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双極Ⅰ型障害に対するカリプラジンの安全性と有効性

2017年3月1日 更新者：Forest Laboratories

双極Ⅰ型障害に伴う急性躁病患者におけるカリプラジンの安全性と有効性の二重盲検プラセボ対照評価

この研究の目的は、双極 I 型障害に関連する急性躁病エピソードまたは混合エピソードの治療におけるカリプラジン単剤療法とプラセボ療法の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

497

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Forest Investigative Site 018
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Forest Investigative Site 010
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Forest Investigative Site 023
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Forest Investigative Site 017
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Forest Investigative Site 024
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • Forest Investigative Site 016
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Forest Investigative Site 007
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Forest Investigative Site 002
      • Orlando、Florida、アメリカ、32821
        • Forest Investigative Site 003
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Forest Investigative Site 026
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Forest Investigative Site 013
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Forest Investigative Site 011
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • Forest Investigative Site 021
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
        • Forest Investigative Site 001
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Forest Investigative Site 006
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • Forest Investigative Site 025
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Forest Investigative Site 019
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Forest Investigative Site 015
    • Texas
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • Forest Investigative Site 004
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98011
        • Forest Investigative Site 014
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
        • Forest Investigative Site 308
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49115
        • Forest Investigative Site 315
      • Donetsk、ウクライナ、83008
        • Forest Investigative Site 301
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Forest Investigative Site 307
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Forest Investigative Site 310
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • Forest Investigative Site 304
      • Kyiv、ウクライナ、02660
        • Forest Investigative Site 305
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • Forest Investigative Site 303
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • Forest Investigative Site 309
      • Kyiv、ウクライナ、08631
        • Forest Investigative Site 312
      • Lugansk、ウクライナ、91045
        • Forest Investigative Site 306
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • Forest Investigative Site 311
      • Odessa、ウクライナ、65006
        • Forest Investigative Site 302
      • Poltava、ウクライナ、36006
        • Forest Investigative Site 314
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51 000
        • Forest Investigative Site 607
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Forest Investigative Site 602
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Forest Investigative Site 605
      • Zagreb、クロアチア、10 090
        • Forest Investigative Site 606
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Forest Investigative Site 403
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Forest Investigative Site 404
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Forest Investigative Site 405
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Forest Investigative Site 402
      • Senta、セルビア、24400
        • Forest Investigative Site 401
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310022
        • Forest Investigative Site 209
      • Bucharest、ルーマニア、041915
        • Forest Investigative Site 203
      • Bucuresti、ルーマニア、041915
        • Forest Investigative Site 205
      • Bucuresti、ルーマニア、041915
        • Forest Investigative Site 206
      • Bucuresti、ルーマニア、041915
        • Forest Investigative Site 208
      • Constanta、ルーマニア、900002
        • Forest Investigative Site 202
      • Craiova、ルーマニア、200260
        • Forest Investigative Site 201
    • Dambovita
      • Targoviste、Dambovita、ルーマニア、130086
        • Forest Investigative Site 204
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200745
        • Forest Investigative Site 210
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300182
        • Forest Investigative Site 211
    • Vrancea
      • Focsani、Vrancea、ルーマニア、620165
        • Forest Investigative Site 212
  • ロシア連邦
      • Lipetsk、ロシア連邦、398007
        • Forest Investigative Site 501
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Forest Investigative Site 503
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Forest Investigative Site 507
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Forest Investigative Site 510
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190005
        • Forest Investigative Site 506
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190121
        • Forest Investigative Site 508
      • Samara、ロシア連邦、443016
        • Forest Investigative Site 509
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Forest Investigative Site 504
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Forest Investigative Site 502

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究固有の手順の前にインフォームドコンセントを提供した患者
  • -現在、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂（DSM-IV-TR）基準を満たしている患者は、精神障害の診断および統計マニュアルの構造化臨床面接、第4版（SCID ) 精神病症状の有無にかかわらず、躁病または混合型
  • 現在の躁病エピソードで自発的に入院
  • -身体検査、検査室、バイタルサイン、および/または心電図（ECG）が正常な患者

除外基準:

  • -DSM-IV-TRで双極I型障害以外の軸I型障害と診断された患者 過去6か月以内に治療の主な焦点であった障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ用量適合カリプラジンカプセル経口投与、1日1回、3週間。
薬：プラセボ
適格基準を満たす患者には、プラセボを 1 日 1 回経口投与して 3 週間投与します。
実験的：カリプラジン（3～6mg/日）
カリプラジン 3 ミリグラム (mg) - 6 mg カプセルを 1 日 1 回、3 週間経口投与。
薬：カリプラジン
適格基準を満たす患者には、カリプラジンを 1 日 1 回経口投与して 3 週間投与します。 研究の完了または早期終了時に、患者は2週間の安全性追跡期間を受けます。
実験的：カリプラジン（6～12mg/日）
カリプラジン 6 mg ～ 12 mg カプセルを 1 日 1 回、3 週間経口投与。
薬：カリプラジン
適格基準を満たす患者には、カリプラジンを 1 日 1 回経口投与して 3 週間投与します。 研究の完了または早期終了時に、患者は2週間の安全性追跡期間を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3週目のヤングマニア評価尺度（YMRS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
YMRS は 11 項目のスケールで、過去 48 時間の参加者の状態に対する参加者の認識と、面接中の医師の臨床観察に基づいて躁病の症状を評価します。 11項目は、気分の高揚、運動エネルギーの増加、性的関心、睡眠、過敏性、発話の速度と量、言語思考障害、内容、破壊的攻撃的行動、外見、洞察力です。 7 項目の異常の重大度は 5 段階 (0-4) で評価され、4 項目は 9 段階 (0-8) で評価されます。 個々のスコアが合計され、0 (最高) から 60 (最悪) までの可能な合計スコアが得られます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析は、観察されたケースを使用した反復測定（MMRM）の混合モデルであり、治療グループ、プールされた研究センター、訪問、治療グループと訪問ごとの相互作用を因子として、ベースライン値とベースラインと訪問ごとの相互作用を共変量として、および構造化されていない共分散を使用しますマトリックス。
ベースライン、3 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3週目の臨床総合印象重症度（CGI-S）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
CGI-S は、医師が観察した他の患者の病気の重症度と比較して、参加者の病気の全体的な重症度の研究者の評価を 7 段階スケール (1 = 正常、まったく病気ではないから 7 = 最も極端な患者の中で) を使用して測定します。病気の参加者）。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析は、観察された症例データを使用したMMRMに基づいており、治療グループ、プールされた研究センター、訪問、治療グループと訪問ごとの相互作用を因子として、ベースライン値とベースラインと訪問ごとの相互作用を共変量として使用し、構造化されていない共分散行列。
ベースライン、3 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Gedeon Richter Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGH-MD-33

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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