Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karipratsiinin turvallisuus ja teho kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, karipratsiinin turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on akuutti mania, joka liittyy kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karipratsiinimonoterapian tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna akuuttien maanisten tai sekajaksojen hoidossa, jotka liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

497

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51 000
        • Forest Investigative Site 607
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Forest Investigative Site 602
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Forest Investigative Site 605
      • Zagreb, Kroatia, 10 090
        • Forest Investigative Site 606
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Forest Investigative Site 209
      • Bucharest, Romania, 041915
        • Forest Investigative Site 203
      • Bucuresti, Romania, 041915
        • Forest Investigative Site 205
      • Bucuresti, Romania, 041915
        • Forest Investigative Site 206
      • Bucuresti, Romania, 041915
        • Forest Investigative Site 208
      • Constanta, Romania, 900002
        • Forest Investigative Site 202
      • Craiova, Romania, 200260
        • Forest Investigative Site 201
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Romania, 130086
        • Forest Investigative Site 204
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200745
        • Forest Investigative Site 210
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300182
        • Forest Investigative Site 211
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Romania, 620165
        • Forest Investigative Site 212
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 403
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 404
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 405
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 402
      • Senta, Serbia, 24400
        • Forest Investigative Site 401
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Forest Investigative Site 308
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Forest Investigative Site 315
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Forest Investigative Site 301
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 307
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 310
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Forest Investigative Site 304
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Forest Investigative Site 305
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 303
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 309
      • Kyiv, Ukraina, 08631
        • Forest Investigative Site 312
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Forest Investigative Site 306
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Forest Investigative Site 311
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Forest Investigative Site 302
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Forest Investigative Site 314
  • Venäjän federaatio
      • Lipetsk, Venäjän federaatio, 398007
        • Forest Investigative Site 501
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Forest Investigative Site 503
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Forest Investigative Site 507
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Forest Investigative Site 510
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
        • Forest Investigative Site 506
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
        • Forest Investigative Site 508
      • Samara, Venäjän federaatio, 443016
        • Forest Investigative Site 509
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Forest Investigative Site 504
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Forest Investigative Site 502
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Forest Investigative Site 018
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Forest Investigative Site 010
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • Forest Investigative Site 023
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Forest Investigative Site 017
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Forest Investigative Site 024
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • Forest Investigative Site 016
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Forest Investigative Site 007
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Forest Investigative Site 002
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32821
        • Forest Investigative Site 003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Forest Investigative Site 026
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Forest Investigative Site 013
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Forest Investigative Site 011
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Forest Investigative Site 021
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
        • Forest Investigative Site 001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Forest Investigative Site 006
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • Forest Investigative Site 019
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Forest Investigative Site 015
    • Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Forest Investigative Site 004
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
        • Forest Investigative Site 014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Potilaat, jotka tällä hetkellä täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, kuten vahvistetaan strukturoidussa kliinisessä haastattelussa mielenterveyshäiriöiden diagnostisille ja tilastollisille käsikirjoille, neljäs painos (SCID) ) maaninen tai sekatyyppinen psykoottisten oireiden kanssa tai ilman
  • Vapaaehtoisesti sairaalaan nykyisen maanisen jakson vuoksi
  • Potilaat, joilla on normaali fyysinen tutkimus, laboratorio, elintoiminnot ja/tai elektrokardiogrammi (EKG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on DSM-IV-TR-diagnoosissa jokin muu akselin I häiriö kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö I, joka oli hoidon pääpaino edellisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeannosta vastaavat karipratsiinikapselit suun kautta kerran päivässä 3 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan kerran päivässä suun kautta annos lumelääkettä kolmen viikon ajan.
Kokeellinen: Karipratsiini (3-6 mg/vrk)
Karipratsiini 3 milligrammaa (mg) - 6 mg kapselit suun kautta kerran päivässä 3 viikon ajan.
Lääke: Karipratsiini
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan kerran vuorokaudessa oraalinen annos karipratsiinia kolmen viikon ajan. Tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen potilaille suoritetaan kahden viikon turvallisuusseurantajakso.
Kokeellinen: Karipratsiini (6-12 mg/vrk)
Cariprazine 6 mg - 12 mg kapselit suun kautta kerran päivässä 3 viikon ajan.
Lääke: Karipratsiini
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan kerran vuorokaudessa oraalinen annos karipratsiinia kolmen viikon ajan. Tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen potilaille suoritetaan kahden viikon turvallisuusseurantajakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
YMRS on 11-osainen asteikko, joka arvioi maanisia oireita osallistujan näkemyksensä perusteella tilastaan ​​viimeisen 48 tunnin aikana sekä lääkärin kliinisiin havaintoihin haastattelun aikana. 11 kohtaa ovat kohonnut mieliala, lisääntynyt motorinen aktiivisuus - energia, seksuaalinen kiinnostus, uni, ärtyneisyys, puhenopeus ja -määrä, kieli-ajatteluhäiriö, sisältö, häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen, ulkonäkö ja oivallus. Poikkeavuuden vakavuus 7 pisteen kohdalla arvioidaan viiden pisteen asteikolla (0-4) ja 4 pisteen yhdeksän pisteen asteikolla (0-8). Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (paras) - 60 (huonoin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysi on sekamalli toistuville mittauksille (MMRM), jossa käytetään havaittuja tapauksia, joissa hoitoryhmä, yhdistetty tutkimuskeskus, käynti, hoitoryhmäkohtainen vuorovaikutus tekijöinä, perusarvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina ja strukturoimaton kovarianssi matriisi.
Perustaso, viikko 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) kokonaispistemäärässä viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
CGI-S mittaa tutkijan arviota osallistujan sairauden yleisestä vaikeudesta verrattuna muiden potilaiden sairauden vakavuuteen, jonka lääkäri on havainnut 7 pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan sairas - 7 = äärimmäisimpiä sairaat osallistujat). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysi perustuu MMRM:ään, jossa käytetään havaittuja tapaustietoja, joissa hoitoryhmä, yhdistetty tutkimuskeskus, käynti, hoitoryhmäkohtainen vuorovaikutus tekijöinä, perusarvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina ja rakenteeton kovarianssimatriisi.
Perustaso, viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Yhteistyökumppanit

Gedeon Richter Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGH-MD-33

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mania

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa