Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimális stimulációs protokoll Aromek (Letrozole) és Follitrope (recFSH) használatával kombinálva INVOCell alacsony költségű IVF-el (MSP-INVO IVF)

2021. március 22. frissítette: Galaxy Pharma (Pvt) Limited

Az AROMEK (letrozol) és follitrope (rekombináns FSH) és INVOCell (intravaginális tenyésztés) használatával kombinált minimális stimulációs protokoll tudományos és klinikai áttekintése – Hatékonyság alacsony költségű IVF-ként

A tanulmány célja egy alacsony költségű minimális stimulációs protokoll értékelése intravaginális tenyésztéssel kombinálva, hogy az IVF megfizethető és elérhető legyen a nagy terméketlen/szubfertilis populáció számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IVF rutin ART-eljárásai során a petefészek-stimulációt a GNRH Agonist leszabályozásával, magas napi FSH-dózisokkal kombinálva hajtják végre, majd ovulációt indukálnak HCG 10000 NE-vel, petesejt felvételt 34-36 órával a HCG injekció után, és embriótranszfert a 2. napon, 3 vagy 5.

Az IVF rutinszerű ART eljárása során az embriológiát nagyon high-tech laborban, szennyeződésmentes környezetben végzik, amely szintén kizárja a VOC-t, kiváló minőségű CO2 inkubátorokat, lamináris áramlást fűtött asztallappal, nagy nagyítású sztereomikroszkópot, valamint minőségellenőrzést biztosító berendezéseket, magasan képzett embriológus. Az elsődleges ok az, hogy az embriológiai laborban méhhez hasonló környezetet kell kialakítanunk petékként, és főleg a megtermékenyített embriók minimum 2-3, blasztociszta esetén 5 napot töltenek ebben a laborban.

Az elmúlt években különböző tanulmányokat publikáltak, amelyek különböző minimális stimulációs protokollokat azonosítottak az IVF-hez, valamint az IVF egy másik változatát, ahol ahelyett, hogy CO2 inkubátort használtak volna a tenyésztéshez, a női partner hüvelyüregét használják inkubációhoz egy speciálisan kialakított falú kapszula segítségével. átjárható a hüvelyi pCO2 és O2 számára. A petesejteket az orvos kinyeri és átadja az alapembriológusnak, hogy azonosítsa és osztályozza a petesejteket, a megmosott spermiumokat pedig egy embriótoxikusan tesztelt, steril, egyedi egyszer használatos kapszulába (INVOCell) helyezi, és a rekeszizom segítségével a hüvelyüregbe helyezi, a beteg hazamegy. Néhány kezelési utasítással a 2. napon a beteg visszatér az IVF Klinikára, és az orvos kiveszi a kapszulát, és átadja az INVOCell-en képzett alapembriológusnak, hogy azonosítsa és osztályozza az embriókat, majd az embriókat tovább töltse ET katéterre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán
        • Toborzás
        • Lady Wallington Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof. Ayesha Malik
          • Telefonszám: +923008488644
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75300
        • Toborzás
        • Ova IVF & Reproductive Health Clinics
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

IVF Hálózati Központok országszerte, ahol kiválasztják a befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tubális faktor Hydrosalpinx nélkül
  • Megmagyarázhatatlan meddőség, sikertelen kísérletek a terhesség elérésére időzített közösülés vagy IUI révén
  • Boarder line férfi faktor meddőség
  • A spermium DNS fragmentációja < 30%
  • Normál méhüreg
  • Normál kiindulási ultrahang megfelelő számú primer tüszővel
  • Normál FSH és E2 a 3. napon
  • A nő életkora 35 év alatti

Kizárási kritériumok:

  • Ha a korábbi IVF vagy INVO kísérletek sikertelen megtermékenyítést eredményeztek
  • Férfi partner, akinek nehézségei vannak a spermaminta előállítása során
  • Nagyon alacsony spermiumszám, nagyon alacsony a spermiumok motilitása és morfológiája
  • Sperma DNS fragmentáció > 30%
  • Nőbeteg életkora > 37 év
  • Borderline vagy emelkedett E2 vagy FSH a 3. napon vagy sikertelen CCCT vagy alacsony vérinhibinszint
  • Rossz petefészek reakció
  • Hydrosalpinx
  • Anatómiai nehézségek a petefészkek elérésében petesejt-visszanyeréshez
  • Nyaki szűkület, ami megnehezíti az embriótranszfert
  • Méh rendellenességek vagy deformitások
  • Elhízottság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Letrozol, recFSH, INVOCell, Monitoring
Meddő pár MSP után INVO IVF-el
Kombinált termék: INVOCell, Letrozol 2,5 mg, recFSH 75 NE

OVARIUM-STImuláció:

Az előző ciklusokban fel kell mérni és dokumentálni kell a ciklus hosszát és az ovulációs állapotot.

1. LÉPÉS: ANOVULÁCIÓ ORÁLIS fogamzásgátlás útján

  • A betegek monofázisú, alacsony dózisú orális fogamzásgátló tablettát (OCP), például Marvelont (Organon, 0,03 mg) folyamatosan szedjenek 21 napig, 22 napig, de nem tovább.
  • Mielőtt abbahagyja az orális fogamzásgátló tabletták szedését, végezzen ultrahangvizsgálatot, hogy ellenőrizze a ciszták hiányát (nincs ciszta > 10 mm).
  • Adjon ösztradiolt (2 mg, 3-szor naponta) 3 napig a 21. vagy a 22. naptól kezdődően, és várja meg a vérzést.

2. LÉPÉS: STIMULÁCIÓ és MONITOROZÁS A ciklus első napja megegyezik a vérzés első napjával (nem pecsételő).

  • A 3. napon (D3) kezdje el a 2,5 mg-os letrozolt (AROMEK) 5 napig (D7). A LetrozolE-t még 2 napig lehet tolni.
  • Kezdje a hMG-t vagy az FSH-t (75 NE naponta) a 3. napon, mint a LetrozolE-t, és folytassa 5-7 napig az adag növelése nélkül. A hMG VAGY FSH adagja napi 150 NE-re emelhető, ha a reakció alacsony.
Más nevek:
  • Aromek (Letrozol 2,5 mg);
  • Follitrope (rekombináns FSH - 75 NE)
  • IVF-C 5000 NE (HCG)
  • Ova-Surge (urinary LH Surge Kit)
  • Indometacin 50 mg
Eljárás: 3. LÉPÉS: LH elnyomás és felügyelet

Kiindulási 2. nap ultrahang az antrális tüszők becslésére; A TVS nyomon követése a stimulált ciklus 5., 6., 7., 8. és 9. napján. Ideális esetben a vezető tüszőnek 18 mm-nek kell lennie a ciklus 10. napján vagy annak környékén.

• Amikor a vezető tüsző eléri a 14-15 mm-t (D8 vagy D9), adjon Indomethacint (50 mg, naponta háromszor) a petefelvételt megelőző estig. Az indometacin megakadályozza a korai ovulációt.

Az endometriumnak legalább 8 mm-nek kell lennie a HCG (IVF-C 5000 NE x 2) napján.

Nincs szükség LH-tesztre vagy E2-tesztre a stimulált ciklus alatt.

Eljárás: 4. LÉPÉS: HCG időzítés

IVF-C-t (HCG 10000 NE) kell beadni az ovuláció kiváltására, ha a következők bármelyike ​​bekövetkezik:

  • Az E2 szint 150 pg/ml felett van érett tüszőnként (> 15 mm)
  • A domináns tüsző átlagos átmérője meghaladja a 18 mm-t
  • Az LH alapvonal marad, VAGY
  • Az a nap, amikor a vizelet LH túlfeszültség pozitív
Más nevek:
  • IVF-C 5000 NE
Eljárás: 5. LÉPÉS: OPU, ET, törlés

Az ultrahangos petesejt felvételt az IVF-C (HCG 10000 NE) injekció után 34-36 órával végezzük.

Az embriótranszfert 48-72 órás, 4-8 sejtstádiumú inkubáció után hajtják végre.

Maximum 2 embrió kerül átültetésre ultrahanggal irányított transzferrel.

Lemondási feltételek:

  • A betegek rossz együttműködése
  • Korai ovuláció
  • Korai LH túlfeszültség
  • Endometrium < 7 mm
  • Rossz follikuláris fejlődés
  • E2 szint > 2500 pg/ml
Más nevek:
  • Petesejtek felszedése
  • Embrió transzfer
  • Ultrahang irányítású
Eljárás: INVOCell (intravaginális tenyésztés)
A spermiumok Swim-Up vagy Gradient segítségével történő előkészítését 1 órával a petesejtek eltávolítása előtt végezzük; Töltse fel a készüléket légbuborék nélkül. Csak 100 000 mozgó spermiumot adnak a készülékbe; A tüszőszívás után a petesejteket azonosítják a tüszőfolyadékban, és azonnal a készülékbe helyezik; Az eszközt le kell zárni, egy külső merev védőburkolatba kell helyezni, majd 2-3 napig a hüvelyüregbe kell helyezni; A fürdőzés kivételével a páciens tevékenységének korlátozása nem szükséges. 2 vagy 3 napos inkubáció után a retenciós rendszert és az eszközt steril környezetben eltávolítják a hüvelyből. Az eszközt kinyitják, és a tartalmát steril környezetben mikroszkóp alatt megfigyelik, hogy megtalálják az embriókat. A két legjobb minőségű embriót az embriótranszfer katéterbe helyezik, és aszeptikus technikák alkalmazásával azonnal a méh üregébe juttatják.
Más nevek:
  • INVOCell
  • Membrán (megtartó eszköz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tüszők száma >18 mm a HCG napján; Leszívott petesejtek száma; Megtermékenyítési arány
Időkeret: Negyedévenként
Negyedévenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terhesség aránya; A kezelés költsége
Időkeret: 6 havonta
6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galaxy Pharma (Pvt) Limited

Együttműködők

Ova IVF & Reproductive Health Clinics, Karachi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIVF-SRM 1001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a INVOCell, Letrozol 2,5 mg, recFSH 75 NE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel