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Cariprazine 治疗 I 型双相情感障碍的安全性和有效性

2017年3月1日更新者：Forest Laboratories

一项双盲、安慰剂对照、卡利拉嗪治疗 I 型双相情感障碍相关急性躁狂症患者安全性和有效性的评估

本研究的目的是评估 cariprazine 单药治疗与安慰剂治疗 I 型双相情感障碍相关的急性躁狂或混合发作的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

497

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
    - Forest Investigative Site 308
  - Dnipropetrovsk、乌克兰、49115
    - Forest Investigative Site 315
  - Donetsk、乌克兰、83008
    - Forest Investigative Site 301
  - Kharkiv、乌克兰、61068
    - Forest Investigative Site 307
  - Kharkiv、乌克兰、61068
    - Forest Investigative Site 310
  - Kyiv、乌克兰、01030
    - Forest Investigative Site 304
  - Kyiv、乌克兰、02660
    - Forest Investigative Site 305
  - Kyiv、乌克兰、04080
    - Forest Investigative Site 303
  - Kyiv、乌克兰、04080
    - Forest Investigative Site 309
  - Kyiv、乌克兰、08631
    - Forest Investigative Site 312
  - Lugansk、乌克兰、91045
    - Forest Investigative Site 306
  - Lviv、乌克兰、79021
    - Forest Investigative Site 311
  - Odessa、乌克兰、65006
    - Forest Investigative Site 302
  - Poltava、乌克兰、36006
    - Forest Investigative Site 314
俄罗斯联邦
- - Lipetsk、俄罗斯联邦、398007
    - Forest Investigative Site 501
  - Moscow、俄罗斯联邦、115522
    - Forest Investigative Site 503
  - Moscow、俄罗斯联邦、115522
    - Forest Investigative Site 507
  - Moscow、俄罗斯联邦、115522
    - Forest Investigative Site 510
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190005
    - Forest Investigative Site 506
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190121
    - Forest Investigative Site 508
  - Samara、俄罗斯联邦、443016
    - Forest Investigative Site 509
  - Saratov、俄罗斯联邦、410028
    - Forest Investigative Site 504
  - Smolensk、俄罗斯联邦、214019
    - Forest Investigative Site 502
克罗地亚
- - Rijeka、克罗地亚、51 000
    - Forest Investigative Site 607
  - Zagreb、克罗地亚、10 000
    - Forest Investigative Site 602
  - Zagreb、克罗地亚、10 000
    - Forest Investigative Site 605
  - Zagreb、克罗地亚、10 090
    - Forest Investigative Site 606
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Forest Investigative Site 403
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Forest Investigative Site 404
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Forest Investigative Site 405
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
    - Forest Investigative Site 402
  - Senta、塞尔维亚、24400
    - Forest Investigative Site 401
罗马尼亚
- - Arad、罗马尼亚、310022
    - Forest Investigative Site 209
  - Bucharest、罗马尼亚、041915
    - Forest Investigative Site 203
  - Bucuresti、罗马尼亚、041915
    - Forest Investigative Site 205
  - Bucuresti、罗马尼亚、041915
    - Forest Investigative Site 206
  - Bucuresti、罗马尼亚、041915
    - Forest Investigative Site 208
  - Constanta、罗马尼亚、900002
    - Forest Investigative Site 202
  - Craiova、罗马尼亚、200260
    - Forest Investigative Site 201
- Dambovita
  - Targoviste、Dambovita、罗马尼亚、130086
    - Forest Investigative Site 204
- Dolj
  - Craiova、Dolj、罗马尼亚、200745
    - Forest Investigative Site 210
- Timis
  - Timisoara、Timis、罗马尼亚、300182
    - Forest Investigative Site 211
- Vrancea
  - Focsani、Vrancea、罗马尼亚、620165
    - Forest Investigative Site 212
美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - Forest Investigative Site 018
- California
  - Cerritos、California、美国、90703
    - Forest Investigative Site 012
  - Costa Mesa、California、美国、92626
    - Forest Investigative Site 010
  - Oceanside、California、美国、92056
    - Forest Investigative Site 005
  - San Diego、California、美国、92102
    - Forest Investigative Site 023
  - San Diego、California、美国、92103
    - Forest Investigative Site 017
  - Santa Ana、California、美国、92701
    - Forest Investigative Site 024
- Connecticut
  - New Britain、Connecticut、美国、06050
    - Forest Investigative Site 016
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20016
    - Forest Investigative Site 007
- Florida
  - Kissimmee、Florida、美国、34741
    - Forest Investigative Site 002
  - Orlando、Florida、美国、32821
    - Forest Investigative Site 003
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30308
    - Forest Investigative Site 026
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Forest Investigative Site 013
- Illinois
  - Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
    - Forest Investigative Site 011
- Indiana
  - Greenwood、Indiana、美国、46143
    - Forest Investigative Site 021
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71115
    - Forest Investigative Site 001
- Maryland
  - Rockville、Maryland、美国、20850
    - Forest Investigative Site 006
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63118
    - Forest Investigative Site 025
- New York
  - Cedarhurst、New York、美国、11516
    - Forest Investigative Site 008
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
    - Forest Investigative Site 019
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38119
    - Forest Investigative Site 015
- Texas
  - Irving、Texas、美国、75062
    - Forest Investigative Site 004
- Washington
  - Bothell、Washington、美国、98011
    - Forest Investigative Site 014

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在任何研究特定程序之前提供知情同意的患者
目前符合《精神疾病诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) I 型双相情感障碍标准的患者，经《精神疾病诊断和统计手册》第四版结构化临床访谈 (SCID) 确认) 有或没有精神病症状的躁狂或混合型
因当前躁狂发作自愿住院
体检、实验室、生命体征和/或心电图 (ECG) 正常的患者

排除标准：

DSM-IV-TR 诊断为 I 轴障碍而非双相 I 障碍的患者，该障碍是过去六个月内的主要治疗重点

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂安慰剂剂量匹配卡利拉嗪胶囊口服给药，每天一次，连续3周。	药品：安慰剂符合资格标准的患者将每天口服一次安慰剂，持续三周。
实验性的：卡利拉嗪（3-6 毫克/天） Cariprazine 3 毫克 (mg) - 6 毫克胶囊口服给药，每天一次，持续 3 周。	药品：卡利拉嗪符合资格标准的患者将被给予每日一次口服剂量的卡利拉嗪，持续三周。研究完成或提前终止后，患者将接受为期两周的安全随访期。
实验性的：卡利拉嗪（6-12 毫克/天） Cariprazine 6 mg - 12 mg 胶囊口服给药，每天一次，持续 3 周。	药品：卡利拉嗪符合资格标准的患者将被给予每日一次口服剂量的卡利拉嗪，持续三周。研究完成或提前终止后，患者将接受为期两周的安全随访期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 3 周时 Young Mania 评定量表 (YMRS) 总分相对于基线的变化大体时间：基线，第 3 周	YMRS 是一个 11 项量表，根据参与者在过去 48 小时内对其状况的看法以及医生在访谈期间的临床观察来评估躁狂症状。这 11 个项目是情绪高涨、运动活动能量增加、性兴趣、睡眠、易怒、说话速度和数量、语言思维障碍、内容、破坏性攻击行为、外表和洞察力。 7 项异常的严重程度采用五分制 (0-4) 评分，4 项采用九分制 (0-8) 评分。将各个分数相加得出 0（最好）到 60（最差）的总分。基线的负变化表示改进。分析是重复测量 (MMRM) 的混合模型，使用观察到的病例，以治疗组、合并研究中心、访视、治疗组与访视交互作为因素，基线值和基线与访视交互作为协变量和非结构化协方差矩阵。	基线，第 3 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 3 周临床总体印象-严重性 (CGI-S) 总分相对于基线的变化大体时间：基线，第 3 周	CGI-S 衡量研究者对参与者疾病总体严重程度的评估，并与医生使用 7 分量表观察到的其他患者的疾病严重程度进行比较（1=正常，根本没有生病，7=最严重生病的参与者）。基线的负变化表示改进。分析基于 MMRM，使用观察到的病例数据，以治疗组、合并研究中心、访视、治疗组与访视交互作为因素，基线值和基线与访视交互作为协变量和非结构化协方差矩阵。	基线，第 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Gedeon Richter Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月27日

首次发布 (估计)

2010年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月1日

最后验证

2017年3月1日

狂躁的临床试验

Assiut University

完全的

双相躁狂症中基于脑体素的形态学

Mania 中基于脑体素的形态测量学

埃及

卡利拉嗪的临床试验

Anna Rose Childress, Ph.D.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

终止

Cariprazine 对可卡因使用障碍患者大脑和行为的影响

可卡因使用障碍

美国
Whanin Pharmaceutical Company

邀请报名

评估 WID-RGC20（Cariprazine）在精神分裂症患者中的疗效和安全性的研究

精神分裂症

大韩民国

Cariprazine 治疗 I 型双相情感障碍的安全性和有效性

一项双盲、安慰剂对照、卡利拉嗪治疗 I 型双相情感障碍相关急性躁狂症患者安全性和有效性的评估

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

狂躁的临床试验

卡利拉嗪的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点