Többkomponensű beavatkozás a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) kapcsolatos kórházi kezelések számának csökkentésére
Többkomponensű beavatkozás a COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések számának csökkentésére
A kutatók által javasolt tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely prospektív módon vizsgálja egy többkomponensű beavatkozás hatását a kórházi kezelések arányára, a napi fizikai aktivitásra, az önhatékonyságra és az egészségi állapotra olyan betegeknél, akik COPD-sek és COPD súlyosbodása miatt kerültek kórházba.
A vizsgálat során a közelmúltban COPD exacerbációja miatt kórházba került, a kiválasztási kritériumoknak megfelelő és a részvételhez hozzájáruló betegek kényelmi mintáját randomizálják, hogy a kórházi elbocsátáskor megkapják az alábbiak egyikét: (1) a jelenlegi ellátási színvonal plusz többkomponensű beavatkozás (tanácsadó + tüdőrehabilitáció) vagy (2) a beavatkozás nélküli ellátás jelenlegi színvonala.
Ez a tanulmány a következő hipotézisek tesztelését tervezi: (1) A vizsgálat elsődleges eredménye a halálozás vagy a COPD-s kórházi kezelés összetett végpontja (2) Az első rehospitalizációig eltelt idő rövidebb lesz az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban (3) nyomon követést követően az átlagos lépésszámban és aktív energiafelhasználásban mért fizikai aktivitási szint magasabb lesz az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 40 évesnek kell lenniük
- A COPD klinikai diagnózisa vagy tüdőfunkciós vizsgálat, amely a FEV1/FVC arányt tükrözi
- Jelenlegi vagy korábbi dohányos, aki legalább 10 doboz éve dohányzott
- Nemrég kórházba került a COPD súlyosbodása miatt
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél nagy a valószínűsége annak, hogy nyomon követés vagy kapcsolatfelvétel miatt elvesznek (aktív kémiai függőségben szenvedő betegek, akik az állam elhagyását tervezik, nem az egészségügyi területen élnek, vagy nincs otthon telefonjuk).
- Olyan tulajdonságokkal rendelkező szabadalmak, amelyek megzavarhatják az elsődleges kimenetel elemzését (idősek otthonában élő, nem reszekálható tüdőrákban szenvedő vagy más előrehaladott daganatos betegek).
- Olyan betegek, akik nem képesek megfelelő adatokat szolgáltatni vagy parancsokat követni (dezorientált, súlyos neurológiai vagy pszichiátriai állapotú betegek).
- Azok a betegek, akik nem képesek enyhe testmozgásra, például kerékpározásra vagy gyaloglásra, amikor COPD-jük stabil (ortopédiai-neurológiai problémákkal küzdő betegek; súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek az ejekciós frakciója jellemző
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
|
|
|
Kísérleti: Tevékenység-önmenedzsment
|
A kórházi kibocsátás után a betegeket beutalják ( A tanácsadó (RN vagy RRT) és a páciens hetente egyszer találkozik a PR ülés után. A tanácsadó felméri a páciens önhatékonyságát és a COPD önkezelési elveinek ismeretét. A felmérés és a páciens által azonosított legnagyobb szükségletek alapján a tanácsadó a résztvevővel együttműködve kidolgoz egy konkrét SM-tervet. Motivációs interjúkészítési technikákat alkalmaznak. A PR befejezését követően a tanácsadó havonta felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy klinikai támogatást nyújtson a COPD SM-ben. A beavatkozás következetességének biztosítása érdekében szabványos kezelési eljárásokat és telefonszkripteket alkalmazunk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meghatározni, hogy a COPD exacerbációjából történt kórházi elbocsátás után kezdeményezett beavatkozás milyen hatással van a COPD-vel összefüggő újrahospitalizációk arányára a beavatkozás során a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: 12 hónap
|
„a priori” intézkedés, amelyet az NIH finanszíroz
|
12 hónap
|
|
Annak meghatározása, hogy a COPD exacerbációból történő kórházi elbocsátást követően kezdeményezett beavatkozás milyen hatással van az összetett kimenetelre, a COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelésekre vagy halálozásra a beavatkozás során a kontrollcsoporttal szemben.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Meghatározni a beavatkozás hatását a fizikai aktivitás és a betegségkezelés önhatékonyságára, a fizikai aktivitás szintjére és az aktív energiafelhasználásra, valamint az egészséggel összefüggő életminőségre
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benzo R, McEvoy C. Effect of Health Coaching Delivered by a Respiratory Therapist or Nurse on Self-Management Abilities in Severe COPD: Analysis of a Large Randomized Study. Respir Care. 2019 Sep;64(9):1065-1072. doi: 10.4187/respcare.05927. Epub 2019 Mar 26.
- Benzo R, Vickers K, Novotny PJ, Tucker S, Hoult J, Neuenfeldt P, Connett J, Lorig K, McEvoy C. Health Coaching and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Rehospitalization. A Randomized Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 15;194(6):672-80. doi: 10.1164/rccm.201512-2503OC.
- Benzo R, Wetzstein M, Neuenfeldt P, McEvoy C. Implementation of physical activity programs after COPD hospitalizations: Lessons from a randomized study. Chron Respir Dis. 2015 Feb;12(1):5-10. doi: 10.1177/1479972314562208. Epub 2014 Dec 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-004341
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .