Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal stimulatieprotocol met behulp van Aromek (Letrozol) en Follitrope (recFSH) gecombineerd met INVOCell-goedkope IVF (MSP-INVO IVF)

22 maart 2021 bijgewerkt door: Galaxy Pharma (Pvt) Limited

Een wetenschappelijke en klinische beoordeling van minimaal stimulatieprotocol met behulp van AROMEK (letrozol) en follitrope (recombinant FSH) gecombineerd met INVOCell (intravaginale kweek) - Effectiviteit als goedkope IVF

Het doel van deze studie is om een ​​goedkoop minimaal stimulatieprotocol te evalueren in combinatie met intravaginale kweek, om IVF betaalbaar en beschikbaar te maken voor de grote onvruchtbare/subfertiele populatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij routinematige ART-procedures voor IVF wordt ovariële stimulatie uitgevoerd met behulp van downregulatie met GNRH-agonist in combinatie met hoge dagelijkse FSH-doses gevolgd door ovulatie-inductie met HCG 10.000 IE, eicelpickup 34-36 uur na HCG-injectie en embryotransfer op dag 2, 3 of 5.

In de routinematige ART-procedure voor IVF wordt embryologie gedaan in een zeer hightech laboratorium, een verontreinigingsvrije omgeving, die ook VOS uitsluit, hoogwaardige CO2-incubators, laminaire stroming met verwarmd tafelblad, sterk vergrotende stereomicroscoop samen met apparatuur voor het handhaven van kwaliteitscontrole, met een hoogopgeleide embryoloog. De belangrijkste reden is dat we een baarmoederachtige omgeving moeten creëren in het embryologielaboratorium als eieren, en voornamelijk bevruchte embryo's zullen minimaal 2 of 3 en in het geval blastocyst 5 dagen in dit laboratorium doorbrengen.

In de afgelopen jaren zijn er verschillende onderzoeken gepubliceerd waarin verschillende minimale stimulatieprotocollen voor IVF worden geïdentificeerd, en ook een andere variant van IVF waarbij in plaats van de CO2-incubator te gebruiken voor het kweken, de vaginale holte van de vrouwelijke partner wordt gebruikt voor incubatie met behulp van een speciaal ontworpen capsule met wanden permeabel voor vaginale pCO2 en O2. Oöcyten worden door de arts opgehaald en overgedragen aan basisembroloog om oöcyten te identificeren en te beoordelen en gewassen spermacellen worden in een embryotoxisch geteste, steriele, individuele capsule voor eenmalig gebruik (INVOCell) geplaatst en in de vaginale holte geplaatst met behulp van een diafragma, de patiënt gaat terug naar huis met enkele instructies voor de zorg, komt de patiënt op dag 2 terug naar de IVF-kliniek en de arts haalt de capsule eruit en overhandigt deze aan de basis-embryoloog die is opgeleid op INVOCell om embryo's te identificeren en te beoordelen, en de embryo's verder op de ET-katheter te laden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Werving
        • Lady Wallington Hospital
        • Contact:
          • Prof. Ayesha Malik
          • Telefoonnummer: +923008488644
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Werving
        • Ova IVF & Reproductive Health Clinics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

IVF-netwerkcentra in het hele land selecteren patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tubal factor zonder Hydrosalpinx
  • Onverklaarbare onvruchtbaarheid met mislukte pogingen om zwanger te worden door getimede geslachtsgemeenschap of IUI
  • Boarder line mannelijke factor onvruchtbaarheid
  • DNA-fragmentatie van sperma < 30%
  • Normale baarmoederholte
  • Normale baseline echografie met voldoende aantal primaire follikels aanwezig
  • Normale FSH en E2 op dag 3
  • Leeftijd van de vrouw is < 35 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Als eerdere IVF- of INVO-pogingen hebben geleid tot een mislukte bevruchting
  • Mannelijke partner die moeite heeft met het produceren van een spermamonster
  • Zeer laag aantal zaadcellen, zeer laag percentage van de beweeglijkheid en morfologie van het sperma
  • Sperma-DNA-fragmentatie > 30%
  • Leeftijd vrouwelijke patiënt > 37 jaar
  • Borderline of verhoogde E2 of FSH op dag 3 of mislukte CCCT of lage bloedinhibinespiegels
  • Slechte ovariële respons
  • Hydrosalpinx
  • Anatomische problemen bij het bereiken van de eierstokken voor het ophalen van eicellen
  • Cervicale stenose, waardoor embryotransfer moeilijk wordt
  • Afwijkingen of misvormingen van de baarmoeder
  • Obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Letrozol, recFSH, INVOCell, Monitoring
Onvruchtbaar koppel na MSP met INVO IVF

OVARIALE STIMULATIE:

In eerdere cycli moeten de cyclusduur en de ovulatoire status worden beoordeeld en gedocumenteerd.

STAP 1: ANOVULATIE door ORALE CONTRACEPTIE

  • Plaats patiënten op monofasische lage dosis orale anticonceptiepillen (OCP) zoals Marvelon (Organon, 0,03 mg) continu gedurende 21 dagen, 22 dagen maar niet meer.
  • Voer voordat u stopt met de orale anticonceptiepillen een echo uit om te controleren op de afwezigheid van cysten (geen cyste > 10 mm).
  • Geef vanaf D21 of D22 gedurende 3 dagen oestradiol (2 mg, 3 keer per dag) en wacht op bloeding.

STAP 2: STIMULATIE en MONITORING Dag één van de cyclus is gelijk aan de eerste dag van de bloeding (geen spotting).

  • Start op dag 3 (D3) letrozol 2,5 mg (AROMEK) gedurende 5 dagen (D7). LetrozolE kan nog 2 dagen gepusht worden.
  • Begin met hMG of FSH (75 IE per dag) op dag 3 zoals LetrozolE en ga 5 tot 7 dagen door zonder de dosis te verhogen. De dosis hMG OF FSH kan worden verhoogd tot 150 IE per dag bij een lage respons.
Andere namen:
  • Aromek (Letrozol 2,5 mg);
  • Follitrope (Recombinent FSH - 75 IE)
  • IVF-C 5000 IE (HCG)
  • Ova-Surge (Urine LH Surge Kit)
  • Indomethacine 50 mg

Basislijn Dag-2 Echografie om antrale follikels te schatten; Follow-up TVS-scans op dag 5,6,7,8 en 9 van de gestimuleerde cyclus. Idealiter zou de loden follikel 18 mm moeten zijn op of rond dag 10 van de cyclus.

• Wanneer de leidende follikel 14 tot 15 mm (D8 of D9) bereikt, geef dan Indomethacine (50 mg, 3 maal daags) tot de avond voorafgaand aan de eicelpunctie. De indomethacine voorkomt een voortijdige ovulatie.

Het endometrium moet minimaal 8 mm zijn op de dag van HCG (IVF-C 5000 IE x 2)

LH-testen of E2-testen zijn niet nodig tijdens de gestimuleerde cyclus.

IVF-C (HCG 10.000 IE) wordt geïnjecteerd om de ovulatie op gang te brengen, wanneer een van de volgende situaties zich voordoet:

  • E2-niveau is meer dan 150 pg/ml/per volgroeide follikel (> 15 mm)
  • De dominante follikel heeft een gemiddelde diameter van meer dan 18 mm
  • LH blijft als basislijn, OF
  • De dag waarop Urine LH Surge positief is
Andere namen:
  • IVF-C 5000 IE

Echogeleide Ovum Pick-Up wordt 34-36 uur na de IVF-C-injectie (HCG 10.000 IE) uitgevoerd.

Embryotransfer wordt uitgevoerd na 48-72 uur incubatie in het 4-8 celstadium.

Er worden maximaal 2 embryo's teruggeplaatst, waarbij gebruik wordt gemaakt van echogeleide terugplaatsing.

Annuleringscriteria:

  • Slechte therapietrouw van de patiënt
  • Voortijdige ovulatie
  • Voortijdige LH-piek
  • Endometrium < 7 mm
  • Slechte folliculaire ontwikkeling
  • E2-spiegel > 2.500 pg/ml
Andere namen:
  • Ovum pick-up
  • Embryo-overdracht
  • Echogeleid
Spermapreparatie door middel van Swim-Up of Gradient wordt 1 uur vóór het ophalen van de eicel uitgevoerd; Vul het apparaat zonder luchtbel. Er worden slechts 100.000 beweeglijke spermatozoa aan het apparaat toegevoegd; Na follikelaspiratie worden oöcyten in het folliculaire vocht geïdentificeerd en onmiddellijk in het apparaat geplaatst; Het apparaat wordt gesloten, in een beschermende buitenste stijve schaal geplaatst en vervolgens gedurende 2 tot 3 dagen in de vaginale holte geplaatst; Er is geen activiteitsbeperking vereist voor de patiënt, behalve baden. Na 2 of 3 dagen incubatie worden het retentiesysteem en het hulpmiddel in een steriele omgeving uit de vagina verwijderd. Het apparaat wordt geopend en de inhoud wordt in een steriele omgeving onder een microscoop geobserveerd om de embryo's te vinden. De twee embryo's van de beste kwaliteit worden in een embryotransferkatheter geplaatst en met aseptische technieken onmiddellijk naar de baarmoederholte overgebracht.
Andere namen:
  • INVOCell
  • Diafragma (retentie-apparaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal follikels >18 mm op de dag van HCG; Aantal opgezogen oöcyten; Bemestingsgraad
Tijdsspanne: Per kwartaal
Per kwartaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer; Kosten van behandeling
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op INVOCell, letrozol 2,5 mg, recFSH 75 IE

Abonneren