Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентное вмешательство для снижения числа госпитализаций, связанных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

28 сентября 2016 г. обновлено: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Многокомпонентное вмешательство для снижения госпитализаций, связанных с ХОБЛ

Предлагаемое исследователями исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором проспективно будет изучено влияние многокомпонентного вмешательства на частоту госпитализаций, ежедневную физическую активность, самоэффективность и состояние здоровья у пациентов с ХОБЛ, которые были госпитализированы из-за обострения ХОБЛ.

В ходе исследования удобная выборка пациентов, недавно госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ, которые соответствуют критериям отбора и согласны участвовать, будет рандомизирована для получения одного из следующих при выписке из больницы: (1) текущий стандарт лечения плюс многокомпонентное вмешательство (консультант + легочная реабилитация) или (2) текущий стандарт лечения без вмешательства.

В этом исследовании планируется проверить следующие гипотезы: (1) Первичным результатом исследования будет комбинированная конечная точка смерти или госпитализации с ХОБЛ (2) Время до первой повторной госпитализации будет короче в группе вмешательства, чем в контрольной группе (3) В При последующем наблюдении уровень физической активности, измеренный по среднему количеству шагов и расходу активной энергии, будет выше в группе вмешательства, чем в группе контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть старше 40 лет
  • Клинический диагноз ХОБЛ или исследование функции легких, отражающее соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
  • Текущий или предыдущий курильщик со стажем курения сигарет не менее 10 пачек в год.
  • Недавно госпитализирован по поводу обострения ХОБЛ

Критерий исключения:

  • Пациенты с высокой вероятностью потери для последующего наблюдения или контакта (пациенты с активной химической зависимостью, планирующие переехать из штата, не проживающие в районе оказания медицинской помощи или не имеющие дома телефона).
  • Пациенты с характеристиками, которые могут затруднить анализ первичного исхода (пациенты, проживающие в доме престарелых, с нерезектабельным раком легкого или с другим запущенным новообразованием).
  • Пациенты с неспособностью предоставлять достоверные данные или выполнять команды (пациенты, которые дезориентированы, имеют тяжелые неврологические или психические заболевания).
  • Пациенты с неспособностью выполнять легкие физические упражнения, такие как езда на велосипеде или ходьба, при стабильной ХОБЛ (пациенты с ортопедически-неврологическими проблемами; пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью, характеризующейся фракцией выброса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Деятельность-самоуправление
Поведенческий: Самоуправление и мотивационное интервьюирование

После выписки из больницы пациенты будут направлены (

Консультант (RN или RRT) и пациент будут встречаться один раз в неделю после сеанса PR. Консультант оценит самоэффективность пациента и знание принципов самоконтроля при ХОБЛ. Основываясь на оценке и наибольшей потребности, выявленной пациентом, консультант будет работать с участником, чтобы совместно разработать конкретный план SM. Будут использоваться методы мотивационного интервьюирования.

После завершения PR консультант будет ежемесячно связываться с пациентом для оказания клинической поддержки при СМ ХОБЛ. Чтобы обеспечить согласованность вмешательства, мы будем использовать стандартные процедуры лечения и телефонные сценарии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние вмешательства, начатого после выписки из больницы по поводу обострения ХОБЛ, на частоту повторных госпитализаций, связанных с ХОБЛ, в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 12 месяцев
«априорная» мера, финансируемая NIH
12 месяцев
Определить влияние вмешательства, начатого после выписки из больницы по поводу обострения ХОБЛ, на частоту комбинированного исхода, госпитализаций, связанных с ХОБЛ, или смерти в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние вмешательства на самоэффективность физической активности и лечения заболеваний, уровень физической активности и расход активной энергии, а также качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

HealthPartners Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-004341

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться