진행성 고형 종양 환자에서 종양 표적 인간 L19IL2 단클론 항체-사이토카인 융합 단백질의 용량 찾기 약동학 연구

포함 기준:

• 연구의 첫 번째 부분: 다른 표준 치료법이 없거나 적절하지 않은 진행성 질병의 증거가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형암. 연구의 두 번째 부분: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 RCC.
• 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 감지된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 이전 요법의 모든 급성 독성 효과(탈모 제외)는 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)(v3.0)에 따라 해결되어야 합니다. 등급 </=1.
• 단클론 항체 제거 검체를 사용하여 자가 골수/줄기 세포 주입을 받은 환자가 적합합니다.
• 18세 이상의 남녀 성인 환자.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 </=2.
• 충분한 혈액학적, 간 및 신장 기능:
• 절대 호중구 수(ANC) >/=1.5 x 109/L, 혈소판 >/=100 x 109/L, 헤모글로빈(Hb) >/=9.0g/dL,
• 알칼리 포스파타제(AP) </=3 x 기준 범위 상한(ULN) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) </=3 x ULN 및 빌리루빈 <1.5 x ULN; 그러나 간 전이가 있는 경우 AP </=5 x ULN 및 ALT 및/또는 AST </=5 x ULN 및 빌리루빈 <1.5 x ULN,
• 크레아티닌 </=ULN 또는 24시간 크레아티닌 청소율 >/=50 mL/min.
• 실내 공기에서 맥박 산소 측정 >94%.
• 치료 시작 14일 이내의 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 증거.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력.
• 연구 치료제 투여 2~3주 전 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 음성(검사에 대한 사전 동의 포함).

제외 기준:

• 활동성 감염(예: 항생제 요법이 필요함) 또는 연구자의 의견으로는 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해하는 다른 심각한 동시 질환의 존재.
• 알려진 뇌 전이의 존재.
• 만성 공격성 간염 또는 활동성 자가면역 질환.
• 심근 경색증, 불안정하거나 심각한 안정형 협심증을 포함한 급성 또는 아급성 관상 동맥 증후군의 지난 1년 이내의 병력.
• 심장 기능 부전(>등급 II 뉴욕 심장 협회[NYHA] 기준).
• 영구적인 약물 치료가 필요한 돌이킬 수 없는 심장 부정맥.
• 조절되지 않는 고혈압.
• 허혈성 말초 혈관 질환(등급 IIb-IV).
• 심한 류마티스 관절염.
• 심한 당뇨망막병증.
• 연구 치료제 투여 4주 이내에 수술을 포함한 주요 외상으로부터의 회복.
• 정맥 주사 단백질/펩티드/항체에 대한 알려진 알레르기 병력.
• 임신 또는 모유 수유. 여성 환자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
• 연구 치료제 투여 후 4주 이내 또는 아질산 요소, l-페닐알라닌 머스타드(LPAM) 또는 테모졸라미드의 경우 6주 이내의 화학 요법(표준 또는 실험적).
• 연구 치료제 투여 후 4주 이내의 방사선 요법.
• 연구 치료제 투여 전 6주 동안 생물학적 요법을 위한 단클론 항체에 대한 이전 생체 내 노출.
• 연구 치료제 투여 7일 이내의 성장 인자 또는 면역조절제.
• 이전 동종이식(골수 또는 줄기 세포 포함).
• 환자는 장기간에 걸쳐 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 필요로 하거나 복용하고 있습니다. 급성 과민 반응을 치료하거나 예방하기 위해 코르티코스테로이드를 제한적으로 사용하는 것은 배제 기준으로 간주되지 않습니다.
• 연구 치료제 투여 또는 다른 항암 요법과의 동시 치료 4주 이내에 복용한 조사 연구 약물.