- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01058486
Vícesložková intervence ke snížení počtu hospitalizací souvisejících s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Vícesložková intervence ke snížení počtu hospitalizací souvisejících s CHOPN
Studie navržená výzkumnými pracovníky je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude prospektivně zkoumat účinek vícesložkové intervence na četnost hospitalizací, denní fyzickou aktivitu, vlastní účinnost a zdravotní stav u pacientů s CHOPN a byli hospitalizováni kvůli exacerbaci CHOPN.
Ve studii bude náhodný vzorek pacientů nedávno hospitalizovaných pro exacerbaci CHOPN, kteří splňují kritéria výběru a souhlasí s účastí, náhodně vybrán tak, aby v době propuštění z nemocnice obdržel jednu z následujících možností: (1) současný standard péče plus vícesložková intervence (poradce + plicní rehabilitace) nebo (2) současný standard péče bez intervence.
Tato studie plánuje otestovat následující hypotézy: (1) Primárním výsledkem studie bude složený cílový ukazatel úmrtí nebo hospitalizace CHOPN (2) Doba do první rehospitalizace bude kratší v intervenční skupině než v kontrolní skupině (3) V sledování bude úroveň fyzické aktivity měřená průměrným počtem kroků a aktivním energetickým výdejem vyšší v intervenční skupině než v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 40 let
- Klinická diagnóza CHOPN nebo testování funkce plic odrážející poměr FEV1/FVC
- Současný nebo předchozí kuřák, který kouří cigarety alespoň 10 let
- Nedávno hospitalizován pro exacerbaci CHOPN
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vysokou pravděpodobností ztráty při sledování nebo kontaktu (pacienti s aktivní chemickou závislostí, plánují se vystěhovat ze státu, nežijí v oblasti zdravotní péče nebo nemají doma telefon).
- Patenty s charakteristikami, které mohou zmást analýzu primárního výsledku (pacienti, kteří žijí v pečovatelském domě, mají neresekovatelný karcinom plic nebo jiný pokročilý novotvar).
- Pacienti s neschopností poskytovat dobrá data nebo plnit příkazy (pacienti, kteří jsou dezorientovaní, mají závažný neurologický nebo psychiatrický stav).
- Pacienti s neschopností vykonávat mírné cvičení, jako je jízda na kole nebo chůze, když je jejich CHOPN stabilní (pacienti s ortopedicko-neurologickými problémy; pacienti s těžkým srdečním selháním, charakterizovaným ejekční frakcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
Experimentální: Samostatné řízení aktivit
|
Po propuštění z nemocnice budou pacienti odesláni ( Poradce (RN nebo RRT) a pacient se budou setkávat jednou týdně po PR sezení. Poradce posoudí pacientovu vlastní účinnost a znalost principů self-managementu CHOPN. Na základě posouzení a největších potřeb identifikovaných pacientem bude poradce spolupracovat s účastníkem na společném vývoji specifického plánu SM. Budou použity motivační techniky rozhovorů. Po dokončení PR bude poradce měsíčně kontaktovat pacienta, aby mu poskytl klinickou podporu při SM CHOPN. Pro zajištění konzistence intervence použijeme standardizované léčebné postupy a telefonní skripty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovit dopad intervence zahájené po propuštění z nemocnice po exacerbaci CHOPN na četnost rehospitalizací souvisejících s CHOPN v intervenované skupině oproti kontrolní skupině.
Časové okno: 12 měsíců
|
„a priori“ opatření financované NIH
|
12 měsíců
|
Stanovit dopad intervence zahájené po propuštění z nemocnice po exacerbaci CHOPN na četnost složeného výsledku, hospitalizací souvisejících s CHOPN nebo úmrtí v intervence oproti kontrolní skupině.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zjistit dopad intervence na vlastní účinnost při fyzické aktivitě a zvládání nemocí, úroveň fyzické aktivity a aktivní energetický výdej a kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benzo R, McEvoy C. Effect of Health Coaching Delivered by a Respiratory Therapist or Nurse on Self-Management Abilities in Severe COPD: Analysis of a Large Randomized Study. Respir Care. 2019 Sep;64(9):1065-1072. doi: 10.4187/respcare.05927. Epub 2019 Mar 26.
- Benzo R, Vickers K, Novotny PJ, Tucker S, Hoult J, Neuenfeldt P, Connett J, Lorig K, McEvoy C. Health Coaching and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Rehospitalization. A Randomized Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 15;194(6):672-80. doi: 10.1164/rccm.201512-2503OC.
- Benzo R, Wetzstein M, Neuenfeldt P, McEvoy C. Implementation of physical activity programs after COPD hospitalizations: Lessons from a randomized study. Chron Respir Dis. 2015 Feb;12(1):5-10. doi: 10.1177/1479972314562208. Epub 2014 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-004341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebeřízení a motivační rozhovory
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
University of ArizonaNábor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeCukrovka typu 2Spojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNábor
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy