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Multikomponenten-Intervention zur Verringerung von Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

28. September 2016 aktualisiert von: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Multikomponenten-Intervention zur Verringerung von COPD-bedingten Krankenhauseinweisungen

Die von den Prüfärzten vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die prospektiv die Wirkung einer Multikomponenten-Intervention auf die Rate der Krankenhauseinweisungen, die tägliche körperliche Aktivität, die Selbstwirksamkeit und den Gesundheitszustand bei Patienten mit COPD untersucht, die wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

In der Studie wird eine Stichprobe von Patienten, die kürzlich wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die die Auswahlkriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, randomisiert, um zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung eine der folgenden Behandlungen zu erhalten: (1) den aktuellen Behandlungsstandard plus eine Intervention mit mehreren Komponenten (Berater + pulmonale Rehabilitation) oder (2) der aktuelle Behandlungsstandard ohne die Intervention.

Diese Studie plant, die folgenden Hypothesen zu testen: (1) Das primäre Ergebnis der Studie ist der zusammengesetzte Endpunkt aus Tod oder COPD-Krankenhauseinweisung (2) Die Zeit bis zur ersten erneuten Krankenhauseinweisung wird in der Interventionsgruppe kürzer sein als in der Kontrollgruppe (3) At Follow-up wird das körperliche Aktivitätsniveau, gemessen an der durchschnittlichen Anzahl von Schritten und dem aktiven Energieverbrauch, in der Interventionsgruppe höher sein als in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥40 Jahre alt sein
  • Klinische Diagnose von COPD oder Lungenfunktionstest mit einem FEV1/FVC-Verhältnis von
  • Aktueller oder früherer Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen
  • Kürzlich wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit, dass sie durch Nachsorge oder Kontakt verloren gehen (Patienten mit aktiver chemischer Abhängigkeit, die planen, aus dem Bundesstaat wegzuziehen, nicht im Gesundheitsbereich leben oder kein Telefon zu Hause haben).
  • Patente mit Merkmalen, die die Analyse des primären Endpunkts verfälschen können (Patienten, die in einem Pflegeheim leben, an nicht resezierbarem Lungenkrebs oder einem anderen fortgeschrittenen Neoplasma leiden).
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, gute Daten bereitzustellen oder Befehlen zu folgen (Patienten, die desorientiert sind, eine schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung haben).
  • Patienten, die bei stabiler COPD nicht in der Lage sind, leichte körperliche Betätigung wie Radfahren oder Gehen durchzuführen (Patienten mit orthopädisch-neurologischen Problemen; Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, gekennzeichnet durch eine Ejektionsfraktion von

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Aktivitäts-Selbstmanagement
Verhalten: Selbstmanagement und motivierende Gesprächsführung

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten überwiesen (

Ein Berater (RN oder RRT) und der Patient treffen sich einmal wöchentlich nach der PR-Sitzung. Der Berater bewertet die Selbstwirksamkeit des Patienten und sein Wissen über die Prinzipien des Selbstmanagements bei COPD. Basierend auf der Bewertung und den größten Bedürfnissen, die der Patient identifiziert hat, wird der Berater mit dem Teilnehmer zusammenarbeiten, um gemeinsam einen spezifischen SM-Plan zu entwickeln. Es werden motivierende Gesprächstechniken verwendet.

Nach Abschluss der PR wird der Berater den Patienten monatlich kontaktieren, um klinische Unterstützung bei SM von COPD zu leisten. Um die Konsistenz der Intervention zu gewährleisten, werden wir standardisierte Behandlungsverfahren und Telefonskripte verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkung der Intervention, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus von einer COPD-Exazerbation eingeleitet wurde, auf die Rate der COPD-bedingten erneuten Krankenhauseinweisungen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
„a priori“-Maßnahme, wie sie vom NIH finanziert wird
12 Monate
Bestimmung der Auswirkung der Intervention, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus von einer COPD-Exazerbation eingeleitet wurde, auf die Rate des kombinierten Ergebnisses, COPD-bedingter Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Auswirkungen der Intervention auf die Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität und Krankheitsmanagement, das Niveau der körperlichen Aktivität und den aktiven Energieverbrauch sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bestimmen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

HealthPartners Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-004341

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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