Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Cariprazin til bipolar I-lidelse

1. marts 2017 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​cariprazin hos patienter med akut mani forbundet med bipolar I-lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cariprazin monoterapi versus placebo til behandling af akutte maniske eller blandede episoder forbundet med bipolar I lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

497

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398007
        • Forest Investigative Site 501
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Forest Investigative Site 503
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Forest Investigative Site 507
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Forest Investigative Site 510
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • Forest Investigative Site 506
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Forest Investigative Site 508
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
        • Forest Investigative Site 509
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Forest Investigative Site 504
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Forest Investigative Site 502
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Forest Investigative Site 018
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Forest Investigative Site 010
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Forest Investigative Site 023
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Forest Investigative Site 017
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Forest Investigative Site 024
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • Forest Investigative Site 016
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Forest Investigative Site 007
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Forest Investigative Site 002
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32821
        • Forest Investigative Site 003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Forest Investigative Site 026
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Forest Investigative Site 013
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Forest Investigative Site 011
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Forest Investigative Site 021
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
        • Forest Investigative Site 001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Forest Investigative Site 006
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Forest Investigative Site 019
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 015
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Forest Investigative Site 004
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Forest Investigative Site 014
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Forest Investigative Site 607
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Forest Investigative Site 602
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Forest Investigative Site 605
      • Zagreb, Kroatien, 10 090
        • Forest Investigative Site 606
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310022
        • Forest Investigative Site 209
      • Bucharest, Rumænien, 041915
        • Forest Investigative Site 203
      • Bucuresti, Rumænien, 041915
        • Forest Investigative Site 205
      • Bucuresti, Rumænien, 041915
        • Forest Investigative Site 206
      • Bucuresti, Rumænien, 041915
        • Forest Investigative Site 208
      • Constanta, Rumænien, 900002
        • Forest Investigative Site 202
      • Craiova, Rumænien, 200260
        • Forest Investigative Site 201
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumænien, 130086
        • Forest Investigative Site 204
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200745
        • Forest Investigative Site 210
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300182
        • Forest Investigative Site 211
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Rumænien, 620165
        • Forest Investigative Site 212
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 403
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 404
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 405
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Forest Investigative Site 402
      • Senta, Serbien, 24400
        • Forest Investigative Site 401
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Forest Investigative Site 308
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Forest Investigative Site 315
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Forest Investigative Site 301
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 307
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 310
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Forest Investigative Site 304
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Forest Investigative Site 305
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 303
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 309
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Forest Investigative Site 312
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Forest Investigative Site 306
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Forest Investigative Site 311
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Forest Investigative Site 302
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Forest Investigative Site 314

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Patienter, der i øjeblikket opfylder kriterierne for diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) for bipolar I lidelse, som bekræftet af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (SCID) ) manisk eller blandet type med eller uden psykotiske symptomer
  • Frivilligt indlagt for aktuel manisk episode
  • Patienter med normal fysisk undersøgelse, laboratorie, vitale tegn og/eller elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en DSM-IV-TR diagnose af en anden akse I lidelse end bipolar I lidelse, som var det primære fokus for behandlingen inden for de foregående seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo dosis-matchende cariprazin kapsler oral administration, én gang dagligt i 3 uger.
Medicin: Placebo
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis placebo i tre uger.
Eksperimentel: Cariprazin (3-6 mg/dag)
Cariprazin 3 milligram (mg) - 6 mg kapsler oral administration, én gang dagligt i 3 uger.
Medicin: Cariprazin
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis cariprazin i tre uger. Efter afslutning af undersøgelsen eller tidlig afslutning vil patienterne gennemgå en sikkerhedsopfølgningsperiode på to uger.
Eksperimentel: Cariprazin (6-12 mg/dag)
Cariprazin 6 mg - 12 mg kapsler oral administration, én gang dagligt i 3 uger.
Medicin: Cariprazin
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis cariprazin i tre uger. Efter afslutning af undersøgelsen eller tidlig afslutning vil patienterne gennemgå en sikkerhedsopfølgningsperiode på to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
YMRS er en 11-punkts skala, der vurderer maniske symptomer baseret på deltagerens opfattelse af hans eller hendes tilstand over de foregående 48 timer, samt lægens kliniske observationer under interviewet. De 11 punkter er forhøjet humør, øget motorisk aktivitet-energi, seksuel interesse, søvn, irritabilitet, hastighed og mængde af tale, sprog-tankeforstyrrelser, indhold, forstyrrende-aggressiv adfærd, udseende og indsigt. Sværhedsgraden af ​​abnormiteten for 7-punkter vurderes på en fem-punkts skala (0-4) og 4-punkter på en ni-punkts skala (0-8). De individuelle score summeres til en samlet mulig score på 0 (bedst) til 60 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Analyse er en blandet model for gentagne målinger (MMRM) ved hjælp af observerede tilfælde, med behandlingsgruppe, poolet studiecenter, besøg, behandling gruppe-for-besøg interaktion som faktorer, baseline værdi og baseline-for-visit interaktion som kovariater og en ustruktureret kovarians matrix.
Baseline, uge ​​3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlet score for klinisk global indtryksgrad (CGI-S) i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
CGI-S måler investigatorens vurdering af den samlede sværhedsgrad af deltagerens sygdom sammenlignet med sværhedsgraden af ​​sygdommen hos andre patienter, lægen har observeret ved hjælp af en 7-punkts skala (1=Normal, slet ikke syg til 7= Blandt de mest ekstremt syge deltagere). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Analyse er baseret på en MMRM ved hjælp af de observerede tilfældes data, med behandlingsgruppe, puljet studiecenter, besøg, behandling gruppe-for-besøg interaktion som faktorer, baseline værdi og baseline-for-vis interaktion som kovariater og en ustruktureret kovariansmatrix.
Baseline, uge ​​3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2010

Først opslået (Skøn)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mani

Kliniske forsøg med Cariprazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner