Bezpieczeństwo i skuteczność kariprazyny w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I
1 marca 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności kariprazyny u pacjentów z ostrą manią związaną z chorobą afektywną dwubiegunową typu I
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii kariprazyną w porównaniu z placebo w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych lub mieszanych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
497
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51 000
- Forest Investigative Site 607
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Forest Investigative Site 602
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Forest Investigative Site 605
-
Zagreb, Chorwacja, 10 090
- Forest Investigative Site 606
-
-
-
-
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398007
- Forest Investigative Site 501
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Forest Investigative Site 503
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Forest Investigative Site 507
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Forest Investigative Site 510
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
- Forest Investigative Site 506
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
- Forest Investigative Site 508
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443016
- Forest Investigative Site 509
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- Forest Investigative Site 504
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Forest Investigative Site 502
-
-
-
-
-
Arad, Rumunia, 310022
- Forest Investigative Site 209
-
Bucharest, Rumunia, 041915
- Forest Investigative Site 203
-
Bucuresti, Rumunia, 041915
- Forest Investigative Site 205
-
Bucuresti, Rumunia, 041915
- Forest Investigative Site 206
-
Bucuresti, Rumunia, 041915
- Forest Investigative Site 208
-
Constanta, Rumunia, 900002
- Forest Investigative Site 202
-
Craiova, Rumunia, 200260
- Forest Investigative Site 201
-
-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Rumunia, 130086
- Forest Investigative Site 204
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200745
- Forest Investigative Site 210
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunia, 300182
- Forest Investigative Site 211
-
-
Vrancea
-
Focsani, Vrancea, Rumunia, 620165
- Forest Investigative Site 212
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 403
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 404
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 405
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Forest Investigative Site 402
-
Senta, Serbia, 24400
- Forest Investigative Site 401
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Forest Investigative Site 012
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Forest Investigative Site 010
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Forest Investigative Site 005
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- Forest Investigative Site 023
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Forest Investigative Site 017
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Forest Investigative Site 024
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- Forest Investigative Site 016
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Forest Investigative Site 007
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Forest Investigative Site 002
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32821
- Forest Investigative Site 003
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Forest Investigative Site 026
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Forest Investigative Site 013
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Forest Investigative Site 011
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
- Forest Investigative Site 021
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
- Forest Investigative Site 001
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Forest Investigative Site 006
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
- Forest Investigative Site 025
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Forest Investigative Site 008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- Forest Investigative Site 019
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Forest Investigative Site 015
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Forest Investigative Site 004
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
- Forest Investigative Site 014
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Forest Investigative Site 308
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
- Forest Investigative Site 315
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Forest Investigative Site 301
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 307
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 310
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Forest Investigative Site 304
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Forest Investigative Site 305
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Forest Investigative Site 303
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Forest Investigative Site 309
-
Kyiv, Ukraina, 08631
- Forest Investigative Site 312
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- Forest Investigative Site 306
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Forest Investigative Site 311
-
Odessa, Ukraina, 65006
- Forest Investigative Site 302
-
Poltava, Ukraina, 36006
- Forest Investigative Site 314
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Pacjenci obecnie spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, co zostało potwierdzone w Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID ) typ maniakalny lub mieszany z objawami psychotycznymi lub bez nich
- Dobrowolnie hospitalizowany z powodu obecnego epizodu maniakalnego
- Pacjenci z prawidłowym badaniem przedmiotowym, wynikami badań laboratoryjnych, objawami czynności życiowych i/lub elektrokardiogramem (EKG)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem DSM-IV-TR zaburzenia osi I innego niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe I, które było głównym celem leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki kariprazyny o odpowiedniej dawce placebo, podawanie doustne, raz dziennie przez 3 tygodnie.
|
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać doustną dawkę placebo raz dziennie przez trzy tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Kariprazyna (3-6 mg/dzień)
Kariprazyna 3 miligramy (mg) - kapsułki 6 mg Podanie doustne, raz dziennie przez 3 tygodnie.
|
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę kariprazyny raz dziennie przez trzy tygodnie.
Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
|
|
Eksperymentalny: Kariprazyna (6-12 mg/dobę)
Kariprazyna 6 mg - 12 mg kapsułki Podanie doustne, raz dziennie przez 3 tygodnie.
|
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę kariprazyny raz dziennie przez trzy tygodnie.
Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny manii młodych (YMRS) Całkowity wynik w tygodniu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
|
YMRS to 11-punktowa skala, która ocenia objawy maniakalne na podstawie postrzegania przez uczestnika swojego stanu w ciągu ostatnich 48 godzin, a także obserwacji klinicznych lekarza podczas wywiadu.
11 pozycji to podwyższony nastrój, zwiększona aktywność ruchowa-energia, zainteresowanie seksualne, sen, drażliwość, tempo i ilość wypowiedzi, zaburzenia językowo-myślowe, treść, destrukcyjne-agresywne zachowanie, wygląd i wgląd.
Nasilenie nieprawidłowości dla 7 pozycji ocenia się na pięciostopniowej skali (0-4), a dla 4 pozycji na dziewięciostopniowej skali (0-8).
Indywidualne wyniki są sumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 60 (najgorszy).
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Analiza jest modelem mieszanym dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z wykorzystaniem obserwowanych przypadków, z grupą leczoną, zbiorczym ośrodkiem badawczym, wizytą, interakcją grupa leczona po wizycie jako czynnikami, wartością wyjściową i interakcją początkową po wizycie jako współzmiennymi i nieustrukturyzowaną kowariancją matryca.
|
Wartość bazowa, tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku ogólnego wrażenia klinicznego i nasilenia (CGI-S) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
|
CGI-S mierzy dokonaną przez badacza ocenę ogólnej ciężkości choroby uczestnika w porównaniu z ciężkością choroby innych pacjentów obserwowanych przez lekarza przy użyciu 7-punktowej skali (1=normalny, w ogóle nie chory do 7=spośród najbardziej skrajnych chorzy uczestnicy).
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Analiza opiera się na MMRM z wykorzystaniem danych obserwowanych przypadków, z grupą leczoną, zbiorczym ośrodkiem badawczym, wizytą, interakcją grupa leczenia po wizycie jako czynnikami, wartością wyjściową i interakcją początkową po wizycie jako współzmiennymi i nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji.
|
Wartość bazowa, tydzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McIntyre RS, Masand PS, Earley W, Patel M. Cariprazine for the treatment of bipolar mania with mixed features: A post hoc pooled analysis of 3 trials. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:600-606. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.020. Epub 2019 Jul 5.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Ruth A, Nemeth G, Laszlovszky I, Yatham LN. Clinically relevant response and remission outcomes in cariprazine-treated patients with bipolar I disorder. J Affect Disord. 2018 Jan 15;226:239-244. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.040. Epub 2017 Sep 25.
- Calabrese JR, Keck PE Jr, Starace A, Lu K, Ruth A, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. Efficacy and safety of low- and high-dose cariprazine in acute and mixed mania associated with bipolar I disorder: a double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):284-92. doi: 10.4088/JCP.14m09081.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGH-MD-33
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .