- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01058252
Minimal stimuleringsprotokol ved hjælp af Aromek(Letrozol) og Follitrope(recFSH) kombineret med INVOCell-Low Cost IVF (MSP-INVO IVF)
En videnskabelig og klinisk gennemgang af minimal stimulationsprotokol ved brug af AROMEK (letrozol) og follitrope (rekombinant FSH) kombineret med INVOCell (intravaginal dyrkning) - effektivitet som lavpris IVF
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I rutinemæssige ART-procedurer til IVF udføres ovariestimulering ved hjælp af nedregulering med GNRH-agonist kombineret med høje daglige FSH-doser efterfulgt af ægløsningsinduktion med HCG 10000 IE, ægopsamling 34-36 timer efter HCG-injektion og embryooverførsel på dag 2, 3 eller 5.
I rutinemæssig ART-procedure til IVF udføres embryologi i meget højteknologisk laboratorium, kontamineringsfrit miljø, som også udelukker VOC, højkvalitets CO2-inkubatorer, laminært flow med opvarmet bordplade, stereomikroskop med høj forstørrelse sammen med udstyr til opretholdelse af kvalitetskontrol, med en højtuddannet embryolog. Den primære årsag er, at vi er nødt til at skabe et livmoderlignende miljø i embryologilaboratoriet som æg, og hovedsageligt befrugtede embryoner kommer til at tilbringe minimum 2 eller 3 og i tilfælde af blastocyst 5 dage i dette laboratorium.
I de senere år er der blevet publiceret forskellige undersøgelser, der identificerer forskellige minimalstimuleringsprotokoller for IVF, og også en anden variation af IVF, hvor i stedet for at bruge CO2-inkubator til dyrkning, bruges vaginalhulen hos den kvindelige partner til inkubation ved hjælp af en specialdesignet kapsel, som har vægge permeabel for vaginal pCO2 og O2. Oocytter hentes af lægen og afleveres til basal embryolog for at identificere og klassificere oocytter og vaskede sædceller placeres i en embryotoksisk testet, steril, individuel engangskapsel (INVOCell) og anbringes i skedehulen ved hjælp af mellemgulvet, patienten går tilbage til hjemmet med nogle instruktioner om pleje, på dag 2 kommer patienten tilbage til IVF-klinikken, og lægen får kapslen ud og overdrager til den grundlæggende embryolog, der er uddannet på INVOCell, for at identificere embryoner og klassificere dem, yderligere indlæsning af embryoner på ET kateter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Gul Rana, MBBS
- Telefonnummer: +923353039246
- E-mail: gulrana8@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Saif Ur Rehman, MS
- Telefonnummer: 0092 323 2440710
- E-mail: saifrehman@ovaivf-rhc.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekruttering
- Lady Wallington Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Ayesha Malik
- Telefonnummer: +923008488644
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Rekruttering
- Ova IVF & Reproductive Health Clinics
-
Kontakt:
- Saif Ur Rehman, MS
- Telefonnummer: 0092 323 2440710
- E-mail: saifrehman@ovaivf-rhc.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tubal faktor uden Hydrosalpinx
- Uforklarlig infertilitet med mislykkede forsøg på at opnå graviditet gennem tidsbestemt samleje eller IUI
- Boarder line mandlig faktor infertilitet
- Sperm DNA-fragmentering < 30 %
- Normal livmoderhule
- Normal baseline ultralyd med tilstrækkeligt antal primære follikler til stede
- Normal FSH og E2 på dag 3
- Kvindens alder er < 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Hvis tidligere IVF- eller INVO-forsøg resulterede i mislykket befrugtning
- Mandlig partner, der har svært ved at producere sædprøve
- Meget lavt sædtal, meget lav procentdel af sædmotilitet og morfologi
- Sperm DNA-fragmentering > 30 %
- Alder på kvindelig patient > 37 år
- Borderline eller forhøjet E2 eller FSH på dag 3 eller mislykket CCCT eller lave blodinhibinniveauer
- Dårlig ovarierespons
- Hydrosalpinx
- Anatomiske vanskeligheder med at nå æggestokkene til ægudvinding
- Cervikal stenose, hvilket gør embryooverførsel vanskelig
- Uterine abnormiteter eller deformiteter
- Fedme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Letrozol, recFSH, INVOCell, Monitorering
Infertilt par efter MSP med INVO IVF
|
OVARIESTIMULATION: I tidligere cyklusser skal cykluslængde og ægløsningsstatus vurderes og dokumenteres. TRIN 1: ANOVULATION VED ORAL PRÆVENTIVITET
TRIN 2: STIMULATION OG OVERVÅGNING Dag et i cyklussen er lig med den første dag med blødning (ikke pletblødninger).
Andre navne:
Baseline Dag-2 Ultralyd for at estimere antralfollikler; Opfølgende TVS-scanninger på dag 5,6,7,8 og 9 i den stimulerede cyklus. Ideelt set bør blyfolliklen være 18 mm på eller omkring dag 10 i cyklussen. • Når den forreste follikel når 14 til 15 mm (D8 eller D9), skal du give Indomethacin (50 mg, 3 gange dagligt) indtil aftenen før ægudtagningen. Indomethacin vil forhindre en for tidlig ægløsning. Endometriet skal være minimum 8 mm på dagen for HCG (IVF-C 5000 IE x 2) Intet behov for LH-test eller E2-test under den stimulerede cyklus. IVF-C (HCG 10000 IE) skal injiceres for at udløse ægløsningen, når et af følgende opstår:
Andre navne:
Ultralydsstyret ægopsamling udføres 34-36 timer efter IVF-C (HCG 10000 IE) injektion. Embryooverførsel udføres efter 48-72 timers inkubation på 4-8 cellers stadie. Maksimalt 2 embryoner overføres ved hjælp af ultralydsstyret overførsel. Annulleringskriterier:
Andre navne:
Spermpræparation gennem Swim-Up eller Gradient udføres 1 time før oocytudtagningen; Fyld enheden uden luftboble.
Kun 100.000 bevægelige spermatozoer tilføjes til enheden; Efter follikelaspiration identificeres oocyt(er) i follikelvæsken og placeres straks i anordningen; Enheden lukkes, anbringes i en beskyttende ydre stiv skal og placeres derefter i skedehulen i 2 til 3 dage; Der kræves ingen aktivitetsbegrænsning for patienten, undtagen bade.
Efter 2 eller 3 dages inkubation fjernes retentionssystemet og anordningen fra skeden i sterile omgivelser.
Enheden åbnes, og indholdet observeres i et sterilt miljø under mikroskop for at finde embryonerne.
De to embryoner af bedste kvalitet indlæses i embryooverføringskateter og overføres straks til livmoderhulen ved brug af aseptiske teknikker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal follikler >18 mm på dagen for HCG; Antal udsugte oocytter; Befrugtningsrate
Tidsramme: Kvartalsvis
|
Kvartalsvis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrate; Udgifter til behandling
Tidsramme: Hver 6. måned
|
Hver 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hewitt J. Intravaginal culture: present and potential uses. Br J Hosp Med. 1990 Sep;44(3):182, 184-5, 188.
- Ranoux C, Poirot C, Foulot H, Aubriot FX, Dubuisson JB, Chevallier O. [Intravaginal culture and embryo transfer]. Rev Fr Gynecol Obstet. 1988 Oct;83(10):637-8. French.
- Ranoux C, Aubriot FX, Dubuisson JB, Cardone V, Foulot H, Poirot C, Chevallier O. A new in vitro fertilization technique: intravaginal culture. Fertil Steril. 1988 Apr;49(4):654-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59835-5.
- Sterzik K, Rosenbusch B, Sasse V, Wolf A, Beier HM, Lauritzen C. A new variation of in-vitro fertilization: intravaginal culture of human oocytes and cleavage stages. Hum Reprod. 1989 Nov;4(8 Suppl):83-6. doi: 10.1093/humrep/4.suppl_1.83.
- Freude G, Artner B, Leodolter S. [Intravaginal culture--simplification of IVF]. Wien Med Wochenschr. 1990 Oct 31;140(20):498-501. German.
- Sterzik K, Rosenbusch B, Sasse V, Terinde R, Wolf A, Beier HM, Lauritzen C. [Experiences and successes with intravaginal fertilization and culture of human oocytes]. Geburtshilfe Frauenheilkd. 1988 Dec;48(12):850-3. doi: 10.1055/s-2008-1026639. German.
- Sh Tehrani Nejad E, Abediasl Z, Rashidi BH, Azimi Nekoo E, Shariat M, Amirchaghmaghi E. Comparison of the efficacy of the aromatase inhibitor letrozole and clomiphen citrate gonadotropins in controlled ovarian hyperstimulation: a prospective, simply randomized, clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2008 May;25(5):187-90. doi: 10.1007/s10815-008-9209-2. Epub 2008 Apr 19.
- Grabia A, Papier S, Pesce R, Mlayes L, Kopelman S, Sueldo C. Preliminary experience with a low-cost stimulation protocol that includes letrozole and human menopausal gonadotropins in normal responders for assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4):1026-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.034. Epub 2006 Aug 28.
- Baysoy A, Serdaroglu H, Jamal H, Karatekeli E, Ozornek H, Attar E. Letrozole versus human menopausal gonadotrophin in women undergoing intrauterine insemination. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):208-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60617-7.
- Jee BC, Ku SY, Suh CS, Kim KC, Lee WD, Kim SH. Use of letrozole versus clomiphene citrate combined with gonadotropins in intrauterine insemination cycles: a pilot study. Fertil Steril. 2006 Jun;85(6):1774-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.02.070. Epub 2006 May 4.
- Garcia-Velasco JA, Moreno L, Pacheco A, Guillen A, Duque L, Requena A, Pellicer A. The aromatase inhibitor letrozole increases the concentration of intraovarian androgens and improves in vitro fertilization outcome in low responder patients: a pilot study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):82-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.117.
- Verpoest WM, Kolibianakis E, Papanikolaou E, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Aromatase inhibitors in ovarian stimulation for IVF/ICSI: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):166-72. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60611-6.
- Ozmen B, Sonmezer M, Atabekoglu CS, Olmus H. Use of aromatase inhibitors in poor-responder patients receiving GnRH antagonist protocols. Reprod Biomed Online. 2009 Oct;19(4):478-85. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.05.007.
- Goswami SK, Das T, Chattopadhyay R, Sawhney V, Kumar J, Chaudhury K, Chakravarty BN, Kabir SN. A randomized single-blind controlled trial of letrozole as a low-cost IVF protocol in women with poor ovarian response: a preliminary report. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2031-5. doi: 10.1093/humrep/deh359. Epub 2004 Jun 24.
- Kadoch IJ, Al-Khaduri M, Phillips SJ, Lapensee L, Couturier B, Hemmings R, Bissonnette F. Spontaneous ovulation rate before oocyte retrieval in modified natural cycle IVF with and without indomethacin. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):245-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60581-0.
- Janssens RM, Lambalk CB, Vermeiden JP, Schats R, Schoemaker J. In-vitro fertilization in a spontaneous cycle: easy, cheap and realistic. Hum Reprod. 2000 Feb;15(2):314-8. doi: 10.1093/humrep/15.2.314.
- Bernabeu R, Roca M, Torres A, Ten J. Indomethacin effect on implantation rates in oocyte recipients. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):364-9. doi: 10.1093/humrep/dei343. Epub 2005 Nov 10.
- Khan M, Zafar S, Syed S. Successful intravaginal culture of human embryos for the first time in Pakistan--an experience at the Sindh Institute of Reproductive Medicine, Karachi. J Pak Med Assoc. 2013 May;63(5):630-2.
- Lucena E, Saa AM, Navarro DE, Pulido C, Lombana O, Moran A. INVO procedure: minimally invasive IVF as an alternative treatment option for infertile couples. ScientificWorldJournal. 2012;2012:571596. doi: 10.1100/2012/571596. Epub 2012 May 2.
- Doody KJ, Broome EJ, Doody KM. Comparing blastocyst quality and live birth rates of intravaginal culture using INVOcell to traditional in vitro incubation in a randomized open-label prospective controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2016 Apr;33(4):495-500. doi: 10.1007/s10815-016-0661-0. Epub 2016 Feb 3.
- Babcock Gilbert S, Polotsky AJ. Vaginal culture for IVF allows two mothers to carry the same pregnancy: Is more always better? Case Rep Womens Health. 2019 Jan 26;21:e00099. doi: 10.1016/j.crwh.2019.e00099. eCollection 2019 Jan.
- García-Ferreyra J, Hilario R, Luna D, Villegas L, Romero R, Zavala P, Dueñas-Chacón J. In Vivo Culture System Using the INVOcell Device Shows Similar Pregnancy and Implantation Rates to Those Obtained from In Vivo Culture System in ICSI Procedures. Clin Med Insights Reprod Health. 2015 Jun 10;9:7-11. doi: 10.4137/CMRH.S25494. eCollection 2015.
- Mitri F, Esfandiari N, Coogan-Prewer J, Chang P, Bentov Y, McNaught J, Klement AH, Casper RF. A pilot study to evaluate a device for the intravaginal culture of embryos. Reprod Biomed Online. 2015 Dec;31(6):732-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.09.005. Epub 2015 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Gigthæmmende midler
- Tokolytiske midler
- Letrozol
- Indomethacin
Andre undersøgelses-id-numre
- GIVF-SRM 1001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med INVOCell, Letrozol 2,5 mg, recFSH 75 IE
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAktiv, ikke rekrutterende