Multikomponent intervensjon for å redusere kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)-relaterte sykehusinnleggelser
Flerkomponentintervensjon for å redusere KOLS-relaterte sykehusinnleggelser
Etterforskernes foreslåtte studie er en randomisert kontrollert studie som prospektivt vil undersøke effekten av en multikomponent-intervensjon på antall sykehusinnleggelser, daglig fysisk aktivitet, selveffektivitet og helsestatus hos pasienter som har KOLS og har vært innlagt på sykehus på grunn av en KOLS-eksaserbasjon.
I studien vil et bekvemmelighetsutvalg av pasienter som nylig er innlagt på sykehus for en KOLS-eksaserbasjon, som oppfyller seleksjonskriteriene og godtar å delta, randomiseres til å motta en av følgende ved utskrivning fra sykehuset: (1) gjeldende standard for omsorg pluss en multikomponent intervensjon (rådgiver + lungerehabilitering) eller (2) gjeldende standard for omsorg uten intervensjonen.
Denne studien planlegger å teste følgende hypoteser: (1) Det primære resultatet av studien skal være det sammensatte endepunktet for død eller KOLS sykehusinnleggelse (2) Tid til første rehospitalisering vil være kortere i intervensjonsgruppen enn kontrollgruppen (3) Kl. oppfølging vil det fysiske aktivitetsnivået målt i gjennomsnittlig antall skritt og aktivt energiforbruk være høyere i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være ≥40 år
- Klinisk diagnose av KOLS eller lungefunksjonstesting som gjenspeiler et FEV1/FVC-forhold på
- Nåværende eller tidligere røyker med minst 10 pakkeår med sigarettrøyking
- Nylig innlagt på sykehus for en forverring av KOLS
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med høy sannsynlighet for å gå tapt for oppfølging eller kontakt (pasienter med aktiv kjemisk avhengighet, planlegger å flytte ut av staten, bor ikke i helsevesenet eller har ingen telefon hjemme).
- Patenter med egenskaper som kan forvirre analysen av det primære utfallet (pasienter som bor på sykehjem, har uoperabel lungekreft eller har en annen avansert neoplasma).
- Pasienter med manglende evne til å gi gode data eller følge kommandoer (pasienter som er desorienterte, har en alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand).
- Pasienter med manglende evne til å utføre mild trening, som å sykle eller gå, når KOLS er stabil (pasienter som har ortopedisk-nevrologiske problemer; pasienter som har alvorlig hjertesvikt, karakterisert ved en utstøtingsfraksjon på
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Aktivitet-selvledelse
|
Etter utskrivning fra sykehus vil pasienter bli henvist ( En rådgiver (RN eller RRT) og pasient vil møtes en gang i uken etter PR-økten. Rådgiveren vil vurdere pasientens egeneffektivitet og kunnskap om selvledelsesprinsipper for KOLS. Basert på vurderingen og største behov identifisert av pasienten, vil rådgiveren samarbeide med deltakeren for å utvikle en spesifikk SM-plan. Motiverende intervjuteknikker vil bli brukt. Etter gjennomføring av PR vil rådgiveren kontakte pasienten månedlig for å gi klinisk støtte ved SM av KOLS. For å sikre konsistens i intervensjonen vil vi bruke standardiserte behandlingsprosedyrer og telefonskript. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme virkningen av intervensjonen initiert etter utskrivning fra en KOLS-eksaserbasjon på frekvensen av KOLS-relaterte re-innleggelser i intervensjonen versus kontrollgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
|
"a priori"-tiltak som finansiert av NIH
|
12 måneder
|
|
For å bestemme virkningen av intervensjonen initiert etter sykehusutskrivning fra en KOLS-eksaserbasjon på frekvensen av det sammensatte utfallet, KOLS-relaterte sykehusinnleggelser eller død i intervensjonen versus kontrollgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme virkningen av intervensjonen på selveffektivitet for fysisk aktivitet og sykdomsbehandling, fysisk aktivitetsnivå og aktivt energiforbruk, og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benzo R, McEvoy C. Effect of Health Coaching Delivered by a Respiratory Therapist or Nurse on Self-Management Abilities in Severe COPD: Analysis of a Large Randomized Study. Respir Care. 2019 Sep;64(9):1065-1072. doi: 10.4187/respcare.05927. Epub 2019 Mar 26.
- Benzo R, Vickers K, Novotny PJ, Tucker S, Hoult J, Neuenfeldt P, Connett J, Lorig K, McEvoy C. Health Coaching and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Rehospitalization. A Randomized Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 15;194(6):672-80. doi: 10.1164/rccm.201512-2503OC.
- Benzo R, Wetzstein M, Neuenfeldt P, McEvoy C. Implementation of physical activity programs after COPD hospitalizations: Lessons from a randomized study. Chron Respir Dis. 2015 Feb;12(1):5-10. doi: 10.1177/1479972314562208. Epub 2014 Dec 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-004341
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .