Protocolo de Estimulação Mínima Usando Aromek(Letrozole) e Follitrope(recFSH) Combinados com INVOCell-Low Cost IVF (MSP-INVO IVF)
Uma revisão científica e clínica do protocolo de estimulação mínima usando AROMEK (letrozol) e folitrope (FSH recombinante) combinado com INVOCell (cultivo intravaginal) - eficácia como fertilização in vitro de baixo custo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em procedimentos rotineiros de ART para fertilização in vitro, a estimulação ovariana é realizada usando regulação negativa com agonista de GNRH combinado com altas doses diárias de FSH, seguida de indução de ovulação com HCG 10.000 UI, coleta de óvulos 34-36 horas após a injeção de HCG e transferência de embriões no dia 2, 3 ou 5.
No procedimento rotineiro de ART para fertilização in vitro, a embriologia é feita em laboratório de alta tecnologia, ambiente livre de contaminação, que também exclui VOC, incubadoras de CO2 de alta qualidade, fluxo laminar com mesa aquecida, microscópio estéreo de alta ampliação junto com equipamentos para manter o controle de qualidade, com um embriologista altamente treinado. A principal razão é que precisamos criar um ambiente semelhante ao útero no laboratório de embriologia como óvulos, e principalmente os embriões fertilizados vão passar no mínimo 2 ou 3 e, no caso do blastocisto, 5 dias neste laboratório.
Nos últimos anos, vários estudos foram publicados identificando vários protocolos de estimulação mínima para fertilização in vitro, e também outra variação de fertilização in vitro em que, em vez de usar a incubadora de CO2 para cultura, a cavidade vaginal da parceira é usada para incubação usando uma cápsula especialmente projetada com paredes permeável ao pCO2 e O2 vaginal. Os oócitos são recuperados pelo médico e entregues ao embriologista básico para identificar e classificar os oócitos e os espermatozóides lavados são colocados em uma cápsula individual de uso único, estéril, testada para embriões tóxicos (INVOCell) e colocados na cavidade vaginal usando diafragma, o paciente volta para casa com algumas instruções de cuidados, no dia 2 o paciente volta para a clínica de fertilização in vitro e o médico retira a cápsula e entrega ao embriologista básico treinado no INVOCell para identificar os embriões e avaliá-los, carregando mais embriões no cateter ET.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Gul Rana, MBBS
- Número de telefone: +923353039246
- E-mail: gulrana8@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Saif Ur Rehman, MS
- Número de telefone: 0092 323 2440710
- E-mail: saifrehman@ovaivf-rhc.com
Locais de estudo
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão
- Recrutamento
- Lady Wallington Hospital
-
Contato:
- Prof. Ayesha Malik
- Número de telefone: +923008488644
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75300
- Recrutamento
- Ova IVF & Reproductive Health Clinics
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Contato:
- Saif Ur Rehman, MS
- Número de telefone: 0092 323 2440710
- E-mail: saifrehman@ovaivf-rhc.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fator tubário sem hidrossalpinge
- Infertilidade inexplicável com tentativas malsucedidas de engravidar por meio de relações sexuais programadas ou IUI
- Infertilidade do fator masculino da linha de fronteira
- Fragmentação do DNA do esperma < 30%
- Cavidade uterina normal
- Ultrassom basal normal com número adequado de folículos primários presentes
- FSH e E2 normais no dia 3
- A idade da mulher é < 35 anos
Critério de exclusão:
- Se tentativas anteriores de fertilização in vitro ou INVO resultaram em falha na fertilização
- Parceiro masculino que tem dificuldade em produzir amostra de sêmen
- Contagem de esperma muito baixa, porcentagem muito baixa de motilidade e morfologia espermática
- Fragmentação do DNA do esperma > 30%
- Idade da paciente do sexo feminino > 37 anos
- E2 ou FSH limítrofe ou elevado no dia 3 ou falha no CCCT ou níveis baixos de inibina no sangue
- Resposta ovariana pobre
- Hidrossalpinge
- Dificuldades anatômicas em alcançar ovários para recuperação de oócitos
- Estenose cervical, dificultando a transferência de embriões
- Anomalias ou deformidades uterinas
- Obesidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Letrozol, recFSH, INVOCell, Monitoramento
Casal infértil seguindo MSP com INVO IVF
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ESTIMULAÇÃO OVARIANA: Nos ciclos anteriores, a duração do ciclo e o estado ovulatório devem ser avaliados e documentados. PASSO 1: ANOVULAÇÃO POR CONTRACEPÇÃO ORAL
ETAPA 2: ESTIMULAÇÃO e MONITORAMENTO O primeiro dia do ciclo é igual ao primeiro dia de sangramento (sem spotting).
Outros nomes:
Linha de base Ultrassom do dia 2 para estimar os folículos antrais; Varreduras TVS de acompanhamento nos dias 5,6,7,8 e 9 do ciclo estimulado. Idealmente, o folículo principal deve ter 18 mm por volta do dia 10 do ciclo. • Quando o folículo principal atingir 14 a 15 mm (D8 ou D9), administre Indometacina (50 mg, 3 vezes ao dia) até a noite anterior à coleta dos óvulos. A Indometacina impedirá uma ovulação prematura. O endométrio deve ter no mínimo 8 mm no dia do HCG (FIV-C 5000 UI x 2) Não há necessidade de teste de LH ou teste de E2 durante o ciclo estimulado. FIV-C (HCG 10000 UI) deve ser injetado para desencadear a ovulação, quando ocorrer qualquer um dos seguintes:
Outros nomes:
A coleta do óvulo guiada por ultrassom é realizada 34-36 horas após a injeção de FIV-C (HCG 10.000 UI). A transferência de embriões é realizada após 48-72 horas de incubação no estágio de 4-8 células. Máximo de 2 embriões são transferidos, usando transferência guiada por ultrassom. Critérios de Cancelamento:
Outros nomes:
A preparação do esperma através do Swim-Up ou Gradient é realizada 1 hora antes da coleta do oócito; Encha o dispositivo sem bolhas de ar.
Apenas 100.000 espermatozóides móveis são adicionados ao dispositivo; Após a aspiração do folículo, o(s) oócito(s) são identificados no fluido folicular e imediatamente colocados no dispositivo; O dispositivo é fechado, colocado em um invólucro rígido protetor externo e então posicionado na cavidade vaginal por 2 a 3 dias; Nenhuma restrição de atividade é necessária para o paciente, exceto banhos.
Após 2 ou 3 dias de incubação, o sistema de retenção e o dispositivo são retirados da vagina em ambiente estéril.
O dispositivo é aberto e o conteúdo é observado em ambiente estéril ao microscópio para encontrar os embriões.
Os dois embriões de melhor qualidade são carregados no cateter de transferência de embriões e transferidos imediatamente para a cavidade uterina usando técnicas assépticas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de folículos >18 mm no dia do HCG; Número de Oócitos aspirados; Taxa de Fertilização
Prazo: Trimestral
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Trimestral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Gravidez; Custo do tratamento
Prazo: A cada 6 meses
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A cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hewitt J. Intravaginal culture: present and potential uses. Br J Hosp Med. 1990 Sep;44(3):182, 184-5, 188.
- Ranoux C, Poirot C, Foulot H, Aubriot FX, Dubuisson JB, Chevallier O. [Intravaginal culture and embryo transfer]. Rev Fr Gynecol Obstet. 1988 Oct;83(10):637-8. French.
- Ranoux C, Aubriot FX, Dubuisson JB, Cardone V, Foulot H, Poirot C, Chevallier O. A new in vitro fertilization technique: intravaginal culture. Fertil Steril. 1988 Apr;49(4):654-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59835-5.
- Sterzik K, Rosenbusch B, Sasse V, Wolf A, Beier HM, Lauritzen C. A new variation of in-vitro fertilization: intravaginal culture of human oocytes and cleavage stages. Hum Reprod. 1989 Nov;4(8 Suppl):83-6. doi: 10.1093/humrep/4.suppl_1.83.
- Freude G, Artner B, Leodolter S. [Intravaginal culture--simplification of IVF]. Wien Med Wochenschr. 1990 Oct 31;140(20):498-501. German.
- Sterzik K, Rosenbusch B, Sasse V, Terinde R, Wolf A, Beier HM, Lauritzen C. [Experiences and successes with intravaginal fertilization and culture of human oocytes]. Geburtshilfe Frauenheilkd. 1988 Dec;48(12):850-3. doi: 10.1055/s-2008-1026639. German.
- Sh Tehrani Nejad E, Abediasl Z, Rashidi BH, Azimi Nekoo E, Shariat M, Amirchaghmaghi E. Comparison of the efficacy of the aromatase inhibitor letrozole and clomiphen citrate gonadotropins in controlled ovarian hyperstimulation: a prospective, simply randomized, clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2008 May;25(5):187-90. doi: 10.1007/s10815-008-9209-2. Epub 2008 Apr 19.
- Grabia A, Papier S, Pesce R, Mlayes L, Kopelman S, Sueldo C. Preliminary experience with a low-cost stimulation protocol that includes letrozole and human menopausal gonadotropins in normal responders for assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4):1026-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.034. Epub 2006 Aug 28.
- Baysoy A, Serdaroglu H, Jamal H, Karatekeli E, Ozornek H, Attar E. Letrozole versus human menopausal gonadotrophin in women undergoing intrauterine insemination. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):208-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60617-7.
- Jee BC, Ku SY, Suh CS, Kim KC, Lee WD, Kim SH. Use of letrozole versus clomiphene citrate combined with gonadotropins in intrauterine insemination cycles: a pilot study. Fertil Steril. 2006 Jun;85(6):1774-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.02.070. Epub 2006 May 4.
- Garcia-Velasco JA, Moreno L, Pacheco A, Guillen A, Duque L, Requena A, Pellicer A. The aromatase inhibitor letrozole increases the concentration of intraovarian androgens and improves in vitro fertilization outcome in low responder patients: a pilot study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):82-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.117.
- Verpoest WM, Kolibianakis E, Papanikolaou E, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Aromatase inhibitors in ovarian stimulation for IVF/ICSI: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):166-72. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60611-6.
- Ozmen B, Sonmezer M, Atabekoglu CS, Olmus H. Use of aromatase inhibitors in poor-responder patients receiving GnRH antagonist protocols. Reprod Biomed Online. 2009 Oct;19(4):478-85. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.05.007.
- Goswami SK, Das T, Chattopadhyay R, Sawhney V, Kumar J, Chaudhury K, Chakravarty BN, Kabir SN. A randomized single-blind controlled trial of letrozole as a low-cost IVF protocol in women with poor ovarian response: a preliminary report. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2031-5. doi: 10.1093/humrep/deh359. Epub 2004 Jun 24.
- Kadoch IJ, Al-Khaduri M, Phillips SJ, Lapensee L, Couturier B, Hemmings R, Bissonnette F. Spontaneous ovulation rate before oocyte retrieval in modified natural cycle IVF with and without indomethacin. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):245-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60581-0.
- Janssens RM, Lambalk CB, Vermeiden JP, Schats R, Schoemaker J. In-vitro fertilization in a spontaneous cycle: easy, cheap and realistic. Hum Reprod. 2000 Feb;15(2):314-8. doi: 10.1093/humrep/15.2.314.
- Bernabeu R, Roca M, Torres A, Ten J. Indomethacin effect on implantation rates in oocyte recipients. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):364-9. doi: 10.1093/humrep/dei343. Epub 2005 Nov 10.
- Khan M, Zafar S, Syed S. Successful intravaginal culture of human embryos for the first time in Pakistan--an experience at the Sindh Institute of Reproductive Medicine, Karachi. J Pak Med Assoc. 2013 May;63(5):630-2.
- Lucena E, Saa AM, Navarro DE, Pulido C, Lombana O, Moran A. INVO procedure: minimally invasive IVF as an alternative treatment option for infertile couples. ScientificWorldJournal. 2012;2012:571596. doi: 10.1100/2012/571596. Epub 2012 May 2.
- Doody KJ, Broome EJ, Doody KM. Comparing blastocyst quality and live birth rates of intravaginal culture using INVOcell to traditional in vitro incubation in a randomized open-label prospective controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2016 Apr;33(4):495-500. doi: 10.1007/s10815-016-0661-0. Epub 2016 Feb 3.
- Babcock Gilbert S, Polotsky AJ. Vaginal culture for IVF allows two mothers to carry the same pregnancy: Is more always better? Case Rep Womens Health. 2019 Jan 26;21:e00099. doi: 10.1016/j.crwh.2019.e00099. eCollection 2019 Jan.
- García-Ferreyra J, Hilario R, Luna D, Villegas L, Romero R, Zavala P, Dueñas-Chacón J. In Vivo Culture System Using the INVOcell Device Shows Similar Pregnancy and Implantation Rates to Those Obtained from In Vivo Culture System in ICSI Procedures. Clin Med Insights Reprod Health. 2015 Jun 10;9:7-11. doi: 10.4137/CMRH.S25494. eCollection 2015.
- Mitri F, Esfandiari N, Coogan-Prewer J, Chang P, Bentov Y, McNaught J, Klement AH, Casper RF. A pilot study to evaluate a device for the intravaginal culture of embryos. Reprod Biomed Online. 2015 Dec;31(6):732-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.09.005. Epub 2015 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Letrozol
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- GIVF-SRM 1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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