减少慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关住院的多组分干预
2016年9月28日 更新者：Roberto P. Benzo、Mayo Clinic
减少 COPD 相关住院的多组分干预
研究人员提议的研究是一项随机对照试验，将前瞻性地检查多组分干预对 COPD 患者和因 COPD 恶化而住院的患者的住院率、日常身体活动、自我效能和健康状况的影响。
在该研究中，符合选择标准并同意参与的最近因 COPD 恶化住院的患者的便利样本将在出院时随机接受以下之一：(1) 目前的护理标准加上多组分干预（辅导员 + 肺康复）或 (2) 没有干预的当前护理标准。
本研究计划检验以下假设：(1) 研究的主要结果是死亡或 COPD 住院的复合终点 (2) 干预组的首次再住院时间将短于对照组 (3) 在随访中，干预组以平均步数和主动能量消耗衡量的体力活动水平高于对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
-
St. Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须≥40岁
- COPD 的临床诊断或反映 FEV1/FVC 比率的肺功能测试
- 目前或以前吸烟至少 10 包年的吸烟者
- 最近因慢性阻塞性肺病加重住院
排除标准：
- 极有可能失去随访或联系的患者（具有活跃的化学依赖性、计划搬出该州、不住在医疗保健区或家里没有电话的患者）。
- 具有可能混淆主要结果分析的特征的专利（住在疗养院、患有无法切除的肺癌或患有其他晚期肿瘤的患者）。
- 无法提供良好数据或遵循命令的患者（迷失方向、有严重神经或精神疾病的患者）。
- 当 COPD 稳定时无法进行轻度运动（例如骑自行车或步行）的患者（有骨科神经系统问题的患者；患有严重心力衰竭的患者，其特征是射血分数为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
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实验性的：活动-自我管理
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出院后，患者将被转介（ PR 会议后，辅导员（RN 或 RRT）和患者每周会面一次。 咨询师将评估患者的自我效能和 COPD 自我管理原则的知识。 根据评估和患者确定的最大需求，辅导员将与参与者合作制定具体的 SM 计划。将使用动机性访谈技术。 完成 PR 后，辅导员将每月联系患者，为 COPD 的 SM 提供临床支持。 为确保干预的一致性，我们将使用标准化的治疗程序和电话脚本。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 COPD 恶化出院后干预对干预组与对照组 COPD 相关再住院率的影响。
大体时间：12个月
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NIH 资助的“先验”措施
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12个月
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确定在 COPD 恶化出院后开始的干预对干预组与对照组的复合结果、COPD 相关住院或死亡发生率的影响。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定干预对身体活动和疾病管理自我效能、身体活动水平和主动能量消耗以及健康相关生活质量的影响
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benzo R, McEvoy C. Effect of Health Coaching Delivered by a Respiratory Therapist or Nurse on Self-Management Abilities in Severe COPD: Analysis of a Large Randomized Study. Respir Care. 2019 Sep;64(9):1065-1072. doi: 10.4187/respcare.05927. Epub 2019 Mar 26.
- Benzo R, Vickers K, Novotny PJ, Tucker S, Hoult J, Neuenfeldt P, Connett J, Lorig K, McEvoy C. Health Coaching and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Rehospitalization. A Randomized Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 15;194(6):672-80. doi: 10.1164/rccm.201512-2503OC.
- Benzo R, Wetzstein M, Neuenfeldt P, McEvoy C. Implementation of physical activity programs after COPD hospitalizations: Lessons from a randomized study. Chron Respir Dis. 2015 Feb;12(1):5-10. doi: 10.1177/1479972314562208. Epub 2014 Dec 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月27日
首次发布 (估计)
2010年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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