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Intervention à plusieurs composants pour réduire les hospitalisations liées à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

28 septembre 2016 mis à jour par: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Intervention à composantes multiples pour réduire les hospitalisations liées à la MPOC

L'étude proposée par les chercheurs est un essai contrôlé randomisé qui examinera de manière prospective l'effet d'une intervention à plusieurs composants sur le taux d'hospitalisations, l'activité physique quotidienne, l'auto-efficacité et l'état de santé des patients atteints de MPOC et hospitalisés en raison d'une exacerbation de MPOC.

Dans l'étude, un échantillon de commodité de patients récemment hospitalisés pour une exacerbation de MPOC, qui répondent aux critères de sélection et acceptent de participer seront randomisés pour recevoir l'un des éléments suivants au moment de la sortie de l'hôpital : (1) la norme de soins actuelle plus une intervention à plusieurs composantes (conseiller + réadaptation pulmonaire) ou (2) la norme de soins actuelle sans l'intervention.

Cette étude prévoit de tester les hypothèses suivantes : (1) Le résultat principal de l'étude sera le critère composite de décès ou d'hospitalisation pour MPOC (2) Le délai avant la première réhospitalisation sera plus court dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin (3) À suivi, le niveau d'activité physique mesuré en termes de nombre moyen de pas et de dépense d'énergie active sera plus élevé dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir ≥ 40 ans
  • Diagnostic clinique de BPCO ou tests de la fonction pulmonaire reflétant un rapport VEMS/CVF de
  • Fumeur actuel ou ancien avec au moins 10 paquets-années de tabagisme
  • Récemment hospitalisé pour une exacerbation de BPCO

Critère d'exclusion:

  • Patients à forte probabilité d'être perdus de vue ou de contact (patients avec une chimiodépendance active, projetant de quitter l'État, ne résidant pas dans la zone de soins ou n'ayant pas de téléphone à la maison).
  • Brevets présentant des caractéristiques susceptibles de fausser l'analyse du résultat principal (patients vivant dans une maison de retraite, atteints d'un cancer du poumon non résécable ou d'un autre néoplasme avancé).
  • Patients incapables de fournir de bonnes données ou de suivre des ordres (patients désorientés, souffrant d'un trouble neurologique ou psychiatrique grave).
  • Patients incapables de faire des exercices légers, tels que le vélo ou la marche, lorsque leur BPCO est stable (patients ayant des problèmes orthopédiques-neurologiques ; patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, caractérisée par une fraction d'éjection de

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Activité-Autogestion
Comportemental: Autogestion et entretien motivationnel

Après la sortie de l'hôpital, les patients seront référés (

Un conseiller (RN ou RRT) et le patient se rencontreront une fois par semaine après la séance de relations publiques. Le conseiller évaluera l'auto-efficacité du patient et sa connaissance des principes d'autogestion de la MPOC. Sur la base de l'évaluation et des besoins les plus importants identifiés par le patient, le conseiller travaillera avec le participant pour développer en collaboration un plan SM spécifique. Des techniques d'entretien motivationnel seront utilisées.

Une fois la RP terminée, le conseiller contactera le patient tous les mois pour fournir un soutien clinique sur le SM de la MPOC. Pour assurer la cohérence de l'intervention, nous utiliserons des procédures de traitement standardisées et des scripts téléphoniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'impact de l'intervention initiée après la sortie de l'hôpital d'une exacerbation de MPOC sur le taux de réhospitalisations liées à la MPOC dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: 12 mois
Mesure "a priori" telle que financée par le NIH
12 mois
Déterminer l'impact de l'intervention initiée après la sortie de l'hôpital d'une exacerbation de MPOC sur le taux du résultat composite, les hospitalisations liées à la MPOC ou les décès dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'impact de l'intervention sur l'auto-efficacité pour l'activité physique et la gestion de la maladie, le niveau d'activité physique et la dépense énergétique active, et la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

HealthPartners Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2010

Première publication (Estimation)

28 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-004341

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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