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Intervento multicomponente per ridurre i ricoveri correlati alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

28 settembre 2016 aggiornato da: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Intervento multicomponente per ridurre i ricoveri correlati alla BPCO

Lo studio proposto dai ricercatori è uno studio controllato randomizzato che esaminerà in modo prospettico l'effetto di un intervento multicomponente sul tasso di ricoveri, attività fisica quotidiana, autoefficacia e stato di salute nei pazienti con BPCO e ricoverati a causa di una riacutizzazione della BPCO.

Nello studio, un campione di convenienza di pazienti recentemente ricoverati per una riacutizzazione della BPCO, che soddisfano i criteri di selezione e accettano di partecipare sarà randomizzato per ricevere uno dei seguenti al momento della dimissione dall'ospedale: (1) l'attuale standard di cura più un intervento multicomponente (consulente + riabilitazione polmonare) o (2) l'attuale standard di cura senza l'intervento.

Questo studio prevede di testare le seguenti ipotesi: (1) L'esito primario dello studio deve essere l'endpoint composito di decesso o ricovero per BPCO (2) Il tempo alla prima riospedalizzazione sarà più breve nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo (3) A follow-up, il livello di attività fisica misurato in termini di numero medio di passi e dispendio di energia attiva sarà maggiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere ≥40 anni
  • Diagnosi clinica di BPCO o test di funzionalità polmonare che riflettano un rapporto FEV1/FVC di
  • Fumatore attuale o precedente con almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta
  • Recentemente ricoverato in ospedale per una riacutizzazione della BPCO

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'alta probabilità di essere persi al follow-up o al contatto (pazienti con dipendenza chimica attiva, stanno pianificando di trasferirsi fuori dallo stato, non vivono nell'area sanitaria o non hanno il telefono a casa).
  • Pazienti con caratteristiche che possono confondere l'analisi dell'esito primario (pazienti che vivono in una casa di cura, hanno un cancro del polmone non resecabile o hanno un'altra neoplasia avanzata).
  • Pazienti con incapacità di fornire buoni dati o seguire comandi (pazienti che sono disorientati, hanno una grave condizione neurologica o psichiatrica).
  • Pazienti con incapacità di svolgere attività fisica lieve, come andare in bicicletta o camminare, quando la loro BPCO è stabile (pazienti con problemi ortopedico-neurologici; pazienti con insufficienza cardiaca grave, caratterizzata da una frazione di eiezione di

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Attività-Autogestione
Comportamentale: Autogestione e colloquio motivazionale

Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti verranno indirizzati (

Un consulente (RN o RRT) e il paziente si incontreranno una volta alla settimana dopo la sessione di PR. Il consulente valuterà l'autoefficacia del paziente e la conoscenza dei principi di autogestione della BPCO. Sulla base della valutazione e delle maggiori esigenze identificate dal paziente, il consulente lavorerà con il partecipante per sviluppare in modo collaborativo uno specifico piano SM. Verranno utilizzate tecniche di colloquio motivazionale.

Dopo il completamento del PR, il consulente contatterà mensilmente il paziente per fornire supporto clinico sulla SM della BPCO. Per garantire la coerenza dell'intervento, utilizzeremo procedure di trattamento standardizzate e copioni telefonici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'impatto dell'intervento iniziato dopo la dimissione ospedaliera da una riacutizzazione della BPCO sul tasso di ricoveri correlati alla BPCO nell'intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura "a priori" finanziata da NIH
12 mesi
Determinare l'impatto dell'intervento iniziato dopo la dimissione ospedaliera da una riacutizzazione della BPCO sul tasso di esito composito, ricoveri correlati alla BPCO o morte nell'intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'impatto dell'intervento sull'autoefficacia per l'attività fisica e la gestione della malattia, il livello di attività fisica e il dispendio energetico attivo e la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

HealthPartners Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-004341

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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