進行性固形腫瘍患者における腫瘍標的ヒトL19IL2モノクローナル抗体-サイトカイン融合タンパク質の用量設定薬物動態研究

包含基準:

• 研究の最初の部分：組織学的または細胞学的に確認された固形がんで、進行性疾患の証拠があり、他の標準治療が利用可能または適切ではありません。 研究の第2部：組織学的または細胞学的に確認された進行性RCC。
• 患者は、コンピューター断層撮影法 (CT) で検出された測定可能な病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
• 以前の治療のすべての急性毒性効果（脱毛症を除く）は、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）（v3.0）に解決されている必要があります。 グレード </=1。
• モノクローナル抗体でパージされた標本を使用して自家骨髄/幹細胞注入を受けた患者は適格です。
• 18歳以上の男女の成人患者。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </=2。
• 十分な血液学的機能、肝機能、腎機能：
• 絶対好中球数 (ANC) >/=1.5 x 109/L、血小板 >/=100 x 109/L、ヘモグロビン (Hb) >/=9.0 g/dL、
• アルカリホスファターゼ (AP) </=3 x 参照範囲の上限 (ULN) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) </=3 x ULN、およびビリルビン <1.5 x ULN;ただし、肝転移がある場合、AP </=5 x ULN および ALT および/または AST </=5 x ULN、およびビリルビン <1.5 x ULN、
• クレアチニン</=ULN、または24時間クレアチニンクリアランス>/=50mL/分。
• 室内空気のパルスオキシメトリー >94%。
• -治療開始から14日以内の出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性。
• 少なくとも3か月の平均余命。
• -患者（または法的に許容される代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントの証拠。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
• -陰性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査 研究治療の投与の2〜3週間前（検査に関するインフォームドコンセントあり）。

除外基準:

• -活動的な感染症（例えば、抗生物質療法が必要）または他の重度の併発疾患の存在、研究者の意見では、患者を過度のリスクにさらしたり、研究を妨げたりします。
• 既知の脳転移の存在。
• 慢性攻撃性肝炎または活動性自己免疫疾患。
• -心筋梗塞、不安定または重度の安定狭心症を含む急性または亜急性冠症候群の昨年以内の病歴。
• 心不全 (> グレード II ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 基準)。
• 恒久的な投薬を必要とする不可逆的な心不整脈。
• コントロールされていない高血圧。
• -虚血性末梢血管疾患（グレードIIb-IV）。
• 重度の関節リウマチ。
• 重度の糖尿病性網膜症。
• -研究治療の投与から4週間以内の手術を含む主要な外傷からの回復。
• -静脈内投与されたタンパク質/ペプチド/抗体に対するアレルギーの既知の病歴。
• 妊娠中または授乳中。 女性患者は、効果的な避妊法を使用することに同意するか、外科的に無菌であるか、閉経後でなければなりません。 効果的な避妊の定義は、研究責任者または指定された協力者の判断に基づきます。
• -試験治療の投与から4週間以内の化学療法（標準または実験的）、または亜硝酸尿素、l-フェニルアラニンマスタード（LPAM）またはテモゾラミドの場合は6週間。
• -研究治療の投与から4週間以内の放射線療法。
• -研究治療の投与前の6週間での生物学的療法のためのモノクローナル抗体への以前の in vivo 曝露。
• -研究治療の投与から7日以内の成長因子または免疫調節剤。
• -以前の同種移植片（骨髄または幹細胞を含む）。
• -患者は、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬を長期的に必要とするか、服用しています。 急性過敏症反応を治療または予防するためのコルチコステロイドの限定的な使用は、除外基準とは見なされません。
• -治験薬の投与から4週間以内に服用した治験薬または他の抗がん療法との同時治療。