- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01058252
Minimální stimulační protokol pomocí Aromek (Letrozol) a Follitrope (recFSH) v kombinaci s INVOCell-Low Cost IVF (MSP-INVO IVF)
Vědecký a klinický přehled protokolu minimální stimulace pomocí AROMEK (letrozol) a Follitropu (rekombinantního FSH) v kombinaci s INVOCell (intravaginální kultivace) – účinnost jako nízkonákladové IVF
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V rutinních postupech ART pro IVF se stimulace vaječníků provádí pomocí downregulace pomocí GNRH Agonistu v kombinaci s vysokými denními dávkami FSH s následnou indukcí ovulace pomocí HCG 10 000 IU, odběrem vajíčka 34–36 hodin po injekci HCG a transferem embrya 2. den, 3 nebo 5.
V rutinním postupu ART pro IVF se embryologie provádí ve velmi high-tech laboratoři, v prostředí bez kontaminace, které také vylučuje VOC, vysoce kvalitní CO2 inkubátory, laminární proudění s vyhřívanou deskou stolu, stereo mikroskop s vysokým zvětšením spolu s vybavením pro udržení kontroly kvality, s vysoce vyškolený embryolog. Primárním důvodem je, že potřebujeme vytvořit v embryologické laboratoři prostředí podobné děloze jako vajíčka a hlavně oplodněná embrya stráví v této laboratoři minimálně 2 nebo 3 a v případě blastocysty 5 dní.
V posledních letech byly publikovány různé studie identifikující různé minimální stimulační protokoly pro IVF a také další variantu IVF, kde namísto použití CO2 inkubátoru pro kultivaci se k inkubaci používá vaginální dutina partnerky pomocí speciálně navržené kapsle, která má stěny propustné pro vaginální pCO2 a O2. Oocyty jsou odebrány lékařem a předány základnímu embryologovi k identifikaci a klasifikaci oocyty a promyté spermie jsou umístěny do embryotoxicky testované, sterilní, individuální kapsle na jedno použití (INVOCell) a umístěny do vaginální dutiny pomocí membrány, pacient se vrací domů s určitými pokyny pro péči se 2. den pacient vrátí na IVF kliniku a lékař vyjme kapsli a předá základnímu embryologovi vyškolenému na INVOCell, aby identifikoval embrya a klasifikoval je, dále naložil embrya na ET katetr.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Gul Rana, MBBS
- Telefonní číslo: +923353039246
- E-mail: gulrana8@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saif Ur Rehman, MS
- Telefonní číslo: 0092 323 2440710
- E-mail: saifrehman@ovaivf-rhc.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Lady Wallington Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Ayesha Malik
- Telefonní číslo: +923008488644
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75300
- Nábor
- Ova IVF & Reproductive Health Clinics
-
Kontakt:
- Saif Ur Rehman, MS
- Telefonní číslo: 0092 323 2440710
- E-mail: saifrehman@ovaivf-rhc.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tubální faktor bez Hydrosalpinx
- Nevysvětlitelná neplodnost s neúspěšnými pokusy o dosažení těhotenství prostřednictvím časovaného pohlavního styku nebo IUI
- Hraniční linie mužského faktoru neplodnosti
- Fragmentace DNA spermií < 30 %
- Normální děložní dutina
- Normální základní ultrazvuk s dostatečným počtem přítomných primárních folikulů
- Normální FSH a E2 v den 3
- Věk ženy je < 35 let
Kritéria vyloučení:
- Pokud předchozí pokusy IVF nebo INVO vedly k neúspěšnému oplodnění
- Mužský partner, který má potíže s produkcí vzorku spermatu
- Velmi nízký počet spermií, velmi nízké procento pohyblivosti a morfologie spermií
- Fragmentace DNA spermií > 30 %
- Věk pacientky > 37 let
- Hraniční nebo zvýšené E2 nebo FSH 3. den nebo selhání CCCT nebo nízké hladiny krevních inhibinů
- Špatná reakce vaječníků
- Hydrosalpinx
- Anatomické potíže při dosahování vaječníků pro získání oocytů
- Cervikální stenóza, která ztěžuje přenos embrya
- Abnormality nebo deformace dělohy
- Obezita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Letrozol, recFSH, INVOCell, Monitoring
Neplodný pár po MSP s INVO IVF
|
STIMULACE VAJEČNÍKŮ: V předchozích cyklech musí být zhodnocena a zdokumentována délka cyklu a ovulační stav. KROK 1: ANOVULACE PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCÍ
KROK 2: STIMULACE a MONITOROVÁNÍ První den cyklu se rovná prvnímu dni krvácení (ne špinění).
Ostatní jména:
Základní 2. den ultrazvuk k odhadu antrálních folikulů; Následné TVS skeny 5., 6., 7., 8. a 9. den stimulovaného cyklu. V ideálním případě by měl být folikul olova 18 mm v den nebo kolem 10. dne cyklu. • Když přední folikul dosáhne 14 až 15 mm (D8 nebo D9), podávejte Indomethacin (50 mg, 3krát denně) až do večera před odběrem vajíček. Indometacin zabrání předčasné ovulaci. Endometrium by mělo být v den HCG minimálně 8 mm (IVF-C 5000 IU x 2) Není potřeba testování LH nebo E2 během stimulovaného cyklu. IVF-C (HCG 10 000 IU) se aplikuje injekcí k vyvolání ovulace, pokud dojde k některé z následujících situací:
Ostatní jména:
Vyzvednutí vajíčka řízené ultrazvukem se provádí 34–36 hodin po injekci IVF-C (HCG 10 000 IU). Přenos embryí se provádí po 48-72 hodinách inkubace ve stádiu 4-8 buněk. Transferují se maximálně 2 embrya pomocí ultrazvukově řízeného přenosu. Kritéria zrušení:
Ostatní jména:
Příprava spermií pomocí Swim-Up nebo Gradient se provádí 1 hodinu před odběrem oocytů; Naplňte zařízení bez vzduchových bublin.
Do zařízení je přidáno pouze 100 000 pohyblivých spermií; Po odsátí folikulu jsou oocyty identifikovány ve folikulární tekutině a okamžitě umístěny do zařízení; Zařízení se uzavře, umístí do ochranného vnějšího tuhého obalu a poté se umístí do vaginální dutiny na 2 až 3 dny; Pro pacienta není vyžadováno žádné omezení aktivity, kromě koupelí.
Po 2 nebo 3 dnech inkubace se retenční systém a zařízení vyjmou z pochvy ve sterilním prostředí.
Zařízení se otevře a obsah se pozoruje ve sterilním prostředí pod mikroskopem za účelem nalezení embryí.
Dvě nejkvalitnější embrya jsou vložena do katetru pro přenos embryí a pomocí aseptických technik okamžitě přenesena do děložní dutiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet folikulů >18 mm v den HCG; Počet aspirovaných oocytů; Míra hnojení
Časové okno: Čtvrtletní
|
Čtvrtletní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra těhotenství; Náklady na léčbu
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hewitt J. Intravaginal culture: present and potential uses. Br J Hosp Med. 1990 Sep;44(3):182, 184-5, 188.
- Ranoux C, Poirot C, Foulot H, Aubriot FX, Dubuisson JB, Chevallier O. [Intravaginal culture and embryo transfer]. Rev Fr Gynecol Obstet. 1988 Oct;83(10):637-8. French.
- Ranoux C, Aubriot FX, Dubuisson JB, Cardone V, Foulot H, Poirot C, Chevallier O. A new in vitro fertilization technique: intravaginal culture. Fertil Steril. 1988 Apr;49(4):654-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59835-5.
- Sterzik K, Rosenbusch B, Sasse V, Wolf A, Beier HM, Lauritzen C. A new variation of in-vitro fertilization: intravaginal culture of human oocytes and cleavage stages. Hum Reprod. 1989 Nov;4(8 Suppl):83-6. doi: 10.1093/humrep/4.suppl_1.83.
- Freude G, Artner B, Leodolter S. [Intravaginal culture--simplification of IVF]. Wien Med Wochenschr. 1990 Oct 31;140(20):498-501. German.
- Sterzik K, Rosenbusch B, Sasse V, Terinde R, Wolf A, Beier HM, Lauritzen C. [Experiences and successes with intravaginal fertilization and culture of human oocytes]. Geburtshilfe Frauenheilkd. 1988 Dec;48(12):850-3. doi: 10.1055/s-2008-1026639. German.
- Sh Tehrani Nejad E, Abediasl Z, Rashidi BH, Azimi Nekoo E, Shariat M, Amirchaghmaghi E. Comparison of the efficacy of the aromatase inhibitor letrozole and clomiphen citrate gonadotropins in controlled ovarian hyperstimulation: a prospective, simply randomized, clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2008 May;25(5):187-90. doi: 10.1007/s10815-008-9209-2. Epub 2008 Apr 19.
- Grabia A, Papier S, Pesce R, Mlayes L, Kopelman S, Sueldo C. Preliminary experience with a low-cost stimulation protocol that includes letrozole and human menopausal gonadotropins in normal responders for assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4):1026-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.034. Epub 2006 Aug 28.
- Baysoy A, Serdaroglu H, Jamal H, Karatekeli E, Ozornek H, Attar E. Letrozole versus human menopausal gonadotrophin in women undergoing intrauterine insemination. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):208-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60617-7.
- Jee BC, Ku SY, Suh CS, Kim KC, Lee WD, Kim SH. Use of letrozole versus clomiphene citrate combined with gonadotropins in intrauterine insemination cycles: a pilot study. Fertil Steril. 2006 Jun;85(6):1774-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.02.070. Epub 2006 May 4.
- Garcia-Velasco JA, Moreno L, Pacheco A, Guillen A, Duque L, Requena A, Pellicer A. The aromatase inhibitor letrozole increases the concentration of intraovarian androgens and improves in vitro fertilization outcome in low responder patients: a pilot study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):82-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.117.
- Verpoest WM, Kolibianakis E, Papanikolaou E, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Aromatase inhibitors in ovarian stimulation for IVF/ICSI: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):166-72. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60611-6.
- Ozmen B, Sonmezer M, Atabekoglu CS, Olmus H. Use of aromatase inhibitors in poor-responder patients receiving GnRH antagonist protocols. Reprod Biomed Online. 2009 Oct;19(4):478-85. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.05.007.
- Goswami SK, Das T, Chattopadhyay R, Sawhney V, Kumar J, Chaudhury K, Chakravarty BN, Kabir SN. A randomized single-blind controlled trial of letrozole as a low-cost IVF protocol in women with poor ovarian response: a preliminary report. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2031-5. doi: 10.1093/humrep/deh359. Epub 2004 Jun 24.
- Kadoch IJ, Al-Khaduri M, Phillips SJ, Lapensee L, Couturier B, Hemmings R, Bissonnette F. Spontaneous ovulation rate before oocyte retrieval in modified natural cycle IVF with and without indomethacin. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):245-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60581-0.
- Janssens RM, Lambalk CB, Vermeiden JP, Schats R, Schoemaker J. In-vitro fertilization in a spontaneous cycle: easy, cheap and realistic. Hum Reprod. 2000 Feb;15(2):314-8. doi: 10.1093/humrep/15.2.314.
- Bernabeu R, Roca M, Torres A, Ten J. Indomethacin effect on implantation rates in oocyte recipients. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):364-9. doi: 10.1093/humrep/dei343. Epub 2005 Nov 10.
- Khan M, Zafar S, Syed S. Successful intravaginal culture of human embryos for the first time in Pakistan--an experience at the Sindh Institute of Reproductive Medicine, Karachi. J Pak Med Assoc. 2013 May;63(5):630-2.
- Lucena E, Saa AM, Navarro DE, Pulido C, Lombana O, Moran A. INVO procedure: minimally invasive IVF as an alternative treatment option for infertile couples. ScientificWorldJournal. 2012;2012:571596. doi: 10.1100/2012/571596. Epub 2012 May 2.
- Doody KJ, Broome EJ, Doody KM. Comparing blastocyst quality and live birth rates of intravaginal culture using INVOcell to traditional in vitro incubation in a randomized open-label prospective controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2016 Apr;33(4):495-500. doi: 10.1007/s10815-016-0661-0. Epub 2016 Feb 3.
- Babcock Gilbert S, Polotsky AJ. Vaginal culture for IVF allows two mothers to carry the same pregnancy: Is more always better? Case Rep Womens Health. 2019 Jan 26;21:e00099. doi: 10.1016/j.crwh.2019.e00099. eCollection 2019 Jan.
- García-Ferreyra J, Hilario R, Luna D, Villegas L, Romero R, Zavala P, Dueñas-Chacón J. In Vivo Culture System Using the INVOcell Device Shows Similar Pregnancy and Implantation Rates to Those Obtained from In Vivo Culture System in ICSI Procedures. Clin Med Insights Reprod Health. 2015 Jun 10;9:7-11. doi: 10.4137/CMRH.S25494. eCollection 2015.
- Mitri F, Esfandiari N, Coogan-Prewer J, Chang P, Bentov Y, McNaught J, Klement AH, Casper RF. A pilot study to evaluate a device for the intravaginal culture of embryos. Reprod Biomed Online. 2015 Dec;31(6):732-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.09.005. Epub 2015 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Letrozol
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- GIVF-SRM 1001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na INVOCell, letrozol 2,5 mg, recFSH 75 IU
-
Istanbul UniversityDokončeno
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAktivní, ne nábor
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixDokončeno
-
University of Kansas Medical CenterPfizerUkončenoHER2-pozitivní rakovina prsu | Metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámý