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慢性閉塞性肺疾患（COPD）関連の入院を減らすための多成分介入

2016年9月28日 更新者：Roberto P. Benzo、Mayo Clinic

COPD関連の入院を減らすための多成分介入

研究者らが提案した研究は、COPD 患者と COPD 増悪のために入院した患者の入院率、日常の身体活動、自己効力感、健康状態に対する多成分介入の効果を前向きに検討するランダム化比較試験です。

この研究では、COPD増悪のために最近入院した患者の都合のよいサンプルで、選択基準を満たし、参加に同意した患者が無作為に割り付けられ、退院時に以下のいずれかを受け取ります: (1) 現在の標準治療に加えて多要素介入（カウンセラー + 呼吸リハビリテーション）または（2）介入なしの現在の標準治療。

この研究では、次の仮説を検証する予定です: (1) 研究の主要な結果は、死亡または COPD 入院の複合エンドポイントである (2) 最初の再入院までの時間は、対照群よりも介入群の方が短い (3)フォローアップでは、平均歩数と活動エネルギー消費に関して測定された身体活動レベルは、対照群よりも介入群の方が高くなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は40歳以上でなければなりません
  • FEV1/FVC比を反映したCOPDまたは肺機能検査の臨床診断
  • 現在または以前の喫煙者で、少なくとも 10 パック年間の喫煙歴がある
  • COPDの増悪で最近入院

除外基準:

  • フォローアップや連絡が途絶える可能性が高い患者 (化学物質依存症の患者、州外への移動を計画している患者、医療エリアに住んでいない患者、自宅に電話がない患者)。
  • 一次転帰の分析を混乱させる可能性のある特徴を持つ特許 (ナーシングホームに住んでいる患者、切除不能な肺癌を患っている患者、または別の進行した新生物を患っている患者)。
  • 適切なデータを提供したり、命令に従うことができない患者 (見当識障害のある患者、重度の神経学的または精神医学的状態にある患者)。
  • COPDが安定しているときに、サイクリングやウォーキングなどの軽度の運動ができない患者（整形外科的神経学的問題を抱えている患者、左室駆出率が

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
実験的：活動自己管理
行動：自己管理と動機付け面接

退院後、患者は紹介されます（

カウンセラー (RN または RRT) と患者は、PR セッションの後、週に 1 回ミーティングを行います。 カウンセラーは、患者の自己効力感と COPD の自己管理原則に関する知識を評価します。 患者が特定した評価と最大のニーズに基づいて、カウンセラーは参加者と協力して特定のSM計画を共同で開発します.動機付けの面接技術が使用されます.

PR の完了後、カウンセラーは毎月患者に連絡を取り、COPD の SM に関する臨床的サポートを提供します。 介入の一貫性を確保するために、標準化された治療手順と電話スクリプトを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD増悪からの退院後に開始された介入が、介入群と​​対照群におけるCOPD関連の再入院率に及ぼす影響を判断すること。
時間枠：12ヶ月
NIH によって資金提供された「アプリオリな」測定
12ヶ月
COPD増悪からの退院後に開始された介入が、介入群と​​対照群における複合転帰、COPD関連の入院または死亡の割合に与える影響を判断すること。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
身体活動と疾病管理の自己効力感、身体活動レベルと活動エネルギー消費、および健康関連の生活の質に対する介入の影響を判断する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

HealthPartners Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月28日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-004341

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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