- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01058252
Minimaal stimulatieprotocol met behulp van Aromek (Letrozol) en Follitrope (recFSH) gecombineerd met INVOCell-goedkope IVF (MSP-INVO IVF)
Een wetenschappelijke en klinische beoordeling van minimaal stimulatieprotocol met behulp van AROMEK (letrozol) en follitrope (recombinant FSH) gecombineerd met INVOCell (intravaginale kweek) - Effectiviteit als goedkope IVF
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij routinematige ART-procedures voor IVF wordt ovariële stimulatie uitgevoerd met behulp van downregulatie met GNRH-agonist in combinatie met hoge dagelijkse FSH-doses gevolgd door ovulatie-inductie met HCG 10.000 IE, eicelpickup 34-36 uur na HCG-injectie en embryotransfer op dag 2, 3 of 5.
In de routinematige ART-procedure voor IVF wordt embryologie gedaan in een zeer hightech laboratorium, een verontreinigingsvrije omgeving, die ook VOS uitsluit, hoogwaardige CO2-incubators, laminaire stroming met verwarmd tafelblad, sterk vergrotende stereomicroscoop samen met apparatuur voor het handhaven van kwaliteitscontrole, met een hoogopgeleide embryoloog. De belangrijkste reden is dat we een baarmoederachtige omgeving moeten creëren in het embryologielaboratorium als eieren, en voornamelijk bevruchte embryo's zullen minimaal 2 of 3 en in het geval blastocyst 5 dagen in dit laboratorium doorbrengen.
In de afgelopen jaren zijn er verschillende onderzoeken gepubliceerd waarin verschillende minimale stimulatieprotocollen voor IVF worden geïdentificeerd, en ook een andere variant van IVF waarbij in plaats van de CO2-incubator te gebruiken voor het kweken, de vaginale holte van de vrouwelijke partner wordt gebruikt voor incubatie met behulp van een speciaal ontworpen capsule met wanden permeabel voor vaginale pCO2 en O2. Oöcyten worden door de arts opgehaald en overgedragen aan basisembroloog om oöcyten te identificeren en te beoordelen en gewassen spermacellen worden in een embryotoxisch geteste, steriele, individuele capsule voor eenmalig gebruik (INVOCell) geplaatst en in de vaginale holte geplaatst met behulp van een diafragma, de patiënt gaat terug naar huis met enkele instructies voor de zorg, komt de patiënt op dag 2 terug naar de IVF-kliniek en de arts haalt de capsule eruit en overhandigt deze aan de basis-embryoloog die is opgeleid op INVOCell om embryo's te identificeren en te beoordelen, en de embryo's verder op de ET-katheter te laden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Gul Rana, MBBS
- Telefoonnummer: +923353039246
- E-mail: gulrana8@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Saif Ur Rehman, MS
- Telefoonnummer: 0092 323 2440710
- E-mail: saifrehman@ovaivf-rhc.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Werving
- Lady Wallington Hospital
-
Contact:
- Prof. Ayesha Malik
- Telefoonnummer: +923008488644
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Werving
- Ova IVF & Reproductive Health Clinics
-
Contact:
- Saif Ur Rehman, MS
- Telefoonnummer: 0092 323 2440710
- E-mail: saifrehman@ovaivf-rhc.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tubal factor zonder Hydrosalpinx
- Onverklaarbare onvruchtbaarheid met mislukte pogingen om zwanger te worden door getimede geslachtsgemeenschap of IUI
- Boarder line mannelijke factor onvruchtbaarheid
- DNA-fragmentatie van sperma < 30%
- Normale baarmoederholte
- Normale baseline echografie met voldoende aantal primaire follikels aanwezig
- Normale FSH en E2 op dag 3
- Leeftijd van de vrouw is < 35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Als eerdere IVF- of INVO-pogingen hebben geleid tot een mislukte bevruchting
- Mannelijke partner die moeite heeft met het produceren van een spermamonster
- Zeer laag aantal zaadcellen, zeer laag percentage van de beweeglijkheid en morfologie van het sperma
- Sperma-DNA-fragmentatie > 30%
- Leeftijd vrouwelijke patiënt > 37 jaar
- Borderline of verhoogde E2 of FSH op dag 3 of mislukte CCCT of lage bloedinhibinespiegels
- Slechte ovariële respons
- Hydrosalpinx
- Anatomische problemen bij het bereiken van de eierstokken voor het ophalen van eicellen
- Cervicale stenose, waardoor embryotransfer moeilijk wordt
- Afwijkingen of misvormingen van de baarmoeder
- Obesitas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Letrozol, recFSH, INVOCell, Monitoring
Onvruchtbaar koppel na MSP met INVO IVF
|
OVARIALE STIMULATIE: In eerdere cycli moeten de cyclusduur en de ovulatoire status worden beoordeeld en gedocumenteerd. STAP 1: ANOVULATIE door ORALE CONTRACEPTIE
STAP 2: STIMULATIE en MONITORING Dag één van de cyclus is gelijk aan de eerste dag van de bloeding (geen spotting).
Andere namen:
Basislijn Dag-2 Echografie om antrale follikels te schatten; Follow-up TVS-scans op dag 5,6,7,8 en 9 van de gestimuleerde cyclus. Idealiter zou de loden follikel 18 mm moeten zijn op of rond dag 10 van de cyclus. • Wanneer de leidende follikel 14 tot 15 mm (D8 of D9) bereikt, geef dan Indomethacine (50 mg, 3 maal daags) tot de avond voorafgaand aan de eicelpunctie. De indomethacine voorkomt een voortijdige ovulatie. Het endometrium moet minimaal 8 mm zijn op de dag van HCG (IVF-C 5000 IE x 2) LH-testen of E2-testen zijn niet nodig tijdens de gestimuleerde cyclus. IVF-C (HCG 10.000 IE) wordt geïnjecteerd om de ovulatie op gang te brengen, wanneer een van de volgende situaties zich voordoet:
Andere namen:
Echogeleide Ovum Pick-Up wordt 34-36 uur na de IVF-C-injectie (HCG 10.000 IE) uitgevoerd. Embryotransfer wordt uitgevoerd na 48-72 uur incubatie in het 4-8 celstadium. Er worden maximaal 2 embryo's teruggeplaatst, waarbij gebruik wordt gemaakt van echogeleide terugplaatsing. Annuleringscriteria:
Andere namen:
Spermapreparatie door middel van Swim-Up of Gradient wordt 1 uur vóór het ophalen van de eicel uitgevoerd; Vul het apparaat zonder luchtbel.
Er worden slechts 100.000 beweeglijke spermatozoa aan het apparaat toegevoegd; Na follikelaspiratie worden oöcyten in het folliculaire vocht geïdentificeerd en onmiddellijk in het apparaat geplaatst; Het apparaat wordt gesloten, in een beschermende buitenste stijve schaal geplaatst en vervolgens gedurende 2 tot 3 dagen in de vaginale holte geplaatst; Er is geen activiteitsbeperking vereist voor de patiënt, behalve baden.
Na 2 of 3 dagen incubatie worden het retentiesysteem en het hulpmiddel in een steriele omgeving uit de vagina verwijderd.
Het apparaat wordt geopend en de inhoud wordt in een steriele omgeving onder een microscoop geobserveerd om de embryo's te vinden.
De twee embryo's van de beste kwaliteit worden in een embryotransferkatheter geplaatst en met aseptische technieken onmiddellijk naar de baarmoederholte overgebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal follikels >18 mm op de dag van HCG; Aantal opgezogen oöcyten; Bemestingsgraad
Tijdsspanne: Per kwartaal
|
Per kwartaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zwangerschapscijfer; Kosten van behandeling
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
|
Elke 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hewitt J. Intravaginal culture: present and potential uses. Br J Hosp Med. 1990 Sep;44(3):182, 184-5, 188.
- Ranoux C, Poirot C, Foulot H, Aubriot FX, Dubuisson JB, Chevallier O. [Intravaginal culture and embryo transfer]. Rev Fr Gynecol Obstet. 1988 Oct;83(10):637-8. French.
- Ranoux C, Aubriot FX, Dubuisson JB, Cardone V, Foulot H, Poirot C, Chevallier O. A new in vitro fertilization technique: intravaginal culture. Fertil Steril. 1988 Apr;49(4):654-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59835-5.
- Sterzik K, Rosenbusch B, Sasse V, Wolf A, Beier HM, Lauritzen C. A new variation of in-vitro fertilization: intravaginal culture of human oocytes and cleavage stages. Hum Reprod. 1989 Nov;4(8 Suppl):83-6. doi: 10.1093/humrep/4.suppl_1.83.
- Freude G, Artner B, Leodolter S. [Intravaginal culture--simplification of IVF]. Wien Med Wochenschr. 1990 Oct 31;140(20):498-501. German.
- Sterzik K, Rosenbusch B, Sasse V, Terinde R, Wolf A, Beier HM, Lauritzen C. [Experiences and successes with intravaginal fertilization and culture of human oocytes]. Geburtshilfe Frauenheilkd. 1988 Dec;48(12):850-3. doi: 10.1055/s-2008-1026639. German.
- Sh Tehrani Nejad E, Abediasl Z, Rashidi BH, Azimi Nekoo E, Shariat M, Amirchaghmaghi E. Comparison of the efficacy of the aromatase inhibitor letrozole and clomiphen citrate gonadotropins in controlled ovarian hyperstimulation: a prospective, simply randomized, clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2008 May;25(5):187-90. doi: 10.1007/s10815-008-9209-2. Epub 2008 Apr 19.
- Grabia A, Papier S, Pesce R, Mlayes L, Kopelman S, Sueldo C. Preliminary experience with a low-cost stimulation protocol that includes letrozole and human menopausal gonadotropins in normal responders for assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4):1026-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.034. Epub 2006 Aug 28.
- Baysoy A, Serdaroglu H, Jamal H, Karatekeli E, Ozornek H, Attar E. Letrozole versus human menopausal gonadotrophin in women undergoing intrauterine insemination. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):208-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60617-7.
- Jee BC, Ku SY, Suh CS, Kim KC, Lee WD, Kim SH. Use of letrozole versus clomiphene citrate combined with gonadotropins in intrauterine insemination cycles: a pilot study. Fertil Steril. 2006 Jun;85(6):1774-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.02.070. Epub 2006 May 4.
- Garcia-Velasco JA, Moreno L, Pacheco A, Guillen A, Duque L, Requena A, Pellicer A. The aromatase inhibitor letrozole increases the concentration of intraovarian androgens and improves in vitro fertilization outcome in low responder patients: a pilot study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):82-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.117.
- Verpoest WM, Kolibianakis E, Papanikolaou E, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Aromatase inhibitors in ovarian stimulation for IVF/ICSI: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):166-72. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60611-6.
- Ozmen B, Sonmezer M, Atabekoglu CS, Olmus H. Use of aromatase inhibitors in poor-responder patients receiving GnRH antagonist protocols. Reprod Biomed Online. 2009 Oct;19(4):478-85. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.05.007.
- Goswami SK, Das T, Chattopadhyay R, Sawhney V, Kumar J, Chaudhury K, Chakravarty BN, Kabir SN. A randomized single-blind controlled trial of letrozole as a low-cost IVF protocol in women with poor ovarian response: a preliminary report. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2031-5. doi: 10.1093/humrep/deh359. Epub 2004 Jun 24.
- Kadoch IJ, Al-Khaduri M, Phillips SJ, Lapensee L, Couturier B, Hemmings R, Bissonnette F. Spontaneous ovulation rate before oocyte retrieval in modified natural cycle IVF with and without indomethacin. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):245-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60581-0.
- Janssens RM, Lambalk CB, Vermeiden JP, Schats R, Schoemaker J. In-vitro fertilization in a spontaneous cycle: easy, cheap and realistic. Hum Reprod. 2000 Feb;15(2):314-8. doi: 10.1093/humrep/15.2.314.
- Bernabeu R, Roca M, Torres A, Ten J. Indomethacin effect on implantation rates in oocyte recipients. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):364-9. doi: 10.1093/humrep/dei343. Epub 2005 Nov 10.
- Khan M, Zafar S, Syed S. Successful intravaginal culture of human embryos for the first time in Pakistan--an experience at the Sindh Institute of Reproductive Medicine, Karachi. J Pak Med Assoc. 2013 May;63(5):630-2.
- Lucena E, Saa AM, Navarro DE, Pulido C, Lombana O, Moran A. INVO procedure: minimally invasive IVF as an alternative treatment option for infertile couples. ScientificWorldJournal. 2012;2012:571596. doi: 10.1100/2012/571596. Epub 2012 May 2.
- Doody KJ, Broome EJ, Doody KM. Comparing blastocyst quality and live birth rates of intravaginal culture using INVOcell to traditional in vitro incubation in a randomized open-label prospective controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2016 Apr;33(4):495-500. doi: 10.1007/s10815-016-0661-0. Epub 2016 Feb 3.
- Babcock Gilbert S, Polotsky AJ. Vaginal culture for IVF allows two mothers to carry the same pregnancy: Is more always better? Case Rep Womens Health. 2019 Jan 26;21:e00099. doi: 10.1016/j.crwh.2019.e00099. eCollection 2019 Jan.
- García-Ferreyra J, Hilario R, Luna D, Villegas L, Romero R, Zavala P, Dueñas-Chacón J. In Vivo Culture System Using the INVOcell Device Shows Similar Pregnancy and Implantation Rates to Those Obtained from In Vivo Culture System in ICSI Procedures. Clin Med Insights Reprod Health. 2015 Jun 10;9:7-11. doi: 10.4137/CMRH.S25494. eCollection 2015.
- Mitri F, Esfandiari N, Coogan-Prewer J, Chang P, Bentov Y, McNaught J, Klement AH, Casper RF. A pilot study to evaluate a device for the intravaginal culture of embryos. Reprod Biomed Online. 2015 Dec;31(6):732-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.09.005. Epub 2015 Sep 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Jicht onderdrukkende middelen
- Tocolytische middelen
- Letrozol
- Indomethacine
Andere studie-ID-nummers
- GIVF-SRM 1001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op INVOCell, letrozol 2,5 mg, recFSH 75 IE
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesWerving
-
University of Kansas Medical CenterPfizerBeëindigdHER2-positieve borstkanker | Borstkanker uitgezaaidVerenigde Staten