Intervención multicomponente para disminuir las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Intervención multicomponente para disminuir las hospitalizaciones relacionadas con la EPOC
El estudio propuesto por los investigadores es un ensayo controlado aleatorizado que examinará prospectivamente el efecto de una intervención multicomponente sobre la tasa de hospitalizaciones, la actividad física diaria, la autoeficacia y el estado de salud en pacientes con EPOC que han sido hospitalizados debido a una exacerbación de la EPOC.
En el estudio, una muestra de conveniencia de pacientes hospitalizados recientemente por una exacerbación de la EPOC, que cumplan con los criterios de selección y acepten participar, se aleatorizará para recibir uno de los siguientes en el momento del alta hospitalaria: (1) el estándar de atención actual más una intervención multicomponente (consejero + rehabilitación pulmonar) o (2) el estándar de atención actual sin la intervención.
Este estudio planea probar las siguientes hipótesis: (1) El resultado primario del estudio será el criterio de valoración compuesto de muerte u hospitalización por EPOC (2) El tiempo hasta la primera rehospitalización será más corto en el grupo de intervención que en el grupo de control (3) En seguimiento, el nivel de actividad física medido en términos de número medio de pasos y gasto de energía activa será mayor en el grupo de intervención que en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥40 años
- Diagnóstico clínico de EPOC o pruebas de función pulmonar que reflejen una relación FEV1/FVC de
- Fumador actual o anterior con al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos
- Recientemente hospitalizado por una exacerbación de la EPOC
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alta probabilidad de pérdida de seguimiento o contacto (pacientes con dependencia química activa, que planean mudarse fuera del estado, no residen en el área de salud o no tienen teléfono en casa).
- Patentes con características que pueden confundir el análisis del resultado primario (pacientes que viven en un hogar de ancianos, tienen cáncer de pulmón irresecable u otra neoplasia avanzada).
- Pacientes con incapacidad para proporcionar buenos datos o seguir órdenes (pacientes que están desorientados, tienen una condición neurológica o psiquiátrica grave).
- Pacientes con incapacidad para hacer ejercicio leve, como andar en bicicleta o caminar, cuando su EPOC es estable (pacientes que tienen problemas ortopédicos-neurológicos; pacientes que tienen insuficiencia cardíaca grave, caracterizada por una fracción de eyección de
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
|
|
|
Experimental: Actividad-Autogestión
|
Después del alta hospitalaria, los pacientes serán derivados ( Un consejero (RN o RRT) y el paciente se reunirán una vez por semana después de la sesión de PR. El consejero evaluará la autoeficacia del paciente y el conocimiento de los principios de autocontrol de la EPOC. Con base en la evaluación y las mayores necesidades identificadas por el paciente, el consejero trabajará con el participante para desarrollar en colaboración un plan SM específico. Se utilizarán técnicas de entrevista motivacional. Luego de completar la RP, el consejero se comunicará mensualmente con el paciente para brindarle apoyo clínico sobre la EM de la EPOC. Para garantizar la coherencia de la intervención, utilizaremos procedimientos de tratamiento estandarizados y guiones telefónicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la repercusión de la intervención iniciada después del alta hospitalaria por una exacerbación de la EPOC sobre la tasa de reingresos hospitalarios relacionados con la EPOC en el grupo de intervención versus el grupo control.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida "a priori" financiada por los NIH
|
12 meses
|
|
Determinar el impacto de la intervención iniciada después del alta hospitalaria por una exacerbación de la EPOC sobre la tasa del resultado compuesto, hospitalizaciones relacionadas con la EPOC o muerte en el grupo de intervención versus el grupo control.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar el impacto de la intervención sobre la autoeficacia para la actividad física y el control de enfermedades, el nivel de actividad física y el gasto energético activo, y la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benzo R, McEvoy C. Effect of Health Coaching Delivered by a Respiratory Therapist or Nurse on Self-Management Abilities in Severe COPD: Analysis of a Large Randomized Study. Respir Care. 2019 Sep;64(9):1065-1072. doi: 10.4187/respcare.05927. Epub 2019 Mar 26.
- Benzo R, Vickers K, Novotny PJ, Tucker S, Hoult J, Neuenfeldt P, Connett J, Lorig K, McEvoy C. Health Coaching and Chronic Obstructive Pulmonary Disease Rehospitalization. A Randomized Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 15;194(6):672-80. doi: 10.1164/rccm.201512-2503OC.
- Benzo R, Wetzstein M, Neuenfeldt P, McEvoy C. Implementation of physical activity programs after COPD hospitalizations: Lessons from a randomized study. Chron Respir Dis. 2015 Feb;12(1):5-10. doi: 10.1177/1479972314562208. Epub 2014 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-004341
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .