- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01058486
Interventie met meerdere componenten om chronische obstructieve longziekte (COPD)-gerelateerde ziekenhuisopnames te verminderen
Interventie met meerdere componenten om COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames te verminderen
De door de onderzoekers voorgestelde studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die prospectief het effect zal onderzoeken van een interventie met meerdere componenten op het aantal ziekenhuisopnames, dagelijkse fysieke activiteit, zelfeffectiviteit en gezondheidsstatus bij patiënten die COPD hebben en in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een COPD-exacerbatie.
In het onderzoek wordt een gemakssteekproef van patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COPD-exacerbatie, die voldoen aan de selectiecriteria en ermee instemmen om deel te nemen, gerandomiseerd om een van de volgende te ontvangen op het moment van ontslag uit het ziekenhuis: (1) de huidige standaard van zorg plus een multicomponentinterventie (counselor + longrevalidatie) of (2) de huidige zorgstandaard zonder de interventie.
Deze studie is van plan de volgende hypothesen te testen: (1) De primaire uitkomst van de studie is het samengestelde eindpunt van overlijden of COPD-ziekenhuisopname (2) Tijd tot eerste heropname zal korter zijn in de interventiegroep dan in de controlegroep (3) Bij na de follow-up zal het niveau van fysieke activiteit gemeten in termen van gemiddeld aantal stappen en actief energieverbruik hoger zijn in de interventiegroep dan in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ≥40 jaar oud zijn
- Klinische diagnose van COPD of longfunctietesten die een FEV1/FVC-ratio van
- Huidige of eerdere roker met minstens 10 pakjaren sigaretten roken
- Onlangs opgenomen in het ziekenhuis voor een exacerbatie van COPD
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een grote kans om verloren te gaan voor follow-up of contact (patiënten met actieve chemische afhankelijkheid, zijn van plan om uit de staat te verhuizen, wonen niet in het zorggebied of hebben geen telefoon thuis).
- Patenten met kenmerken die de analyse van de primaire uitkomst kunnen verwarren (patiënten die in een verpleeghuis wonen, inoperabele longkanker hebben of een ander geavanceerd neoplasma hebben).
- Patiënten die niet in staat zijn om goede gegevens te verstrekken of bevelen op te volgen (patiënten die gedesoriënteerd zijn, een ernstige neurologische of psychiatrische aandoening hebben).
- Patiënten met een onvermogen om lichte lichaamsbeweging te doen, zoals fietsen of wandelen, wanneer hun COPD stabiel is (patiënten met orthopedisch-neurologische problemen; patiënten met ernstig hartfalen, gekenmerkt door een ejectiefractie van
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
Experimenteel: Activiteit-Zelfbeheer
|
Na ontslag uit het ziekenhuis worden patiënten doorverwezen ( Een counselor (RN of RRT) en patiënt ontmoeten elkaar eenmaal per week na de PR-sessie. De counselor beoordeelt de zelfredzaamheid van de patiënt en de kennis van de zelfmanagementprincipes van COPD. Op basis van de beoordeling en de grootste behoeften die door de patiënt zijn vastgesteld, zal de counselor met de deelnemer samenwerken om samen een specifiek SM-plan te ontwikkelen. Er zullen motiverende gesprekstechnieken worden gebruikt. Na voltooiing van PR zal de counselor maandelijks contact opnemen met de patiënt om klinische ondersteuning te bieden bij SM of COPD. Om de consistentie van de interventie te garanderen, zullen we gestandaardiseerde behandelingsprocedures en telefoonscripts gebruiken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de impact te bepalen van de interventie die is gestart na ontslag uit het ziekenhuis van een COPD-exacerbatie op het aantal COPD-gerelateerde heropnames in de interventie- versus de controlegroep.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
"a priori" maatregel zoals gefinancierd door NIH
|
12 maanden
|
Om de impact te bepalen van de interventie die is gestart na ontslag uit het ziekenhuis van een COPD-exacerbatie op het percentage van de samengestelde uitkomst, COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames of overlijden in de interventie versus de controlegroep.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de impact van de interventie te bepalen op de zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit en ziektebeheer, fysieke activiteitsniveau en actief energieverbruik, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benzo R, McEvoy C. Effect of Health Coaching Delivered by a Respiratory Therapist or Nurse on Self-Management Abilities in Severe COPD: Analysis of a Large Randomized Study. Respir Care. 2019 Sep;64(9):1065-1072. doi: 10.4187/respcare.05927. Epub 2019 Mar 26.
- Benzo R, Vickers K, Novotny PJ, Tucker S, Hoult J, Neuenfeldt P, Connett J, Lorig K, McEvoy C. Health Coaching and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Rehospitalization. A Randomized Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 15;194(6):672-80. doi: 10.1164/rccm.201512-2503OC.
- Benzo R, Wetzstein M, Neuenfeldt P, McEvoy C. Implementation of physical activity programs after COPD hospitalizations: Lessons from a randomized study. Chron Respir Dis. 2015 Feb;12(1):5-10. doi: 10.1177/1479972314562208. Epub 2014 Dec 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-004341
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfmanagement en motiverende gespreksvoering
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionWerving
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervend
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkVoltooidMechanische lage rugpijnCanada
-
University of WashingtonVoltooidSchizofrenie | Bipolaire stoornis | Ernstige psychische aandoening
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul Aydın UniversityNog niet aan het wervenPsychologische veerkracht | Studenten verpleegkunde | Algemene rampenparaatheid Geloofstoestand | Zelfefficiëntie bij rampenbestrijdingKalkoen
-
Lilian N. DindoVoltooidStemmingsstoornissen | Hypertensie | Suikerziekte | HypercholesterolemieVerenigde Staten