Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal stimuleringsprotokol ved hjælp af Aromek(Letrozol) og Follitrope(recFSH) kombineret med INVOCell-Low Cost IVF (MSP-INVO IVF)

22. marts 2021 opdateret af: Galaxy Pharma (Pvt) Limited

En videnskabelig og klinisk gennemgang af minimal stimulationsprotokol ved brug af AROMEK (letrozol) og follitrope (rekombinant FSH) kombineret med INVOCell (intravaginal dyrkning) - effektivitet som lavpris IVF

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en lavpris minimal stimulationsprotokol kombineret med intravaginal dyrkning for at gøre IVF overkommelig og tilgængelig på tværs af den store infertile/subfertile befolkning

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I rutinemæssige ART-procedurer til IVF udføres ovariestimulering ved hjælp af nedregulering med GNRH-agonist kombineret med høje daglige FSH-doser efterfulgt af ægløsningsinduktion med HCG 10000 IE, ægopsamling 34-36 timer efter HCG-injektion og embryooverførsel på dag 2, 3 eller 5.

I rutinemæssig ART-procedure til IVF udføres embryologi i meget højteknologisk laboratorium, kontamineringsfrit miljø, som også udelukker VOC, højkvalitets CO2-inkubatorer, laminært flow med opvarmet bordplade, stereomikroskop med høj forstørrelse sammen med udstyr til opretholdelse af kvalitetskontrol, med en højtuddannet embryolog. Den primære årsag er, at vi er nødt til at skabe et livmoderlignende miljø i embryologilaboratoriet som æg, og hovedsageligt befrugtede embryoner kommer til at tilbringe minimum 2 eller 3 og i tilfælde af blastocyst 5 dage i dette laboratorium.

I de senere år er der blevet publiceret forskellige undersøgelser, der identificerer forskellige minimalstimuleringsprotokoller for IVF, og også en anden variation af IVF, hvor i stedet for at bruge CO2-inkubator til dyrkning, bruges vaginalhulen hos den kvindelige partner til inkubation ved hjælp af en specialdesignet kapsel, som har vægge permeabel for vaginal pCO2 og O2. Oocytter hentes af lægen og afleveres til basal embryolog for at identificere og klassificere oocytter og vaskede sædceller placeres i en embryotoksisk testet, steril, individuel engangskapsel (INVOCell) og anbringes i skedehulen ved hjælp af mellemgulvet, patienten går tilbage til hjemmet med nogle instruktioner om pleje, på dag 2 kommer patienten tilbage til IVF-klinikken, og lægen får kapslen ud og overdrager til den grundlæggende embryolog, der er uddannet på INVOCell, for at identificere embryoner og klassificere dem, yderligere indlæsning af embryoner på ET kateter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekruttering
        • Lady Wallington Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Ayesha Malik
          • Telefonnummer: +923008488644
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Rekruttering
        • Ova IVF & Reproductive Health Clinics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IVF-netværkscentre over hele landet, der udvælger patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tubal faktor uden Hydrosalpinx
  • Uforklarlig infertilitet med mislykkede forsøg på at opnå graviditet gennem tidsbestemt samleje eller IUI
  • Boarder line mandlig faktor infertilitet
  • Sperm DNA-fragmentering < 30 %
  • Normal livmoderhule
  • Normal baseline ultralyd med tilstrækkeligt antal primære follikler til stede
  • Normal FSH og E2 på dag 3
  • Kvindens alder er < 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis tidligere IVF- eller INVO-forsøg resulterede i mislykket befrugtning
  • Mandlig partner, der har svært ved at producere sædprøve
  • Meget lavt sædtal, meget lav procentdel af sædmotilitet og morfologi
  • Sperm DNA-fragmentering > 30 %
  • Alder på kvindelig patient > 37 år
  • Borderline eller forhøjet E2 eller FSH på dag 3 eller mislykket CCCT eller lave blodinhibinniveauer
  • Dårlig ovarierespons
  • Hydrosalpinx
  • Anatomiske vanskeligheder med at nå æggestokkene til ægudvinding
  • Cervikal stenose, hvilket gør embryooverførsel vanskelig
  • Uterine abnormiteter eller deformiteter
  • Fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Letrozol, recFSH, INVOCell, Monitorering
Infertilt par efter MSP med INVO IVF

OVARIESTIMULATION:

I tidligere cyklusser skal cykluslængde og ægløsningsstatus vurderes og dokumenteres.

TRIN 1: ANOVULATION VED ORAL PRÆVENTIVITET

  • Placer patienter på monofasisk lav dosis af p-piller (OCP) såsom Marvelon (Organon, 0,03 mg) kontinuerligt i 21 dage, 22 dage, men ikke mere.
  • Før du stopper p-pillerne, skal du udføre en ultralyd for at kontrollere, om der ikke er cyster (ingen cyste > 10 mm).
  • Giv østradiol (2mg, 3 gange dagligt) i 3 dage fra D21 eller D22 og vent på blødning.

TRIN 2: STIMULATION OG OVERVÅGNING Dag et i cyklussen er lig med den første dag med blødning (ikke pletblødninger).

  • På dag 3 (D3), start letrozol 2,5 mg (AROMEK) i 5 dage (D7). LetrozolE kan skubbes i 2 dage mere.
  • Start hMG eller FSH (75 IE om dagen) på dag 3 som LetrozolE og fortsæt i 5 til 7 dage uden at øge dosis. Dosis af hMG ELLER FSH kan øges til 150 IE om dagen, hvis der er lav respons.
Andre navne:
  • Aromek (Letrozol 2,5 mg);
  • Follitrope (rekombinant FSH - 75 IE)
  • IVF-C 5000 IE (HCG)
  • Ova-surge (Urinary LH Surge Kit)
  • Indomethacin 50 mg

Baseline Dag-2 Ultralyd for at estimere antralfollikler; Opfølgende TVS-scanninger på dag 5,6,7,8 og 9 i den stimulerede cyklus. Ideelt set bør blyfolliklen være 18 mm på eller omkring dag 10 i cyklussen.

• Når den forreste follikel når 14 til 15 mm (D8 eller D9), skal du give Indomethacin (50 mg, 3 gange dagligt) indtil aftenen før ægudtagningen. Indomethacin vil forhindre en for tidlig ægløsning.

Endometriet skal være minimum 8 mm på dagen for HCG (IVF-C 5000 IE x 2)

Intet behov for LH-test eller E2-test under den stimulerede cyklus.

IVF-C (HCG 10000 IE) skal injiceres for at udløse ægløsningen, når et af følgende opstår:

  • E2-niveauet er over 150 pg/ml/pr. moden follikel (> 15 mm)
  • Den dominerende follikel er større end 18 mm i middeldiameter
  • LH forbliver som baseline, OR
  • Dagen, hvor LH-urinstigningen er positiv
Andre navne:
  • IVF-C 5000 IE

Ultralydsstyret ægopsamling udføres 34-36 timer efter IVF-C (HCG 10000 IE) injektion.

Embryooverførsel udføres efter 48-72 timers inkubation på 4-8 cellers stadie.

Maksimalt 2 embryoner overføres ved hjælp af ultralydsstyret overførsel.

Annulleringskriterier:

  • Dårlig patientcompliance
  • For tidlig ægløsning
  • For tidlig LH Surge
  • Endometrium < 7 mm
  • Dårlig follikulær udvikling
  • E2 Niveau > 2.500 pg/ml
Andre navne:
  • Afhentning af æg
  • Embryo overførsel
  • Ultralyd guidet
Spermpræparation gennem Swim-Up eller Gradient udføres 1 time før oocytudtagningen; Fyld enheden uden luftboble. Kun 100.000 bevægelige spermatozoer tilføjes til enheden; Efter follikelaspiration identificeres oocyt(er) i follikelvæsken og placeres straks i anordningen; Enheden lukkes, anbringes i en beskyttende ydre stiv skal og placeres derefter i skedehulen i 2 til 3 dage; Der kræves ingen aktivitetsbegrænsning for patienten, undtagen bade. Efter 2 eller 3 dages inkubation fjernes retentionssystemet og anordningen fra skeden i sterile omgivelser. Enheden åbnes, og indholdet observeres i et sterilt miljø under mikroskop for at finde embryonerne. De to embryoner af bedste kvalitet indlæses i embryooverføringskateter og overføres straks til livmoderhulen ved brug af aseptiske teknikker.
Andre navne:
  • INVOCell
  • Membran (retentionsenhed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal follikler >18 mm på dagen for HCG; Antal udsugte oocytter; Befrugtningsrate
Tidsramme: Kvartalsvis
Kvartalsvis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate; Udgifter til behandling
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2010

Først opslået (Skøn)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INVOCell, Letrozol 2,5 mg, recFSH 75 IE

Abonner