Chakravarty BN, Kabir SN. A randomized single-blind controlled trial of letrozole as a low-cost IVF protocol in women with poor ovarian response: a preliminary report. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2031-5. doi: 10.1093/humrep/deh359. Epub 2004 Jun 24.
- Kadoch IJ, Al-Khaduri M, Phillips SJ, Lapensee L, Couturier B, Hemmings R, Bissonnette F. Spontaneous ovulation rate before oocyte retrieval in modified natural cycle IVF with and without indomethacin. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):245-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60581-0.
- Janssens RM, Lambalk CB, Vermeiden JP, Schats R, Schoemaker J. In-vitro fertilization in a spontaneous cycle: easy, cheap and realistic. Hum Reprod. 2000 Feb;15(2):314-8. doi: 10.1093/humrep/15.2.314.
- Bernabeu R, Roca M, Torres A, Ten J. Indomethacin effect on implantation rates in oocyte recipients. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):364-9. doi: 10.1093/humrep/dei343. Epub 2005 Nov 10.
- Khan M, Zafar S, Syed S. Successful intravaginal culture of human embryos for the first time in Pakistan--an experience at the Sindh Institute of Reproductive Medicine, Karachi. J Pak Med Assoc. 2013 May;63(5):630-2.
- Lucena E, Saa AM, Navarro DE, Pulido C, Lombana O, Moran A. INVO procedure: minimally invasive IVF as an alternative treatment option for infertile couples. ScientificWorldJournal. 2012;2012:571596. doi: 10.1100/2012/571596. Epub 2012 May 2.
- Doody KJ, Broome EJ, Doody KM. Comparing blastocyst quality and live birth rates of intravaginal culture using INVOcell to traditional in vitro incubation in a randomized open-label prospective controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2016 Apr;33(4):495-500. doi: 10.1007/s10815-016-0661-0. Epub 2016 Feb 3.
- Babcock Gilbert S, Polotsky AJ. Vaginal culture for IVF allows two mothers to carry the same pregnancy: Is more always better? Case Rep Womens Health. 2019 Jan 26;21:e00099. doi: 10.1016/j.crwh.2019.e00099. eCollection 2019 Jan.
- García-Ferreyra J, Hilario R, Luna D, Villegas L, Romero R, Zavala P, Dueñas-Chacón J. In Vivo Culture System Using the INVOcell Device Shows Similar Pregnancy and Implantation Rates to Those Obtained from In Vivo Culture System in ICSI Procedures. Clin Med Insights Reprod Health. 2015 Jun 10;9:7-11. doi: 10.4137/CMRH.S25494. eCollection 2015.
- Mitri F, Esfandiari N, Coogan-Prewer J, Chang P, Bentov Y, McNaught J, Klement AH, Casper RF. A pilot study to evaluate a device for the intravaginal culture of embryos. Reprod Biomed Online. 2015 Dec;31(6):732-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.09.005. Epub 2015 Sep 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Giktdempende midler
- Tokolytiske midler
- Letrozol
- Indometacin
Andre studie-ID-numre
- GIVF-SRM 1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .