Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální stimulační protokol pomocí Aromek (Letrozol) a Follitrope (recFSH) v kombinaci s INVOCell-Low Cost IVF (MSP-INVO IVF)

22. března 2021 aktualizováno: Galaxy Pharma (Pvt) Limited

Vědecký a klinický přehled protokolu minimální stimulace pomocí AROMEK (letrozol) a Follitropu (rekombinantního FSH) v kombinaci s INVOCell (intravaginální kultivace) – účinnost jako nízkonákladové IVF

Účelem této studie je vyhodnotit nízkonákladový minimální stimulační protokol v kombinaci s intravaginální kultivací, aby bylo IVF dostupné a dostupné pro velkou neplodnou/subfertilní populaci

Přehled studie

Detailní popis

V rutinních postupech ART pro IVF se stimulace vaječníků provádí pomocí downregulace pomocí GNRH Agonistu v kombinaci s vysokými denními dávkami FSH s následnou indukcí ovulace pomocí HCG 10 000 IU, odběrem vajíčka 34–36 hodin po injekci HCG a transferem embrya 2. den, 3 nebo 5.

V rutinním postupu ART pro IVF se embryologie provádí ve velmi high-tech laboratoři, v prostředí bez kontaminace, které také vylučuje VOC, vysoce kvalitní CO2 inkubátory, laminární proudění s vyhřívanou deskou stolu, stereo mikroskop s vysokým zvětšením spolu s vybavením pro udržení kontroly kvality, s vysoce vyškolený embryolog. Primárním důvodem je, že potřebujeme vytvořit v embryologické laboratoři prostředí podobné děloze jako vajíčka a hlavně oplodněná embrya stráví v této laboratoři minimálně 2 nebo 3 a v případě blastocysty 5 dní.

V posledních letech byly publikovány různé studie identifikující různé minimální stimulační protokoly pro IVF a také další variantu IVF, kde namísto použití CO2 inkubátoru pro kultivaci se k inkubaci používá vaginální dutina partnerky pomocí speciálně navržené kapsle, která má stěny propustné pro vaginální pCO2 a O2. Oocyty jsou odebrány lékařem a předány základnímu embryologovi k identifikaci a klasifikaci oocyty a promyté spermie jsou umístěny do embryotoxicky testované, sterilní, individuální kapsle na jedno použití (INVOCell) a umístěny do vaginální dutiny pomocí membrány, pacient se vrací domů s určitými pokyny pro péči se 2. den pacient vrátí na IVF kliniku a lékař vyjme kapsli a předá základnímu embryologovi vyškolenému na INVOCell, aby identifikoval embrya a klasifikoval je, dále naložil embrya na ET katetr.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Nábor
        • Lady Wallington Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Ayesha Malik
          • Telefonní číslo: +923008488644
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75300
        • Nábor
        • Ova IVF & Reproductive Health Clinics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Síťová centra IVF po celé zemi, která vybírají pacienty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tubální faktor bez Hydrosalpinx
  • Nevysvětlitelná neplodnost s neúspěšnými pokusy o dosažení těhotenství prostřednictvím časovaného pohlavního styku nebo IUI
  • Hraniční linie mužského faktoru neplodnosti
  • Fragmentace DNA spermií < 30 %
  • Normální děložní dutina
  • Normální základní ultrazvuk s dostatečným počtem přítomných primárních folikulů
  • Normální FSH a E2 v den 3
  • Věk ženy je < 35 let

Kritéria vyloučení:

  • Pokud předchozí pokusy IVF nebo INVO vedly k neúspěšnému oplodnění
  • Mužský partner, který má potíže s produkcí vzorku spermatu
  • Velmi nízký počet spermií, velmi nízké procento pohyblivosti a morfologie spermií
  • Fragmentace DNA spermií > 30 %
  • Věk pacientky > 37 let
  • Hraniční nebo zvýšené E2 nebo FSH 3. den nebo selhání CCCT nebo nízké hladiny krevních inhibinů
  • Špatná reakce vaječníků
  • Hydrosalpinx
  • Anatomické potíže při dosahování vaječníků pro získání oocytů
  • Cervikální stenóza, která ztěžuje přenos embrya
  • Abnormality nebo deformace dělohy
  • Obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Letrozol, recFSH, INVOCell, Monitoring
Neplodný pár po MSP s INVO IVF

STIMULACE VAJEČNÍKŮ:

V předchozích cyklech musí být zhodnocena a zdokumentována délka cyklu a ovulační stav.

KROK 1: ANOVULACE PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCÍ

  • Podávejte pacientům monofázickou nízkou dávku perorálních antikoncepčních pilulek (OCP), jako je Marvelon (Organon, 0,03 mg), nepřetržitě po dobu 21 dnů, 22 dnů, ale ne déle.
  • Před ukončením užívání perorálních antikoncepčních pilulek proveďte ultrazvuk ke kontrole nepřítomnosti cyst (žádná cysta > 10 mm).
  • Podávejte estradiol (2 mg, 3x denně) po dobu 3 dnů od D21 nebo D22 a počkejte na krvácení.

KROK 2: STIMULACE a MONITOROVÁNÍ První den cyklu se rovná prvnímu dni krvácení (ne špinění).

  • 3. den (D3) začněte užívat letrozol 2,5 mg (AROMEK) po dobu 5 dnů (D7). LetrozolE lze podávat ještě 2 dny.
  • Začněte s hMG nebo FSH (75 IU denně) 3. den jako LetrozolE a pokračujte po dobu 5 až 7 dnů bez zvýšení dávky. Dávka hMG NEBO FSH může být zvýšena na 150 IU denně v případě nízké odpovědi.
Ostatní jména:
  • Aromek (Letrozol 2,5 mg);
  • Follitrop (rekombinantní FSH - 75 IU)
  • IVF-C 5000 IU (HCG)
  • Ova-Surge (sada pro přepětí LH v moči)
  • Indomethacin 50 mg

Základní 2. den ultrazvuk k odhadu antrálních folikulů; Následné TVS skeny 5., 6., 7., 8. a 9. den stimulovaného cyklu. V ideálním případě by měl být folikul olova 18 mm v den nebo kolem 10. dne cyklu.

• Když přední folikul dosáhne 14 až 15 mm (D8 nebo D9), podávejte Indomethacin (50 mg, 3krát denně) až do večera před odběrem vajíček. Indometacin zabrání předčasné ovulaci.

Endometrium by mělo být v den HCG minimálně 8 mm (IVF-C 5000 IU x 2)

Není potřeba testování LH nebo E2 během stimulovaného cyklu.

IVF-C (HCG 10 000 IU) se aplikuje injekcí k vyvolání ovulace, pokud dojde k některé z následujících situací:

  • Hladina E2 je vyšší než 150 pg/ml/na zralý folikul (> 15 mm)
  • Dominantní folikul má střední průměr větší než 18 mm
  • LH zůstává základní, OR
  • Den, kdy je nárůst LH v moči pozitivní
Ostatní jména:
  • IVF-C 5000 IU

Vyzvednutí vajíčka řízené ultrazvukem se provádí 34–36 hodin po injekci IVF-C (HCG 10 000 IU).

Přenos embryí se provádí po 48-72 hodinách inkubace ve stádiu 4-8 buněk.

Transferují se maximálně 2 embrya pomocí ultrazvukově řízeného přenosu.

Kritéria zrušení:

  • Špatná kompliance pacienta
  • Předčasná ovulace
  • Předčasný nárůst LH
  • Endometrium < 7 mm
  • Špatný vývoj folikulů
  • Hladina E2 > 2 500 pg/ml
Ostatní jména:
  • Vyzvednutí vajíčka
  • Přenos embryí
  • Ultrazvuková navigace
Příprava spermií pomocí Swim-Up nebo Gradient se provádí 1 hodinu před odběrem oocytů; Naplňte zařízení bez vzduchových bublin. Do zařízení je přidáno pouze 100 000 pohyblivých spermií; Po odsátí folikulu jsou oocyty identifikovány ve folikulární tekutině a okamžitě umístěny do zařízení; Zařízení se uzavře, umístí do ochranného vnějšího tuhého obalu a poté se umístí do vaginální dutiny na 2 až 3 dny; Pro pacienta není vyžadováno žádné omezení aktivity, kromě koupelí. Po 2 nebo 3 dnech inkubace se retenční systém a zařízení vyjmou z pochvy ve sterilním prostředí. Zařízení se otevře a obsah se pozoruje ve sterilním prostředí pod mikroskopem za účelem nalezení embryí. Dvě nejkvalitnější embrya jsou vložena do katetru pro přenos embryí a pomocí aseptických technik okamžitě přenesena do děložní dutiny.
Ostatní jména:
  • INVOCell
  • Membrána (zadržovací zařízení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet folikulů >18 mm v den HCG; Počet aspirovaných oocytů; Míra hnojení
Časové okno: Čtvrtletní
Čtvrtletní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra těhotenství; Náklady na léčbu
Časové okno: Každých 6 měsíců
Každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Gul Rana, MBBS, Ova IVF & Reproductive Health Clinics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INVOCell, letrozol 2,5 mg, recFSH 75 IU

Předplatit